- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02629679
Sport, výchova a konzumace látek u mladistvých (SESA)
11. prosince 2015 aktualizováno: Damir Sekulic, University Hospital of Split
Prospektivní analýza faktorů spojených s užíváním a nesprávným užíváním látek u dospívajících
Zneužívání návykových látek u dospívajících (SA), které zahrnuje konzumaci alkoholu, kouření cigaret, konzumaci drog a další chování, je v dnešním světě významným problémem veřejného zdraví.
Nedávné údaje ukázaly, že prevalence SA mezi adolescenty v Chorvatsku a okolních zemích (tj.
bývalé jugoslávské republiky) je alarmující a vyžaduje vážný zásah.
Předpokládá se, že účast na fyzickém cvičení a sportu (PE&S) sníží sklon mladých lidí ke zneužívání návykových látek.
Dosavadní literatura však konzistentně nepotvrdila, že faktory PE&S jsou faktory, které by mohly tlumit SA u dětí a dospívajících.
Jednou z pravděpodobných příčin zjevných nekonzistencí ve zjištěních o vztahu mezi PE&S a SA je průřezový charakter dosud provedených studií.
Proto hlavní důvod (tj.
problémem) této studie je nedostatek současných znalostí o vlivu PE&S na SA u adolescentů.
Hlavním cílem této studie je prospektivně prozkoumat vliv PE&S na SA u adolescentů ve věku 17 až 18 let.
Cíle projektu jsou: (1) definovat prevalenci a trendy SA u adolescentů ve věku 17 až 18 let; (2) definovat prevalenci a trendy účasti PE&S; (3) vytvořit vzájemné vztahy, které existují mezi sociodemografickými, psychologickými, vzdělávacími faktory a PE&S (prediktory); (4) identifikovat mnohorozměrné a jednorozměrné asociace mezi: sociodemografickými a SA, psychologickými faktory a SA, PE&S a SA, vzdělávacími - scholastickými faktory a SA. Očekávanými výsledky projektu jsou: (1) definice prevalence SA mezi dospívající; (2) definice účasti dospívajících v PE&S; (3) identifikace a interpretační vztahy, které existují mezi studovanými prediktory SA a uvnitř nich (vzdělávací faktory, sociodemografické faktory, PE&S, psychologické faktory); (4) identifikace vlivu studovaných prediktorů na SA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek bude zahrnovat přibližně 1 000 účastníků (50 % mužů).
Na začátku studia budou účastníci navštěvovat 3. ročník (ročník) střední školy, a tedy prakticky všem předmětům bude v okamžiku zahájení studia 17 let (+/- 6 měsíců).
Účastníci budou náhodně vybráni z 10 až 15 středních škol, které nabízejí čtyřleté středoškolské vzdělání.
Vzhledem k prospektivnímu designu studie a následné potřebě opakovaně testovat stejné účastníky budou jako možné testovací prostředí použity pouze ty školy, kde již mají řešitelé osobní a profesní kontakty s vedením školy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti zapojené do běžného školního systému
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži nesportovci
Chlapci nezapojení do organizovaného sportu a cvičení
|
Skupinu budou tvořit děti, které pravidelně chodí do školy, ale neúčastní se organizovaných sportovních aktivit
|
|
Ženy nesportovkyně
Dívky nezapojené do organizovaného sportu a cvičení
|
Skupinu budou tvořit děti, které pravidelně chodí do školy, ale neúčastní se organizovaných sportovních aktivit
|
|
Mužští sportovci
Atletičtí chlapci (zapojení do sportu)
|
Tuto skupinu budou tvořit děti zapojené do běžného školství, které se zároveň účastní organizovaného sportu ve sportovních klubech
|
|
Atletky
Atletické dívky (zapojené do sportu)
|
Tuto skupinu budou tvořit děti zapojené do běžného školství, které se zároveň účastní organizovaného sportu ve sportovních klubech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesný počet účastníků, kteří kouří cigarety, podle dotazníku QSU
Časové okno: 2 roky
|
QSU - Questionnaire of Substance Use je validovaný dotazník, kde jsou účastníci dotazováni na jejich spotřebu látek, včetně kouření cigaret.
|
2 roky
|
|
Přesný počet účastníků zapojených do škodlivého pití alkoholu podle dotazníku AUDIT
Časové okno: 2 roky
|
AUDIT – Test identifikace poruch užívání alkoholu je běžný a platný dotazník, kde jsou subjekty testovány na návyky pití alkoholu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesný počet účastníků, kteří selhali ve vzdělávání, hodnocený průměrem známek
Časové okno: 2 roky
|
Známka-bod-průměr je jednou z proměnných studijních výsledků.
|
2 roky
|
|
Přesný počet účastníků, kteří selhali ve vzdělávání, podle stupně chování
Časové okno: 2 roky
|
Behaviorální stupeň je jednou z proměnných školního prospěchu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zenic N, Ostojic L, Sisic N, Pojskic H, Peric M, Uljevic O, Sekulic D. Examination of the community-specific prevalence of and factors associated with substance use and misuse among Rural and Urban adolescents: a cross-sectional analysis in Bosnia and Herzegovina. BMJ Open. 2015 Nov 6;5(11):e009446. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009446.
- Zenic N, Terzic A, Rodek J, Spasic M, Sekulic D. Gender-Specific Analyses of the Prevalence and Factors Associated with Substance Use and Misuse among Bosniak Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 10;12(6):6626-40. doi: 10.3390/ijerph120606626.
- Idrizovic K, Zenic N, Tahirajl E, Rausavljevic N, Sekulic D. CIGARETTE SMOKING AMONG 17-18 YEAR OLD ADOLESCENTS - PREVALENCE AND ASSOCIATION WITH SOCIODEMOGRAPHIC, FAMILIAL, SPORT, AND SCHOLASTIC. FACTORS. Med Pr. 2015;66(2):153-63. doi: 10.13075/mp.5893.00104.
- Sekulic D, Ostojic M, Ostojic Z, Hajdarevic B, Ostojic L. Substance abuse prevalence and its relation to scholastic achievement and sport factors: an analysis among adolescents of the Herzegovina-Neretva Canton in Bosnia and Herzegovina. BMC Public Health. 2012 Apr 5;12:274. doi: 10.1186/1471-2458-12-274.
- Modric T, Zenic N, Sekulic D. Substance use and misuse among 17- to 18-year-old Croatian adolescents: correlation with scholastic variables and sport factors. Subst Use Misuse. 2011;46(10):1328-34. doi: 10.3109/10826084.2011.579677. Epub 2011 May 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01111705/2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Pravidelný školský systém
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončenoZánět dásní | PlaketaPortoriko
-
Franciscan University CenterDokončenoBolest | Poruchy hojení ran | Parodontální infekceBrazílie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno
-
Irene BurgerDokončeno
-
GeropharmDokončenoBioekvivalence | Terapeutická ekvivalenceRuská Federace
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
ACTEON GroupSlb PharmaDokončenoObturace kořenového kanálkuFrancie