Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zraková ostrost po kombinované binokulární implantaci +2,0 dioptrií a +3,0 dioptrií Multifokální nitrooční čočky Oculentis.

28. června 2017 aktualizováno: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Hodnocení zrakové ostrosti po implantaci Oculentis +2,0 dioptrie (torická) Bifokální nitrooční čočka (MplusX (torická) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) na dálkově dominantním oku, v kombinaci s +3,0 biofokálními dioptriemi okuláru Nitrooční čočka (MplusX (torická) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) ve společném oku.

Cílem této studie je zhodnotit zrakový výsledek po kombinované binokulární implantaci +2,0 D a +3,0 D refrakční multifokální nitrooční čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Šedý zákal

Intervence / Léčba

Přístroj: Binokulární operace katarakty s fakoemulzifikací a implantací multifokálních nitroočních čoček

Detailní popis

Bifokální multifokální nitrooční čočky (MIOL) jsou účinné při dosahování dobrých nekorigovaných zrakových ostrostí do dálky i do blízka. Střední vize má však pro každodenní život stále větší význam. Pro zlepšení středního vidění bylo vyvinuto několik multifokálních nitroočních čoček. Tyto systémy však stále mají nepříznivé světelné účinky a nezaručují nezávislost brýlí. Kombinace bifokální nitrooční čočky s nižším přídavkem v oku s dominantním na dálku s bifokální nitrooční čočkou s vyšším přídavkem v druhém oku by proto mohla být slibným přístupem k řešení těchto nedostatků současných binokulárních a trifokálních nitroočních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

klinicky významná katarakta
počet endoteliálních buněk: pacienti ve věku 18-75 let: > 1000 buněk/mm2; pacienti > 75 let: > 750 buněk/mm2
nepřítomnost korneálních nebo retinálních komorbidit omezujících vidění
schopnost porozumět informovanému souhlasu

Kritéria vyloučení:

očekávaný pooperační astigmatismus > 0,75 dioptrie
nepravidelný astigmatismus
průměr rozšířené zornice < 3 mm
abnormality rohovky a fundu, které mohou způsobit poruchy zraku
nemožnost docházet na následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zraková ostrost na dálku, střední a blízkou Časové okno: 1 měsíc	Zraková ostrost se testuje za fotopických podmínek na 5 m, střední (80 cm) a pacientem preferovanou blízkou vzdálenost (≈ 40 cm).	1 měsíc
Zraková ostrost na dálku, střední a blízkou Časové okno: 3 měsíce	Zraková ostrost se testuje za fotopických podmínek na 5 m, střední (80 cm) a pacientem preferovanou blízkou vzdálenost (≈ 40 cm).	3 měsíce
Mezopické vidění Časové okno: 1 měsíc	Mezopické zrakové ostrosti se testují při vysokém kontrastu, nízkém kontrastu a nízkém kontrastu s oslněním.	1 měsíc
Mezopické vidění Časové okno: 3 měsíce	Mezopické zrakové ostrosti se testují při vysokém kontrastu, nízkém kontrastu a nízkém kontrastu s oslněním.	3 měsíce
Skotopická kontrastní citlivost Časové okno: 1 měsíc	Skotopická kontrastní citlivost se testuje při 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 a 0,1 cd/m2 s oslněním.	1 měsíc
Skotopická kontrastní citlivost Časové okno: 3 měsíce	Skotopická kontrastní citlivost se testuje při 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 a 0,1 cd/m2 s oslněním.	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Brýlová nezávislost na dálku, střední a blízkou vzdálenost Časové okno: 3 měsíce	Nezávislost brýlí, jak uvádí pacient.	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality