Agudeza visual tras el implante binocular combinado de lentes intraoculares multifocales Oculentis de +2,0 dioptrías y +3,0 dioptrías.
28 de junio de 2017 actualizado por: PD Dr. med. Eckart Bertelmann
Evaluación de la agudeza visual después de la implantación de una lente intraocular bifocal Oculentis +2.0 Dioptrías (Torical) (MplusX (Toric) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) en el ojo dominante de lejos, en combinación con una lente bifocal Oculentis +3.0 Dioptrías Lente intraocular (MplusX (Toric) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) en el Fellow Eye.
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado visual después del implante binocular combinado de lentes intraoculares multifocales refractivas de +2.0 D y +3.0 D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las lentes intraoculares bifocales multifocales (MIOL) son efectivas para lograr buenas agudezas visuales no corregidas de lejos y de cerca.
Sin embargo, la visión intermedia es cada vez más relevante para la vida cotidiana.
Se han desarrollado varias lentes intraoculares multifocales para mejorar la visión intermedia.
No obstante, esos sistemas aún poseen efectos fóticos adversos y no garantizan la independencia del espectáculo.
Por lo tanto, la combinación de una lente intraocular bifocal de menor adición en el ojo que domina la distancia con una lente intraocular bifocal de mayor adición en el otro ojo podría ser un enfoque prometedor para abordar estos inconvenientes de las lentes intraoculares binoculares y trifocales actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata clínicamente significativa
- recuento de células endoteliales: pacientes de 18 a 75 años: > 1000 células/mm2; pacientes > 75 años: > 750 células/mm2
- ausencia de comorbilidades corneales o retinianas que limitan la visión
- capacidad para comprender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- astigmatismo posoperatorio esperado > 0,75 dioptrías
- astigmatismo irregular
- diámetro pupilar dilatado < 3 mm
- anomalías en la córnea y el fondo de ojo que pueden causar deficiencias visuales
- incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudezas visuales de lejos, intermedias y de cerca
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las agudezas visuales se prueban en condiciones fotópicas a 5 m, intermedia (80 cm) y distancia cercana preferida por el paciente (≈ 40 cm).
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1 mes
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Agudezas visuales de lejos, intermedias y de cerca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las agudezas visuales se prueban en condiciones fotópicas a 5 m, intermedia (80 cm) y distancia cercana preferida por el paciente (≈ 40 cm).
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3 meses
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Visión mesópica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las agudezas visuales mesópicas se prueban con alto contraste, bajo contraste y bajo contraste con deslumbramiento.
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1 mes
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Visión mesópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las agudezas visuales mesópicas se prueban con alto contraste, bajo contraste y bajo contraste con deslumbramiento.
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3 meses
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Sensibilidad al contraste escotópico
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad al contraste escotópico se prueba a 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 y 0,1 cd/m2 con deslumbramiento.
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1 mes
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Sensibilidad al contraste escotópico
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensibilidad al contraste escotópico se prueba a 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 y 0,1 cd/m2 con deslumbramiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia del espectáculo en el lejano, intermedio y cercano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Independencia de las gafas declarada por el paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ, Vega-Estrada A. Clinical and optical intraocular performance of rotationally asymmetric multifocal IOL plate-haptic design versus C-loop haptic design. J Refract Surg. 2013 Apr;29(4):252-9. doi: 10.3928/1081597X-20130318-04.
- Bonaque-Gonzalez S, Rios S, Amigo A, Lopez-Gil N. Influence on Visual Quality of Intraoperative Orientation of Asymmetric Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):651-7. doi: 10.3928/1081597X-20150922-01.
- Garcia-Domene MC, Felipe A, Peris-Martinez C, Navea A, Artigas JM, Pons AM. Image quality comparison of two multifocal IOLs: influence of the pupil. J Refract Surg. 2015 Apr;31(4):230-5. doi: 10.3928/1081597X-20150319-02.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Pinero DP. Rotationally asymmetric multifocal IOL implantation with and without capsular tension ring: refractive and visual outcomes and intraocular optical performance. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):253-8. doi: 10.3928/1081597X-20120314-01.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Javaloy J, Sakla HF, Cervino A. Combining zonal refractive and diffractive aspheric multifocal intraocular lenses. J Refract Surg. 2012 Mar;28(3):174-81. doi: 10.3928/1081597X-20120215-02.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA2/129/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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