Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezichtsscherpte na de gecombineerde binoculaire implantatie van +2,0 dioptrieën en +3,0 dioptrieën Oculentis multifocale intraoculaire lenzen.

28 juni 2017 bijgewerkt door: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Evaluatie van de gezichtsscherpte na de implantatie van een Oculentis +2,0 dioptrieën (torische) bifocale intraoculaire lens (MplusX (torische) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) in het verre dominante oog, in combinatie met een +3,0 dioptrieën Oculentis bifocaal Intraoculaire lens (MplusX (torisch) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) in het medeoog.

Het doel van deze studie is om het visuele resultaat te beoordelen na de gecombineerde binoculaire implantatie van +2.0 D en +3.0 D refractieve multifocale intraoculaire lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Staar

Interventie / Behandeling

Apparaat: Binoculaire cataractchirurgie met phacoemulsificatie en implantatie van multifocale intraoculaire lenzen

Gedetailleerde beschrijving

Bifocale multifocale intraoculaire lenzen (MIOL) zijn effectief in het bereiken van goede ongecorrigeerde gezichtsscherpte in de verte en dichtbij. De tussenvisie wordt echter steeds relevanter voor het leven van alledag. Er zijn verschillende multifocale intraoculaire lenzen ontwikkeld om het intermediaire zicht te verbeteren. Desalniettemin hebben die systemen nog steeds nadelige fototische effecten en garanderen ze geen spektakelonafhankelijkheid. Daarom zou de combinatie van een bifocale intraoculaire lens met een lagere toevoeging in het afstandsdominante oog met een bifocale intraoculaire lens met een hogere toevoeging in het andere oog een veelbelovende benadering kunnen zijn om deze nadelen van de huidige binoculaire en trifocale intraoculaire lenzen aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

klinisch significante cataract
aantal endotheelcellen: patiënten van 18-75 jaar: > 1000 cellen/mm2; patiënten > 75 jaar: > 750 cellen/mm2
afwezigheid van visusbeperkende comorbiditeiten van het hoornvlies of het netvlies
vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

verwacht postoperatief astigmatisme > 0,75 dioptrieën
onregelmatig astigmatisme
diameter verwijde pupil < 3 mm
hoornvlies- en fundusafwijkingen die visuele beperkingen kunnen veroorzaken
onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gezichtsscherpte in de verte, tussenliggend en dichtbij Tijdsspanne: 1 maand	Gezichtsscherpte wordt getest onder fotopische omstandigheden op 5 m, intermediair (80 cm) en door de patiënt geprefereerde nabije afstand (≈ 40 cm).	1 maand
Gezichtsscherpte in de verte, tussenliggend en dichtbij Tijdsspanne: 3 maanden	Gezichtsscherpte wordt getest onder fotopische omstandigheden op 5 m, intermediair (80 cm) en door de patiënt geprefereerde nabije afstand (≈ 40 cm).	3 maanden
Mesopische visie Tijdsspanne: 1 maand	Mesopische gezichtsscherpte wordt getest onder hoog contrast, laag contrast en laag contrast met verblinding.	1 maand
Mesopische visie Tijdsspanne: 3 maanden	Mesopische gezichtsscherpte wordt getest onder hoog contrast, laag contrast en laag contrast met verblinding.	3 maanden
Scotopische contrastgevoeligheid Tijdsspanne: 1 maand	Scotopische contrastgevoeligheid is getest bij 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 en 0,1 cd/m2 met verblinding.	1 maand
Scotopische contrastgevoeligheid Tijdsspanne: 3 maanden	Scotopische contrastgevoeligheid is getest bij 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 en 0,1 cd/m2 met verblinding.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Spektakelonafhankelijkheid in het verre, tussenliggende en nabije Tijdsspanne: 3 maanden	Brilonafhankelijkheid zoals aangegeven door de patiënt.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria