Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsstyrke efter den kombinerede kikkertimplantation af +2,0 dioptrier og +3,0 dioptrier Oculentis multifokale intraokulære linser.

28. juni 2017 opdateret af: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Evaluering af synsstyrken efter implantation af en Oculentis +2,0 dioptrier (torisk) bifokal intraokulær linse (MplusX (torisk) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) i det afstandsdominerende øje, i kombination med en +3,0 dioptrier oculentis Intraokulær linse (MplusX (Toric) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) i Fellow Eye.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det visuelle resultat efter den kombinerede binokulære implantation af +2,0 D og +3,0 D refraktive multifokale intraokulære linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Grå stær

Intervention / Behandling

Enhed: Binokulær kataraktkirurgi med phacoemulsification og implantation af multifokale intraokulære linser

Detaljeret beskrivelse

Bifokale multifokale intraokulære linser (MIOL) er effektive til at opnå gode ukorrigerede synsstyrker på afstand og nær. Den mellemliggende vision er dog af stigende relevans for hverdagen. Adskillige multifokale intraokulære linser er blevet udviklet for at forbedre det mellemliggende syn. Ikke desto mindre har disse systemer stadig negative fotografiske effekter og garanterer ikke brilleuafhængighed. Derfor kan kombinationen af en lavere-addition bifokal intraokulær linse i det afstandsdominante øje med en højere-addition bifokal intraokulær linse i det andet øje være en lovende tilgang til at løse disse ulemper ved nuværende binokulære og trifokale intraokulære linser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

klinisk signifikant grå stær
endothelcelleantal: patienter i alderen 18-75 år: > 1000 celler/mm2; patienter > 75 år: > 750 celler/mm2
fravær af synsbegrænsende hornhinde- eller nethindekomorbiditet
evne til at forstå det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

forventet postoperativ astigmatisme > 0,75 dioptrier
uregelmæssig astigmatisme
udvidet pupildiameter < 3 mm
hornhinde- og fundusabnormiteter, der kan forårsage synsnedsættelser
manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Synsstyrker i det fjerne, mellemliggende og nære Tidsramme: 1 måned	Synsstyrker testes under fotopiske forhold ved 5 m, mellem (80 cm) og patientforetrukken nærafstand (≈ 40 cm).	1 måned
Synsstyrker i det fjerne, mellemliggende og nære Tidsramme: 3 måneder	Synsstyrker testes under fotopiske forhold ved 5 m, mellem (80 cm) og patientforetrukken nærafstand (≈ 40 cm).	3 måneder
Mesopisk syn Tidsramme: 1 måned	Mesopiske synsstyrker testes under højkontrast, lavkontrast og lavkontrast med blænding.	1 måned
Mesopisk syn Tidsramme: 3 måneder	Mesopiske synsstyrker testes under højkontrast, lavkontrast og lavkontrast med blænding.	3 måneder
Scotopisk kontrastfølsomhed Tidsramme: 1 måned	Scotopisk kontrastfølsomhed testes ved 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 og 0,1 cd/m2 med blænding.	1 måned
Scotopisk kontrastfølsomhed Tidsramme: 3 måneder	Scotopisk kontrastfølsomhed testes ved 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 og 0,1 cd/m2 med blænding.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skueuafhængighed i det fjerne, mellemliggende og nære Tidsramme: 3 måneder	Brilleuafhængighed som angivet af patienten.	3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Efterforskere

Ledende efterforsker: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier