Острота зрения после комбинированной бинокулярной имплантации мультифокальных интраокулярных линз +2,0 дптр и +3,0 дптр Oculentis.
28 июня 2017 г. обновлено: PD Dr. med. Eckart Bertelmann
Оценка остроты зрения после имплантации бифокальной интраокулярной линзы Oculentis +2,0 диоптрии (торической) (MplusX (торическая) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) в дальноведущий глаз в сочетании с бифокальной линзой Oculentis +3,0 диоптрии Интраокулярная линза (MplusX (торическая) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) в парном глазу.
Целью данного исследования является оценка зрительных результатов после комбинированной бинокулярной имплантации рефракционных мультифокальных интраокулярных линз +2,0 дптр и +3,0 дптр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бифокальные мультифокальные интраокулярные линзы (МИОЛ) эффективны для достижения хорошей нескорректированной остроты зрения вдаль и вблизи.
Однако промежуточное видение приобретает все большее значение в повседневной жизни.
Несколько мультифокальных интраокулярных линз были разработаны для улучшения промежуточного зрения.
Тем не менее, эти системы по-прежнему обладают неблагоприятными световыми эффектами и не гарантируют независимости от очков.
Таким образом, комбинация бифокальной интраокулярной линзы с более низкой аддитивной добавкой в глазу, доминирующем вдали, с бифокальной интраокулярной линзой с более высокой аддитивной добавкой в парном глазу может быть многообещающим подходом к устранению этих недостатков современных бинокулярных и трифокальных интраокулярных линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически значимая катаракта
- количество эндотелиальных клеток: пациенты в возрасте 18-75 лет: > 1000 клеток/мм2; пациенты > 75 лет: > 750 клеток/мм2
- отсутствие сопутствующих заболеваний роговицы или сетчатки, ограничивающих зрение
- способность понимать информированное согласие
Критерий исключения:
- ожидаемый послеоперационный астигматизм > 0,75 диоптрии
- неправильный астигматизм
- диаметр расширенного зрачка < 3 мм
- аномалии роговицы и глазного дна, которые могут вызвать нарушения зрения
- невозможность посещать последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения на дальнее, среднее и ближнее
Временное ограничение: 1 месяц
|
Остроту зрения проверяют в фотопических условиях на расстоянии 5 м, промежуточном (80 см) и предпочтительном для пациента ближнем расстоянии (≈ 40 см).
|
1 месяц
|
|
Острота зрения на дальнее, среднее и ближнее
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остроту зрения проверяют в фотопических условиях на расстоянии 5 м, промежуточном (80 см) и предпочтительном для пациента ближнем расстоянии (≈ 40 см).
|
3 месяца
|
|
Мезопическое видение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мезопическую остроту зрения проверяют при высококонтрастном, низкоконтрастном и низкоконтрастном освещении с бликами.
|
1 месяц
|
|
Мезопическое видение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мезопическую остроту зрения проверяют при высококонтрастном, низкоконтрастном и низкоконтрастном освещении с бликами.
|
3 месяца
|
|
Скотопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скотопическая контрастная чувствительность тестируется при 0,1 кд/м2, 0,032 кд/м2 и 0,1 кд/м2 с бликами.
|
1 месяц
|
|
Скотопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скотопическая контрастная чувствительность тестируется при 0,1 кд/м2, 0,032 кд/м2 и 0,1 кд/м2 с бликами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очковая независимость в дальнем, промежуточном и ближнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Независимость от очков, заявленная пациентом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ, Vega-Estrada A. Clinical and optical intraocular performance of rotationally asymmetric multifocal IOL plate-haptic design versus C-loop haptic design. J Refract Surg. 2013 Apr;29(4):252-9. doi: 10.3928/1081597X-20130318-04.
- Bonaque-Gonzalez S, Rios S, Amigo A, Lopez-Gil N. Influence on Visual Quality of Intraoperative Orientation of Asymmetric Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):651-7. doi: 10.3928/1081597X-20150922-01.
- Garcia-Domene MC, Felipe A, Peris-Martinez C, Navea A, Artigas JM, Pons AM. Image quality comparison of two multifocal IOLs: influence of the pupil. J Refract Surg. 2015 Apr;31(4):230-5. doi: 10.3928/1081597X-20150319-02.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Pinero DP. Rotationally asymmetric multifocal IOL implantation with and without capsular tension ring: refractive and visual outcomes and intraocular optical performance. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):253-8. doi: 10.3928/1081597X-20120314-01.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Javaloy J, Sakla HF, Cervino A. Combining zonal refractive and diffractive aspheric multifocal intraocular lenses. J Refract Surg. 2012 Mar;28(3):174-81. doi: 10.3928/1081597X-20120215-02.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/129/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .