Sehschärfe nach der kombinierten binokularen Implantation von +2,0 Dioptrien und +3,0 Dioptrien Oculentis Multifocal Intraokularlinsen.
28. Juni 2017 aktualisiert von: PD Dr. med. Eckart Bertelmann
Beurteilung der Sehschärfe nach Implantation einer Oculentis +2,0 Dioptrien (torisch) Bifokal-Intraokularlinse (MplusX (torisch) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) im ferndominanten Auge, in Kombination mit einer +3,0 Dioptrien Oculentis Bifokal Intraokularlinse (MplusX (torisch) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) im anderen Auge.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Sehergebnis nach der kombinierten binokularen Implantation von +2,0 dpt und +3,0 dpt refraktiven multifokalen Intraokularlinsen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bifokale multifokale Intraokularlinsen (MIOL) sind wirksam, um eine gute unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe zu erreichen.
Das Zwischensehen gewinnt jedoch zunehmend an Bedeutung für den Alltag.
Es wurden mehrere multifokale Intraokularlinsen entwickelt, um das Sehvermögen in der Zwischenstufe zu verbessern.
Dennoch besitzen diese Systeme nach wie vor nachteilige photische Effekte und garantieren keine Brillenunabhängigkeit.
Daher könnte die Kombination einer bifokalen Intraokularlinse mit geringerer Addition im ferndominanten Auge mit einer bifokalen Intraokularlinse mit höherer Addition im anderen Auge ein vielversprechender Ansatz sein, um diese Nachteile der derzeitigen binokularen und trifokalen Intraokularlinsen anzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch signifikanter Katarakt
- Endothelzellzahl: Patienten im Alter von 18-75 Jahren: > 1000 Zellen/mm2; Patienten > 75 Jahre: > 750 Zellen/mm2
- Fehlen von seheinschränkenden Hornhaut- oder Netzhautkomorbiditäten
- Fähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- erwarteter postoperativer Astigmatismus > 0,75 Dioptrien
- unregelmäßiger Astigmatismus
- erweiterter Pupillendurchmesser < 3 mm
- Hornhaut- und Augenhintergrundanomalien, die zu Sehbehinderungen führen können
- Unfähigkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfen in der Ferne, in der Mitte und in der Nähe
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Sehschärfe wird unter photopischen Bedingungen in 5 m, mittlerer (80 cm) und vom Patienten bevorzugter Nahdistanz (≈ 40 cm) getestet.
|
1 Monat
|
|
Sehschärfen in der Ferne, in der Mitte und in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Sehschärfe wird unter photopischen Bedingungen in 5 m, mittlerer (80 cm) und vom Patienten bevorzugter Nahdistanz (≈ 40 cm) getestet.
|
3 Monate
|
|
Mesopisches Sehen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die mesopische Sehschärfe wird unter Hochkontrast, Niedrigkontrast und Niedrigkontrast mit Blendung getestet.
|
1 Monat
|
|
Mesopisches Sehen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die mesopische Sehschärfe wird unter Hochkontrast, Niedrigkontrast und Niedrigkontrast mit Blendung getestet.
|
3 Monate
|
|
Skotopische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die skotopische Kontrastempfindlichkeit wird bei 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 und 0,1 cd/m2 mit Blendung getestet.
|
1 Monat
|
|
Skotopische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die skotopische Kontrastempfindlichkeit wird bei 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 und 0,1 cd/m2 mit Blendung getestet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brillenunabhängigkeit im Fernen, Mittleren und Nahen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Brillenunabhängigkeit nach Angaben des Patienten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ, Vega-Estrada A. Clinical and optical intraocular performance of rotationally asymmetric multifocal IOL plate-haptic design versus C-loop haptic design. J Refract Surg. 2013 Apr;29(4):252-9. doi: 10.3928/1081597X-20130318-04.
- Bonaque-Gonzalez S, Rios S, Amigo A, Lopez-Gil N. Influence on Visual Quality of Intraoperative Orientation of Asymmetric Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):651-7. doi: 10.3928/1081597X-20150922-01.
- Garcia-Domene MC, Felipe A, Peris-Martinez C, Navea A, Artigas JM, Pons AM. Image quality comparison of two multifocal IOLs: influence of the pupil. J Refract Surg. 2015 Apr;31(4):230-5. doi: 10.3928/1081597X-20150319-02.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Pinero DP. Rotationally asymmetric multifocal IOL implantation with and without capsular tension ring: refractive and visual outcomes and intraocular optical performance. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):253-8. doi: 10.3928/1081597X-20120314-01.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Javaloy J, Sakla HF, Cervino A. Combining zonal refractive and diffractive aspheric multifocal intraocular lenses. J Refract Surg. 2012 Mar;28(3):174-81. doi: 10.3928/1081597X-20120215-02.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/129/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .