Näöntarkkuus +2,0 diopterin ja +3,0 diopterin Oculentis Multifocal Intraokulaaristen linssien yhdistetyn binokulaarisen istutuksen jälkeen.
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: PD Dr. med. Eckart Bertelmann
Näöntarkkuuden arviointi Oculentis +2,0 diopterin (torical) bifokaalisen intraokulaarisen linssin (MplusX (Toric) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) istutuksen jälkeen etäisyyttä hallitsevassa silmässä, yhdistelmänä +3,0 Oculentis Diopterin kanssa Silmänsisäinen linssi (MplusX (Toric) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) Fellow Eyessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalista lopputulosta +2,0 D ja +3,0 D taitekykyisten multifokaalisten silmänsisäisten linssien yhdistetyn binokulaarisen implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bifokaaliset multifokaaliset silmänsisäiset linssit (MIOL) ovat tehokkaita hyvän korjaamattoman näöntarkkuuden saavuttamisessa kaukaa ja lähellä.
Välivisio on kuitenkin yhä tärkeämpää jokapäiväisessä elämässä.
Useita multifokaalisia silmänsisäisiä linssejä on kehitetty parantamaan keskitasoa.
Siitä huolimatta näillä järjestelmillä on edelleen haitallisia valovaikutuksia, eivätkä ne takaa näytösten riippumattomuutta.
Siksi pienemmän lisäyksen bifokaalisen intraokulaarisen linssin yhdistelmä etäisyyttä hallitsevassa silmässä korkeamman lisäyksen bifokaalisen intraokulaarisen linssin kanssa toisessa silmässä saattaa olla lupaava lähestymistapa näiden nykyisten binokulaaristen ja trifokaalisten intraokulaaristen linssien haittojen korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä kaihi
- endoteelisolujen määrä: 18-75-vuotiaat potilaat: > 1000 solua/mm2; potilaat > 75 vuotta: > 750 solua/mm2
- näköä rajoittavien sarveiskalvon tai verkkokalvon samanaikaisten sairauksien puuttuminen
- kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu postoperatiivinen astigmatismi > 0,75 dioptria
- epäsäännöllinen astigmatismi
- laajentuneen pupillin halkaisija < 3 mm
- sarveiskalvon ja silmänpohjan poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa näköhäiriöitä
- kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus kaukana, keskitasossa ja lähellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Näöntarkkuus testataan fotoopisissa olosuhteissa 5 metrin, keskitason (80 cm) ja potilaan suosiman lähietäisyyden (≈ 40 cm) etäisyydellä.
|
1 kuukausi
|
|
Näöntarkkuus kaukana, keskitasossa ja lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus testataan fotoopisissa olosuhteissa 5 metrin, keskitason (80 cm) ja potilaan suosiman lähietäisyyden (≈ 40 cm) etäisyydellä.
|
3 kuukautta
|
|
Mesooppinen visio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mesooppinen näöntarkkuus testataan suuren, matalakontrastisen ja matalakontrastisen häikäisyn kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
Mesooppinen visio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mesooppinen näöntarkkuus testataan suuren, matalakontrastisen ja matalakontrastisen häikäisyn kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Scotooppinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Skotooppisen kontrastin herkkyys testataan arvoilla 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 ja 0,1 cd/m2 häikäisyllä.
|
1 kuukausi
|
|
Scotooppinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Skotooppisen kontrastin herkkyys testataan arvoilla 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 ja 0,1 cd/m2 häikäisyllä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytelmäriippumattomuus kaukana, välissä ja lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmälasien riippumattomuus potilaan ilmoittamana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ, Vega-Estrada A. Clinical and optical intraocular performance of rotationally asymmetric multifocal IOL plate-haptic design versus C-loop haptic design. J Refract Surg. 2013 Apr;29(4):252-9. doi: 10.3928/1081597X-20130318-04.
- Bonaque-Gonzalez S, Rios S, Amigo A, Lopez-Gil N. Influence on Visual Quality of Intraoperative Orientation of Asymmetric Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):651-7. doi: 10.3928/1081597X-20150922-01.
- Garcia-Domene MC, Felipe A, Peris-Martinez C, Navea A, Artigas JM, Pons AM. Image quality comparison of two multifocal IOLs: influence of the pupil. J Refract Surg. 2015 Apr;31(4):230-5. doi: 10.3928/1081597X-20150319-02.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Pinero DP. Rotationally asymmetric multifocal IOL implantation with and without capsular tension ring: refractive and visual outcomes and intraocular optical performance. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):253-8. doi: 10.3928/1081597X-20120314-01.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Javaloy J, Sakla HF, Cervino A. Combining zonal refractive and diffractive aspheric multifocal intraocular lenses. J Refract Surg. 2012 Mar;28(3):174-81. doi: 10.3928/1081597X-20120215-02.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2/129/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .