Acuità visiva dopo l'impianto binoculare combinato di lenti intraoculari multifocali +2,0 diottrie e +3,0 diottrie Oculentis.
28 giugno 2017 aggiornato da: PD Dr. med. Eckart Bertelmann
Valutazione dell'acuità visiva dopo l'impianto di una lente intraoculare bifocale oculentis +2,0 diottrie (torica) (MplusX (torica) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) nell'occhio dominante a distanza, in combinazione con una bifocale oculentis +3,0 diottrie Lente intraoculare (MplusX (Toric) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) nel Fellow Eye.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'esito visivo dopo l'impianto binoculare combinato di lenti intraoculari multifocali rifrattive +2.0 D e +3.0 D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lenti intraoculari multifocali bifocali (MIOL) sono efficaci per ottenere buone acuità visive non corrette da lontano e da vicino.
Tuttavia, la visione intermedia è di crescente rilevanza per la vita di tutti i giorni.
Diverse lenti intraoculari multifocali sono state sviluppate per migliorare la visione intermedia.
Tuttavia, questi sistemi possiedono ancora effetti fotici negativi e non garantiscono l'indipendenza dello spettacolo.
Pertanto, la combinazione di una lente intraoculare bifocale ad aggiunta inferiore nell'occhio dominante a distanza con una lente intraoculare bifocale ad aggiunta superiore nell'altro occhio potrebbe essere un approccio promettente per affrontare questi inconvenienti delle attuali lenti intraoculari binoculari e trifocali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta clinicamente significativa
- conta delle cellule endoteliali: pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni: > 1000 cellule/mm2; pazienti > 75 anni: > 750 cellule/mm2
- assenza di comorbidità corneali o retiniche che limitano la vista
- capacità di comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- astigmatismo postoperatorio atteso > 0,75 diottrie
- astigmatismo irregolare
- diametro della pupilla dilatata < 3 mm
- anomalie della cornea e del fondo che potrebbero causare danni alla vista
- impossibilità di partecipare alle visite di controllo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visive nel lontano, intermedio e vicino
Lasso di tempo: 1 mese
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Le acuità visive sono testate in condizioni fotopiche a 5 m, distanza intermedia (80 cm) e distanza ravvicinata preferita dal paziente (≈ 40 cm).
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1 mese
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Acuità visive nel lontano, intermedio e vicino
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le acuità visive sono testate in condizioni fotopiche a 5 m, distanza intermedia (80 cm) e distanza ravvicinata preferita dal paziente (≈ 40 cm).
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3 mesi
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Visione mesopica
Lasso di tempo: 1 mese
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Le acuità visive mesopiche sono testate in condizioni di contrasto elevato, basso contrasto e basso contrasto con abbagliamento.
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1 mese
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Visione mesopica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le acuità visive mesopiche sono testate in condizioni di contrasto elevato, basso contrasto e basso contrasto con abbagliamento.
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3 mesi
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Sensibilità scotopica al contrasto
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità al contrasto scotopico è testata a 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 e 0,1 cd/m2 con abbagliamento.
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1 mese
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Sensibilità scotopica al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sensibilità al contrasto scotopico è testata a 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 e 0,1 cd/m2 con abbagliamento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indipendenza dallo spettacolo nel lontano, intermedio e vicino
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indipendenza dallo spettacolo dichiarata dal paziente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ, Vega-Estrada A. Clinical and optical intraocular performance of rotationally asymmetric multifocal IOL plate-haptic design versus C-loop haptic design. J Refract Surg. 2013 Apr;29(4):252-9. doi: 10.3928/1081597X-20130318-04.
- Bonaque-Gonzalez S, Rios S, Amigo A, Lopez-Gil N. Influence on Visual Quality of Intraoperative Orientation of Asymmetric Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):651-7. doi: 10.3928/1081597X-20150922-01.
- Garcia-Domene MC, Felipe A, Peris-Martinez C, Navea A, Artigas JM, Pons AM. Image quality comparison of two multifocal IOLs: influence of the pupil. J Refract Surg. 2015 Apr;31(4):230-5. doi: 10.3928/1081597X-20150319-02.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Pinero DP. Rotationally asymmetric multifocal IOL implantation with and without capsular tension ring: refractive and visual outcomes and intraocular optical performance. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):253-8. doi: 10.3928/1081597X-20120314-01.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Javaloy J, Sakla HF, Cervino A. Combining zonal refractive and diffractive aspheric multifocal intraocular lenses. J Refract Surg. 2012 Mar;28(3):174-81. doi: 10.3928/1081597X-20120215-02.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/129/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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