Acuidade visual após o implante binocular combinado de lentes intraoculares multifocais +2,0 dioptrias e +3,0 dioptrias oculentis.
28 de junho de 2017 atualizado por: PD Dr. med. Eckart Bertelmann
Avaliação da Acuidade Visual Após Implante de Lente Intraocular Oculentis +2,0 Dioptrias (Tórica) Bifocal (MplusX (Tórica) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) no Olho Dominante à Distância, em Combinação com +3,0 Dioptrias Oculentis Bifocal Lente Intra-ocular (MplusX (Toric) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) no outro olho.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado visual após o implante binocular combinado de lentes intraoculares refrativas multifocais +2,0 D e +3,0 D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As lentes intraoculares bifocais multifocais (MIOL) são eficazes na obtenção de boas acuidades visuais não corrigidas para longe e para perto.
No entanto, a visão intermediária é cada vez mais relevante para a vida cotidiana.
Várias lentes intraoculares multifocais foram desenvolvidas para melhorar a visão intermediária.
No entanto, esses sistemas ainda possuem efeitos fóticos adversos e não garantem a independência do óculos.
Portanto, a combinação de uma lente intraocular bifocal de adição mais baixa no olho dominante à distância com uma lente intraocular bifocal de adição mais alta no outro olho pode ser uma abordagem promissora para resolver essas desvantagens das lentes intraoculares binoculares e trifocais atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata clinicamente significativa
- contagem de células endoteliais: pacientes de 18 a 75 anos: > 1000 células/mm2; pacientes > 75 anos: > 750 células/mm2
- ausência de comorbidades corneanas ou retinianas limitantes da visão
- capacidade de entender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- astigmatismo pós-operatório esperado > 0,75 dioptrias
- astigmatismo irregular
- diâmetro da pupila dilatada < 3 mm
- anormalidades da córnea e do fundo do olho que podem causar deficiências visuais
- incapacidade de comparecer às visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual para longe, intermediária e perto
Prazo: 1 mês
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As acuidades visuais são testadas em condições fotópicas a 5 m, intermediária (80 cm) e distância próxima preferida pelo paciente (≈ 40 cm).
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1 mês
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Acuidade visual para longe, intermediária e perto
Prazo: 3 meses
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As acuidades visuais são testadas em condições fotópicas a 5 m, intermediária (80 cm) e distância próxima preferida pelo paciente (≈ 40 cm).
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3 meses
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Visão mesópica
Prazo: 1 mês
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As acuidades visuais mesópicas são testadas em alto contraste, baixo contraste e baixo contraste com ofuscamento.
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1 mês
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Visão mesópica
Prazo: 3 meses
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As acuidades visuais mesópicas são testadas em alto contraste, baixo contraste e baixo contraste com ofuscamento.
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3 meses
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Sensibilidade ao contraste escotópico
Prazo: 1 mês
|
A sensibilidade ao contraste escotópico é testada em 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 e 0,1 cd/m2 com brilho.
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1 mês
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Sensibilidade ao contraste escotópico
Prazo: 3 meses
|
A sensibilidade ao contraste escotópico é testada em 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 e 0,1 cd/m2 com brilho.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência do espetáculo no distante, intermediário e próximo
Prazo: 3 meses
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Independência dos óculos conforme declarada pelo paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ, Vega-Estrada A. Clinical and optical intraocular performance of rotationally asymmetric multifocal IOL plate-haptic design versus C-loop haptic design. J Refract Surg. 2013 Apr;29(4):252-9. doi: 10.3928/1081597X-20130318-04.
- Bonaque-Gonzalez S, Rios S, Amigo A, Lopez-Gil N. Influence on Visual Quality of Intraoperative Orientation of Asymmetric Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):651-7. doi: 10.3928/1081597X-20150922-01.
- Garcia-Domene MC, Felipe A, Peris-Martinez C, Navea A, Artigas JM, Pons AM. Image quality comparison of two multifocal IOLs: influence of the pupil. J Refract Surg. 2015 Apr;31(4):230-5. doi: 10.3928/1081597X-20150319-02.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Pinero DP. Rotationally asymmetric multifocal IOL implantation with and without capsular tension ring: refractive and visual outcomes and intraocular optical performance. J Refract Surg. 2012 Apr;28(4):253-8. doi: 10.3928/1081597X-20120314-01.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Javaloy J, Sakla HF, Cervino A. Combining zonal refractive and diffractive aspheric multifocal intraocular lenses. J Refract Surg. 2012 Mar;28(3):174-81. doi: 10.3928/1081597X-20120215-02.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA2/129/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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