Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synsstyrke etter den kombinerte binokulære implantasjonen av +2,0 dioptrier og +3,0 dioptrier Oculentis multifokale intraokulære linser.

28. juni 2017 oppdatert av: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Evaluering av synsskarphet etter implantasjon av en Oculentis +2,0 dioptri (torisk) bifokal intraokulær linse (MplusX (torisk) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) i det avstandsdominerende øyet, i kombinasjon med en +3,0 dioptrisk oculentis Intraokulær linse (MplusX (Toric) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) i Fellow Eye.

Målet med denne studien er å vurdere det visuelle resultatet etter den kombinerte binokulære implantasjonen av +2,0 D og +3,0 D refraktive multifokale intraokulære linser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Grå stær

Intervensjon / Behandling

Enhet: Binokulær kataraktkirurgi med fakoemulsifisering og implantasjon av multifokale intraokulære linser

Detaljert beskrivelse

Bifokale multifokale intraokulære linser (MIOL) er effektive for å oppnå gode ukorrigerte synsstyrker på avstand og nær. Imidlertid er mellomsynet av økende relevans for hverdagen. Flere multifokale intraokulære linser er utviklet for å forbedre middels syn. Ikke desto mindre har disse systemene fortsatt negative fotografiske effekter og garanterer ikke brilleuavhengighet. Derfor kan kombinasjonen av en bifokal intraokulær linse med lavere tillegg i det avstandsdominante øyet med en bifokal intraokulær linse med høyere tillegg i det andre øyet være en lovende tilnærming for å løse disse ulempene med gjeldende binokulære og trifokale intraokulære linser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

klinisk signifikant katarakt
endotelcelletall: pasienter i alderen 18-75 år: > 1000 celler/mm2; pasienter > 75 år: > 750 celler/mm2
fravær av synsbegrensende komorbiditeter i hornhinnen eller netthinnen
evne til å forstå det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

forventet postoperativ astigmatisme > 0,75 dioptrier
uregelmessig astigmatisme
utvidet pupilldiameter < 3 mm
hornhinne- og fundusavvik som kan forårsake synshemming
manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Synsstyrker i det fjerne, mellomliggende og nære Tidsramme: 1 måned	Synsstyrker testes under fotopiske forhold ved 5 m, middels (80 cm) og pasientforetrukket næravstand (≈ 40 cm).	1 måned
Synsstyrker i det fjerne, mellomliggende og nære Tidsramme: 3 måneder	Synsstyrker testes under fotopiske forhold ved 5 m, middels (80 cm) og pasientforetrukket næravstand (≈ 40 cm).	3 måneder
Mesopisk syn Tidsramme: 1 måned	Mesopiske synsstyrker testes under høykontrast, lavkontrast og lavkontrast med gjenskinn.	1 måned
Mesopisk syn Tidsramme: 3 måneder	Mesopiske synsstyrker testes under høykontrast, lavkontrast og lavkontrast med gjenskinn.	3 måneder
Scotopisk kontrastfølsomhet Tidsramme: 1 måned	Scotopisk kontrastfølsomhet er testet ved 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 og 0,1 cd/m2 med blending.	1 måned
Scotopisk kontrastfølsomhet Tidsramme: 3 måneder	Scotopisk kontrastfølsomhet er testet ved 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 og 0,1 cd/m2 med blending.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Skueuavhengighet i det fjerne, mellomliggende og nære Tidsramme: 3 måneder	Brilleuavhengighet som oppgitt av pasienten.	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Etterforskere

Hovedetterforsker: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene