Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostrość wzroku po wszczepieniu wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych Oculentis wieloogniskowych soczewek wieloogniskowych +2,0 dioptrii i +3,0 dioptrii.

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Ocena ostrości wzroku po wszczepieniu dwuogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Oculentis +2,0 dioptrii (torycznej) (MplusX (toryczna) LU-313 MF20T/LS-313 MF20) w oku dominującym do dali, w połączeniu z dwuogniskową soczewką dwuogniskową Oculentis +3,0 dioptrii Soczewka wewnątrzgałkowa (MplusX (toryczna) LU-313 MF30T/LS-313 MF30) w drugim oku.

Celem tego badania jest ocena efektów wizualnych po połączonym obuocznym wszczepieniu refrakcyjnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych +2,0 D i +3,0 D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaćma

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Obuoczna operacja zaćmy z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

Szczegółowy opis

Dwuogniskowe wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (MIOL) są skuteczne w uzyskiwaniu dobrej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali i do bliży. Jednak wizja pośrednia ma coraz większe znaczenie w życiu codziennym. Opracowano kilka wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w celu poprawy widzenia pośredniego. Niemniej jednak systemy te nadal mają niekorzystne efekty fototyczne i nie gwarantują niezależności spektaklu. Dlatego połączenie dwuogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej o mniejszej addycji w oku dominującym na odległość z soczewką dwuogniskową o wyższej addycji w drugim oku może być obiecującym podejściem do rozwiązania tych wad obecnych obuocznych i trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

klinicznie istotna zaćma
liczba komórek śródbłonka: pacjenci w wieku 18-75 lat: > 1000 komórek/mm2; pacjenci > 75 lat: > 750 komórek/mm2
brak współistniejących chorób rogówki lub siatkówki ograniczających widzenie
zdolność zrozumienia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

spodziewany astygmatyzm pooperacyjny > 0,75 dioptrii
nieregularny astygmatyzm
rozszerzona średnica źrenicy < 3 mm
nieprawidłowości rogówki i dna oka, które mogą powodować zaburzenia widzenia
niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ostrości wzroku do dali, pośrednich i bliskich Ramy czasowe: 1 miesiąc	Ostrość wzroku bada się w warunkach fotopowych z odległości 5 m, pośredniej (80 cm) i preferowanej przez pacjenta bliskiej odległości (≈ 40 cm).	1 miesiąc
Ostrości wzroku do dali, pośrednich i bliskich Ramy czasowe: 3 miesiące	Ostrość wzroku bada się w warunkach fotopowych z odległości 5 m, pośredniej (80 cm) i preferowanej przez pacjenta bliskiej odległości (≈ 40 cm).	3 miesiące
Widzenie mezopowe Ramy czasowe: 1 miesiąc	Ostrość wzroku mezopowego jest badana w warunkach wysokiego kontrastu, niskiego kontrastu i niskiego kontrastu z odblaskiem.	1 miesiąc
Widzenie mezopowe Ramy czasowe: 3 miesiące	Ostrość wzroku mezopowego jest badana w warunkach wysokiego kontrastu, niskiego kontrastu i niskiego kontrastu z odblaskiem.	3 miesiące
Skotopowa wrażliwość na kontrast Ramy czasowe: 1 miesiąc	Skotopowa czułość kontrastu jest testowana przy 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 i 0,1 cd/m2 z odblaskiem.	1 miesiąc
Skotopowa wrażliwość na kontrast Ramy czasowe: 3 miesiące	Skotopowa czułość kontrastu jest testowana przy 0,1 cd/m2, 0,032 cd/m2 i 0,1 cd/m2 z odblaskiem.	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Spektakularna niezależność w dalekiej, pośredniej i bliskiej odległości Ramy czasowe: 3 miesiące	Niezależność od okularów w ocenie pacjentki.	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PD Dr. med. Eckart Bertelmann

Śledczy

Główny śledczy: Eckart Bertelmann, MD, PhD, Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości