Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fragility Fracture Liaison Service a služba monitorování léků proti osteoporóze

3. května 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Fragility Fracture Liaison Service a studie služby monitorování léků proti osteoporóze ve venkovské oblasti

Cíle: (1) Zřídit služby FLS v pobočce National Taiwan University Hospital Jinshan. (2) Zřídit službu řízení léků proti osteoporóze v pobočce Jinshan.

Metoda: Od srpna 2015 byly ve zdravotnickém systému národní tchajwanské univerzitní nemocnice Jinshan implementovány služby pro styk s zlomeninami (FLS) podle 13 standardů „Capture the Fracture Best Practice Standards“. Do programu Jinshan Branch byli zařazeni pacienti s 1) novou zlomeninou kyčle 2) nově identifikovanými zlomeninami obratlů (radiologickými nebo klinickými) od hospitalizovaných i ambulantních pacientů. Současně je také zavedena služba managementu léčby osteoporózy jako doplněk FLS pro zařazení pacientů na antiosteoporózu (AOM), ale není to nutné u zlomenin.

Zúčastnění lékaři vyberou ty, kteří mají nárok na služby, a odkážou se na koordinátory studie. Koordinátoři studie budou provádět základní hodnocení rizik osteoporózy/zlomenin, zaznamenávat zdravotní stavy, AOM, poskytovat vzdělávání o osteoporóze, zlomeninách, sarkopenii, pádech, lécích, výživě a cvičení. Zajišťují také zpětnou návštěvu kliniky, telefonické připomenutí a sledování pacientů a pravidelně komunikují s poskytovateli.

Během celého období studie plánovali výzkumníci zařadit 200 pacientů (s zlomeninou nebo bez ní). Každý pacient by byl hodnocen na začátku a každé 4 měsíce po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pozadí: Asia Fracture Gap Taiwan Study (AFGTS) ukázala, že mezi pacienty s křehkými zlomeninami pouze 1/4 z nich podstoupila testy kostní minerální hustoty (BMD) a 1/3 z nich byla léčena na osteoporózu. Služby prevence sekundárních zlomenin z důvodu křehkosti jsou potřebné ke zlepšení mezer v péči. Navíc roční adherence k perorální léčbě proti osteoporóze (AOM) byla pouze asi 30 %. V posledních letech bylo vyvinuto úsilí změnit podávání těchto léků z orální formy na injekční formu každé 3, 6 nebo 12 měsíců, aby se zvýšila adherence. Pacienti i poskytovatelé jsou však někdy zmateni ohledně více možností. Pacienti také mohou dostávat další léky, pokud poskytovatelé nedodržovali předchozí použití AOM nebo pacienti mohou změnit poskytovatele. Existovala naléhavá potřeba poskytnout služby monitorování a řízení AOM za účelem zlepšení péče.

. Cíle: (1) Zřídit služby FLS v pobočce National Taiwan University Hospital Jinshan. (2) Zřídit službu řízení léků proti osteoporóze v pobočce Jinshan.

Metoda: FMS byl navržen podle 13 standardů „Capture the Fracture Best Practice Standards“. Institucionální kontrolní komise National Taiwan University Hospital (NTUH) schválila studii v srpnu 2015. Pacienti byli způsobilí k zařazení do FMS části studie, pokud ano

  • Věk >=50 a jeden z níže uvedených
  • Nová zlomenina kyčle na ortopedickém oddělení
  • Nově identifikované rentgenové zlomeniny obratlů z plánových filmů na geriatrickém oddělení nebo klinické zlomeniny obratlů v ambulancích
  • Nově předepsané s AOM
  • Nedávná změna AOM
  • Špatná přilnavost k AOM
  • Zúčastnění lékaři se domnívají, že tato služba bude pro pacienta přínosem v celkové léčbě osteoporózy a léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo nelze posoudit z důvodu komunikačních problémů
  • Atypické zlomeniny
  • Pacient v klinických studiích jiných léků
  • Neochota přijmout hodnocení a léčbu

Posouzení týkající se osteoporózy, léčba, konzultace týkající se stravy, léků, cvičení a prevence pádů poskytovali především manažeři péče. Je nastaven systém, který pacientům připomíná, aby si vzali léky doma nebo se vrátili na kliniku pro pravidelné injekce léků. Následná hodnocení zahrnovala dodržování edukačních pokynů, léky, výskyt pádů a zlomenin. Za celou dobu studie jsme plánovali zařadit 200 pacientů. Každý pacient by byl hodnocen na začátku a každé 4 měsíce po dobu dvou let.

Očekávané výsledky:

Vytvořte databázi pacientů souvisejících s osteoporózou v kombinaci s NTUH Zúčastnění lékaři a manažeři péče se naučí nové dovednosti v léčbě pacientů s osteoporózou.

Zlepšení adherence k AOM Výsledky publikované na Mezinárodních konferencích o osteoporóze

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 67786 886-2-23123456
  • E-mail: doctord6226@yahoo.com

Studijní místa

      • Hsinchu, Tchaj-wan, 31604
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nová zlomenina křehkosti Dospělí léčení léky proti osteoporóze (AOM)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=50 a jeden z níže uvedených
  • Nová zlomenina kyčle na ortopedickém oddělení
  • Nově identifikované rentgenové zlomeniny obratlů z plánových filmů na geriatrickém oddělení nebo klinické zlomeniny obratlů v ambulancích
  • Nově předepsané s AOM
  • Nedávná změna AOM
  • Špatná přilnavost k AOM
  • Zúčastnění lékaři se domnívají, že tato služba bude pro pacienta přínosem v celkové léčbě osteoporózy a léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo nelze posoudit z důvodu komunikačních problémů
  • Atypické zlomeniny
  • Pacient v klinických studiích jiných léků
  • Neochota přijmout hodnocení a léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FLS
Pacienti s novou zlomeninou kyčle nebo nově identifikovanými zlomeninami obratlů
MMS
Pacienti, kterým jsou předepsány léky proti osteoporóze, ale nesplňují požadavky FLS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny adherence k lékům
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ

Změny dodržování léků u všech účastníků budou hodnoceny 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu. Hlavním primárním výsledkem však bude adherence na 12 měsíců. Pokud pacient změní medikaci, všechny adherence AOM se sloučí.

Specifické vzorce hodnocení adherence k léčbě jsou následující:

  1. pro perorální léky: adherence je definována jako: léky užívané/léky předepsané během posledních 3 měsíců
  2. pro injekční léky: adherence je definována jako: injekce/následná injekce od výchozího stavu nebo od posledního následného telefonátu. Statistika: Jednoduché počty dodržování (%) mezi všemi účastníky.
12 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstoupil test kostní minerální hustoty do 8 týdnů po zařazení
Časové okno: 8 týden
Tento výsledek se týká procenta pacientů s FLS, kteří podstoupili BMD test v době (8 týdnů), kdy bylo provedeno hodnocení po zlomenině.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit