- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02635022
Fragility Fracture Liaison Service a služba monitorování léků proti osteoporóze
Fragility Fracture Liaison Service a studie služby monitorování léků proti osteoporóze ve venkovské oblasti
Cíle: (1) Zřídit služby FLS v pobočce National Taiwan University Hospital Jinshan. (2) Zřídit službu řízení léků proti osteoporóze v pobočce Jinshan.
Metoda: Od srpna 2015 byly ve zdravotnickém systému národní tchajwanské univerzitní nemocnice Jinshan implementovány služby pro styk s zlomeninami (FLS) podle 13 standardů „Capture the Fracture Best Practice Standards“. Do programu Jinshan Branch byli zařazeni pacienti s 1) novou zlomeninou kyčle 2) nově identifikovanými zlomeninami obratlů (radiologickými nebo klinickými) od hospitalizovaných i ambulantních pacientů. Současně je také zavedena služba managementu léčby osteoporózy jako doplněk FLS pro zařazení pacientů na antiosteoporózu (AOM), ale není to nutné u zlomenin.
Zúčastnění lékaři vyberou ty, kteří mají nárok na služby, a odkážou se na koordinátory studie. Koordinátoři studie budou provádět základní hodnocení rizik osteoporózy/zlomenin, zaznamenávat zdravotní stavy, AOM, poskytovat vzdělávání o osteoporóze, zlomeninách, sarkopenii, pádech, lécích, výživě a cvičení. Zajišťují také zpětnou návštěvu kliniky, telefonické připomenutí a sledování pacientů a pravidelně komunikují s poskytovateli.
Během celého období studie plánovali výzkumníci zařadit 200 pacientů (s zlomeninou nebo bez ní). Každý pacient by byl hodnocen na začátku a každé 4 měsíce po dobu dvou let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Asia Fracture Gap Taiwan Study (AFGTS) ukázala, že mezi pacienty s křehkými zlomeninami pouze 1/4 z nich podstoupila testy kostní minerální hustoty (BMD) a 1/3 z nich byla léčena na osteoporózu. Služby prevence sekundárních zlomenin z důvodu křehkosti jsou potřebné ke zlepšení mezer v péči. Navíc roční adherence k perorální léčbě proti osteoporóze (AOM) byla pouze asi 30 %. V posledních letech bylo vyvinuto úsilí změnit podávání těchto léků z orální formy na injekční formu každé 3, 6 nebo 12 měsíců, aby se zvýšila adherence. Pacienti i poskytovatelé jsou však někdy zmateni ohledně více možností. Pacienti také mohou dostávat další léky, pokud poskytovatelé nedodržovali předchozí použití AOM nebo pacienti mohou změnit poskytovatele. Existovala naléhavá potřeba poskytnout služby monitorování a řízení AOM za účelem zlepšení péče.
. Cíle: (1) Zřídit služby FLS v pobočce National Taiwan University Hospital Jinshan. (2) Zřídit službu řízení léků proti osteoporóze v pobočce Jinshan.
Metoda: FMS byl navržen podle 13 standardů „Capture the Fracture Best Practice Standards“. Institucionální kontrolní komise National Taiwan University Hospital (NTUH) schválila studii v srpnu 2015. Pacienti byli způsobilí k zařazení do FMS části studie, pokud ano
- Věk >=50 a jeden z níže uvedených
- Nová zlomenina kyčle na ortopedickém oddělení
- Nově identifikované rentgenové zlomeniny obratlů z plánových filmů na geriatrickém oddělení nebo klinické zlomeniny obratlů v ambulancích
- Nově předepsané s AOM
- Nedávná změna AOM
- Špatná přilnavost k AOM
- Zúčastnění lékaři se domnívají, že tato služba bude pro pacienta přínosem v celkové léčbě osteoporózy a léčby.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo nelze posoudit z důvodu komunikačních problémů
- Atypické zlomeniny
- Pacient v klinických studiích jiných léků
- Neochota přijmout hodnocení a léčbu
Posouzení týkající se osteoporózy, léčba, konzultace týkající se stravy, léků, cvičení a prevence pádů poskytovali především manažeři péče. Je nastaven systém, který pacientům připomíná, aby si vzali léky doma nebo se vrátili na kliniku pro pravidelné injekce léků. Následná hodnocení zahrnovala dodržování edukačních pokynů, léky, výskyt pádů a zlomenin. Za celou dobu studie jsme plánovali zařadit 200 pacientů. Každý pacient by byl hodnocen na začátku a každé 4 měsíce po dobu dvou let.
Očekávané výsledky:
Vytvořte databázi pacientů souvisejících s osteoporózou v kombinaci s NTUH Zúčastnění lékaři a manažeři péče se naučí nové dovednosti v léčbě pacientů s osteoporózou.
Zlepšení adherence k AOM Výsledky publikované na Mezinárodních konferencích o osteoporóze
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 31604
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Kontakt:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefonní číslo: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=50 a jeden z níže uvedených
- Nová zlomenina kyčle na ortopedickém oddělení
- Nově identifikované rentgenové zlomeniny obratlů z plánových filmů na geriatrickém oddělení nebo klinické zlomeniny obratlů v ambulancích
- Nově předepsané s AOM
- Nedávná změna AOM
- Špatná přilnavost k AOM
- Zúčastnění lékaři se domnívají, že tato služba bude pro pacienta přínosem v celkové léčbě osteoporózy a léčby.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo nelze posoudit z důvodu komunikačních problémů
- Atypické zlomeniny
- Pacient v klinických studiích jiných léků
- Neochota přijmout hodnocení a léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
FLS
Pacienti s novou zlomeninou kyčle nebo nově identifikovanými zlomeninami obratlů
|
MMS
Pacienti, kterým jsou předepsány léky proti osteoporóze, ale nesplňují požadavky FLS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny adherence k lékům
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
Změny dodržování léků u všech účastníků budou hodnoceny 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu. Hlavním primárním výsledkem však bude adherence na 12 měsíců. Pokud pacient změní medikaci, všechny adherence AOM se sloučí. Specifické vzorce hodnocení adherence k léčbě jsou následující:
|
12 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů podstoupil test kostní minerální hustoty do 8 týdnů po zařazení
Časové okno: 8 týden
|
Tento výsledek se týká procenta pacientů s FLS, kteří podstoupili BMD test v době (8 týdnů), kdy bylo provedeno hodnocení po zlomenině.
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201506039RIND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .