- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635022
Fragiliteit Fractuur Liaison Service en Anti-osteoporose Medicatie Monitoring Service Studie
Fragiliteit Fractuur Liaison Service en Anti-osteoporose Medicatie Monitoring Service Studie in landelijk gebied
Doelstellingen: (1) het opzetten van de FLS-diensten in de Jinshan-vestiging van het National Taiwan University Hospital. (2) Opzetten van een anti-osteoporose-medicatiebeheerdienst in Jinshan Branch.
Methode: Vanaf augustus 2015 werden fractuurverbindingsdiensten (FLS's) volgens de 13 'Capture the Fracture Best Practice Standards' geïmplementeerd in het gezondheidszorgsysteem van de National Taiwan University Hospital Jinshan Branch. Het Jinshan Branch-programma nam patiënten op met 1) nieuwe heupfracturen 2) nieuw geïdentificeerde wervelfracturen (radiologisch of klinisch) van zowel intramurale als poliklinische patiënten. Tegelijkertijd wordt er ook een beheersdienst voor osteoporosemedicatie opgezet als aanvulling op FLS om patiënten in te schrijven voor antiosteoporosemedicatie (AOM's), maar dit is niet nodig bij fracturen.
Deelnemende artsen selecteren degenen die in aanmerking komen voor diensten en verwijzen door naar studiecoördinatoren. Studiecoördinatoren zullen basisbeoordelingen uitvoeren over osteoporose/fractuurrisico's, medische aandoeningen en AOM's registreren, voorlichting geven over osteoporose, fracturen, sarcopenie, vallen, medicijnen, voeding en lichaamsbeweging. Ze regelen ook terugkerende kliniekbezoeken, telefonische herinneringen en follow-up voor patiënten, en communiceren regelmatig met zorgverleners.
Gedurende de hele studieperiode waren de onderzoekers van plan om 200 patiënten (met of zonder fractuur) in te schrijven. Elke patiënt zou bij aanvang worden beoordeeld en elke 4 maanden duurt twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De Asia Fracture Gap Taiwan Study (AFGTS) toonde aan dat van de patiënten met fragiliteitsfracturen slechts 1/4 van hen botmineraaldichtheidstests (BMD) onderging en 1/3 van hen behandelingen voor osteoporose ondergingen. Secundaire fragiliteitsfractuurpreventiediensten zijn nodig om de zorglacunes te verbeteren. Bovendien was de eenjarige therapietrouw aan orale anti-osteoporosemedicatie (AOM's) slechts ongeveer 30%. In de afgelopen jaren zijn er pogingen gedaan om de toediening van deze medicijnen om de 3, 6 of 12 maanden te veranderen van orale vorm naar injectievorm om de therapietrouw te vergroten. Zowel patiënten als zorgverleners zijn echter soms in de war over de meerkeuzemogelijkheden. Ook kunnen patiënten extra medicijnen krijgen als aanbieders hun eerdere AOM-gebruik niet hebben bijgehouden of als patiënten van aanbieder kunnen veranderen. Er was dringend behoefte aan AOM-monitoring- en managementdiensten om de zorg te verbeteren.
. Doelstellingen: (1) het opzetten van de FLS-diensten in de Jinshan-vestiging van het National Taiwan University Hospital. (2) Opzetten van een anti-osteoporose-medicatiebeheerdienst in Jinshan Branch.
Methode: De FMS is ontworpen volgens de 13 'Capture the Fracture Best Practice Standards'. De institutionele beoordelingsraad van het National Taiwan University Hospital (NTUH) keurde de studie in augustus 2015 goed. Patiënten kwamen in aanmerking om deel te nemen aan het FMS-gedeelte van de studie als ze dat hadden gedaan
- Leeftijd >=50 en een van onderstaande
- Nieuwe heupfractuur op orthopedische afdeling
- Nieuw geïdentificeerde radiografische wervelfracturen van planfilms op de geriatrische afdeling of klinische wervelfracturen in poliklinieken
- Nieuw voorgeschreven met AOM's
- Recente wijziging van AOM's
- Slechte naleving van AOM's
- Deelnemende artsen zijn van mening dat de service de patiënt ten goede zal komen bij het algehele beheer van osteoporose en medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting korter dan 2 jaar of niet te beoordelen op communicatieproblemen
- Atypische fracturen
- Patiënt in andere klinische onderzoeken naar medicatie
- Niet bereid om de beoordeling en behandeling te accepteren
Osteoporose-gerelateerde beoordelingen, behandelingen, consulten over voeding, medicijnen, lichaamsbeweging, valpreventie werden voornamelijk gegeven door zorgmanagers. Er is een systeem opgezet om patiënten eraan te herinneren hun medicijnen thuis in te nemen of terug te keren naar de kliniek voor regelmatige injecties van medicijnen. Follow-upbeoordelingen omvatten naleving van onderwijsinstructies, medicijnen, vallen en breuken. Gedurende de hele studieperiode waren we van plan om 200 patiënten in te schrijven. Elke patiënt zou bij aanvang worden beoordeeld en elke 4 maanden duurt twee jaar.
Verwachte resultaten:
Osteoporose-gerelateerde patiëntendatabase opzetten in combinatie met NTUH Deelnemende artsen en zorgmanagers zullen nieuwe vaardigheden leren in het omgaan met osteoporosepatiënten.
Verbeter de naleving van AOM's De resultaten gepubliceerd in de International Osteoporose Conferences
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Werving
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Contact:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefoonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=50 en een van onderstaande
- Nieuwe heupfractuur op orthopedische afdeling
- Nieuw geïdentificeerde radiografische wervelfracturen van planfilms op de geriatrische afdeling of klinische wervelfracturen in poliklinieken
- Nieuw voorgeschreven met AOM's
- Recente wijziging van AOM's
- Slechte naleving van AOM's
- Deelnemende artsen zijn van mening dat de service de patiënt ten goede zal komen bij het algehele beheer van osteoporose en medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting korter dan 2 jaar of niet te beoordelen op communicatieproblemen
- Atypische fracturen
- Patiënt in andere klinische onderzoeken naar medicatie
- Niet bereid om de beoordeling en behandeling te accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
FLS
Patiënten met een nieuwe heupfractuur of nieuw geïdentificeerde wervelfracturen
|
Mms
Patiënten voorgeschreven met medicijnen tegen osteoporose, maar die niet voldoen aan de FLS-vereisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in therapietrouw
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
Veranderingen in therapietrouw voor alle deelnemers zullen worden beoordeeld op de 4, 8, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving. De belangrijkste primaire uitkomstmaat wordt echter vastgesteld op therapietrouw na 12 maanden. Als de patiënt van medicatie verandert, worden alle therapietrouw van de AOM's gecombineerd. Specifieke formules voor beoordelingen van medicatietrouw zijn als volgt:
|
12 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het deel van de patiënten onderging de botmineraaldichtheidstest binnen 8 weken na inschrijving
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomst heeft betrekking op het percentage FLS-patiënten die een BMD-test hebben ondergaan op het tijdstip (8 weken) waarop de postfractuurbeoordeling is uitgevoerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201506039RIND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .