- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635022
Fragility Fracture Liaison Service og Anti-osteoporose Medicin Monitoring Service Study
Skrøbelighed fraktur forbindelsestjeneste og anti-osteoporose medicin overvågning service undersøgelse i landdistrikter
Mål: (1) at etablere FLS-tjenesterne ved National Taiwan University Hospital Jinshan Branch. (2) At etablere en anti-osteoporose medicin management service på Jinshan Branch.
Metode: Fra august 2015 blev en frakturforbindelsestjeneste (FLS'er) efter de 13 'Capture the Fracture Best Practice Standards' implementeret på National Taiwan University Hospital Jinshan Branch sundhedsplejesystem. Jinshan Branch-programmet indskrev patient med 1) ny hoftefraktur 2) nyligt identificerede vertebrale frakturer (radiologiske eller kliniske) fra både indlagte og ambulante patienter. Samtidig etableres der også en behandlingstjeneste for osteoporosemedicin som et supplement til FLS for at indskrive patienter på antiosteoporosemedicin (AOM), men ikke nødvendigt med fraktur.
Deltagende læger vil udvælge dem, der er berettigede til tjenester og henvise til studiekoordinatorer. Studiekoordinatorer vil udføre baseline-vurderinger af osteoporose/frakturrisici, registrere medicinske tilstande, AOM'er, give uddannelser om osteoporose, fraktur, sarkopeni, fald, medicin, ernæring og motion. De arrangerer også tilbagevendende klinikbesøg, telefonpåmindelse og opfølgning for patienter og kommunikerer med udbydere på regelmæssig basis.
I løbet af hele undersøgelsesperioden planlagde efterforskerne at inkludere 200 patienter (med eller uden fraktur). Hver patient ville blive vurderet ved baseline og hver 4. måned vare i to år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Asia Fracture Gap Taiwan Study (AFGTS) viste, at blandt skrøbelige frakturer, kun 1/4 af dem gennemgik knoglemineraltæthed (BMD) test, og 1/3 af dem modtog behandlinger for osteoporose. Sekundære skrøbelighedsfrakturforebyggende tjenester er nødvendige for at forbedre plejemanglen. Derudover var et års overholdelse af oral anti-osteoporose medicin (AOMs) kun omkring 30 %. I de senere år er der blevet gjort en indsats for at ændre leveringen af disse medikamenter fra oral form til injektionsform hver 3., 6. eller 12. måned for at øge adhærensen. Men både patienter og udbydere er nogle gange forvirrede over de flere valg. Patienter kan også modtage ekstra medicin, hvis udbyderne ikke har overholdt deres tidligere AOM-brug, eller patienter kan skifte udbyder. Der var et presserende behov for at levere AOM-overvågnings- og administrationstjenester for at forbedre omsorgen.
. Mål: (1) at etablere FLS-tjenesterne ved National Taiwan University Hospital Jinshan Branch. (2) At etablere en anti-osteoporose medicin management service på Jinshan Branch.
Metode: FMS blev designet efter de 13 'Capture the Fracture Best Practice Standards'. National Taiwan University Hospital (NTUH) institutionelle revisionsnævn godkendte undersøgelsen i august 2015. Patienter var berettiget til at blive optaget i FMS-delen af undersøgelsen, hvis de havde
- Alder >=50 og en af nedenstående
- Nyt hoftebrud på ortopædisk afdeling
- Nyligt identificerede radiografiske hvirvelbrud fra planfilm på geriatrisk afdeling eller kliniske vertebrale frakturer i ambulatorier
- Nyordineret med AOM'er
- Seneste ændring af AOM'er
- Dårlig overholdelse af AOM'er
- Deltagende læger føler, at ydelsen vil gavne patienten i den overordnede osteoporose- og medicinhåndtering.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 2 år eller kan ikke vurderes for kommunikationsproblemer
- Atypiske brud
- Patient i kliniske forsøg med anden medicin
- Uvillig til at acceptere vurderingen og behandlingen
Osteoporose-relaterede vurderinger, behandlinger, konsultationer om kost, medicin, motion, faldforebyggelse blev primært givet af plejeledere. Et system er oprettet for at minde patienterne om at tage deres medicin derhjemme eller at vende tilbage til klinikken for regelmæssige injektioner af medicin. Opfølgningsvurderinger omfattede overholdelse af undervisningsinstruktioner, medicin, fald og brudforekomster. I løbet af hele undersøgelsesperioden planlagde vi at indskrive 200 patienter. Hver patient ville blive vurderet ved baseline og hver 4. måned vare i to år.
Forventede resultater:
Etabler osteoporose-relateret patientdatabase kombineret med NTUH Deltagende læger og plejeledere vil lære nye færdigheder i håndtering af osteoporosepatienter.
Forbedre overholdelse af AOM'er Resultaterne offentliggjort på de internationale osteoporosekonferencer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Kontakt:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=50 og en af nedenstående
- Nyt hoftebrud på ortopædisk afdeling
- Nyligt identificerede radiografiske hvirvelbrud fra planfilm på geriatrisk afdeling eller kliniske vertebrale frakturer i ambulatorier
- Nyordineret med AOM'er
- Seneste ændring af AOM'er
- Dårlig overholdelse af AOM'er
- Deltagende læger føler, at ydelsen vil gavne patienten i den overordnede osteoporose- og medicinhåndtering.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 2 år eller kan ikke vurderes for kommunikationsproblemer
- Atypiske brud
- Patient i kliniske forsøg med anden medicin
- Uvillig til at acceptere vurderingen og behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FLS
Patienter med nyt hoftebrud eller nyligt identificerede vertebrale frakturer
|
|
MMS
Patienter ordineret med medicin mod osteoporose, men opfylder ikke FLS-kravene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i medicinadhærens
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
Ændringer i medicinadhærens for alle deltagere vil blive vurderet 4, 8, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding. Det primære primære resultat vil dog blive fastsat ved tilslutningen til 12 måneder. Hvis patienten skifter medicin, vil al AOMs overholdelse blive kombineret. Specifikke formler for vurdering af medicinoverholdelse er som nedenfor:
|
12 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter modtog en knoglemineraldensitetstest inden for 8 uger efter indskrivning
Tidsramme: 8 uge
|
Dette resultat vedrører procentdelen af FLS-patienter, der modtog BMD-test på tidspunktet (8 uger), hvor post-fraktur vurdering er udført.
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Sår og skader
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Brud, Knogle
- Osteoporose
- Sarkopeni
- Medicinadhærens
Andre undersøgelses-id-numre
- 201506039RIND
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .