- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635022
Fragility Fracture Liaison Service og Anti-osteoporose Medisin Monitoring Service Study
Fragility Fracture Liaison Service og Anti-osteoporose Medisin Monitoring Service Study in Rural Area
Mål: (1) å etablere FLS-tjenestene ved National Taiwan University Hospital Jinshan Branch. (2) Å etablere en tjeneste for behandling av medisiner mot osteoporose ved Jinshan Branch.
Metode: Fra august 2015 ble en frakturforbindelsestjeneste (FLS) etter de 13 'Capture the Fracture Best Practice Standards' implementert ved National Taiwan University Hospital Jinshan Branch helsevesen. Jinshan Branch-programmet registrerte pasienter med 1) nytt hoftebrudd 2) nylig identifiserte vertebrale frakturer (radiologiske eller kliniske) fra både inneliggende og polikliniske pasienter. Samtidig etableres det også en tjeneste for behandling av osteoporosemedisiner som et komplement til FLS for å registrere pasienter på antiosteoporosemedisiner (AOM), men ikke nødvendig med brudd.
Deltakende leger vil velge de som er kvalifisert for tjenester og henvise til studiekoordinatorer. Studiekoordinatorer vil gjennomføre grunnleggende vurderinger av osteoporose/bruddrisiko, registrere medisinske tilstander, AOMs, gi utdanninger om osteoporose, fraktur, sarkopeni, fall, medisiner, ernæring og trening. De arrangerer også returbesøk på klinikken, telefonpåminnelse og oppfølging av pasienter, og kommuniserer med leverandørene på jevnlig basis.
I løpet av hele studieperioden planla etterforskerne å inkludere 200 pasienter (med eller uten brudd). Hver pasient vil bli vurdert ved baseline, og hver 4. måned vare i to år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Asia Fracture Gap Taiwan Study (AFGTS) viste at blant de som lider av skjøre frakturer, gjennomgikk bare 1/4 av dem benmineraltetthet (BMD) tester og 1/3 av dem fikk behandling for osteoporose. Sekundære skjørhetsbruddforebyggende tjenester er nødvendig for å forbedre omsorgshullene. I tillegg var ett års etterlevelse av orale anti-osteoporosemedisiner (AOMs) bare rundt 30 %. De siste årene har det blitt gjort forsøk på å endre leveringen av disse medisinene fra oral form til injeksjonsform hver 3., 6. eller 12. måned for å øke etterlevelsen. Imidlertid er både pasienter og forsørgere noen ganger forvirret over de flere valgene. Pasienter kan også få ekstra medisiner hvis leverandørene ikke har holdt oversikt over sine tidligere AOM-bruk, eller pasienter kan bytte leverandør. Det var et presserende behov for å tilby AOM-overvåkings- og administrasjonstjenester for å forbedre omsorgen.
. Mål: (1) å etablere FLS-tjenestene ved National Taiwan University Hospital Jinshan Branch. (2) Å etablere en tjeneste for behandling av medisiner mot osteoporose ved Jinshan Branch.
Metode: FMS ble designet etter de 13 'Capture the Fracture Best Practice Standards'. National Taiwan University Hospital (NTUH) institusjonelle vurderingskomité godkjente studien i august 2015. Pasienter var kvalifisert til å bli registrert i FMS-delen av studien hvis de hadde
- Alder >=50 og en av de nedenfor
- Nytt hoftebrudd på ortopedisk avdeling
- Nyidentifiserte radiografiske ryggvirvelbrudd fra planfilm på geriatrisk avdeling eller kliniske ryggvirvelbrudd i poliklinikker
- Nylig foreskrevet med AOM
- Nylig endring av AOMer
- Dårlig overholdelse av AOMs
- Leger som deltar føler at tjenesten vil være til nytte for pasienten i generell osteoporose- og medisinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 2 år eller kan ikke vurderes for kommunikasjonsproblemer
- Atypiske brudd
- Pasient i andre medisinstudier
- Uvillig til å akseptere vurdering og behandling
Osteoporose-relaterte vurderinger, behandlinger, konsultasjoner om kosthold, medisiner, trening, fallforebygging ble gitt hovedsakelig av omsorgsledere. Et system er satt opp for å minne pasienter på å ta medisinene sine hjemme eller returnere til klinikken for regelmessige injeksjoner av medisiner. Oppfølgingsvurderinger inkluderte overholdelse av opplæringsinstruksjoner, medisiner, fall og bruddforekomster. I løpet av hele studieperioden planla vi å registrere 200 pasienter. Hver pasient vil bli vurdert ved baseline, og hver 4. måned vare i to år.
Forventede resultater:
Etabler osteoporose-relatert pasientdatabase kombinert med NTUH Deltakende leger og omsorgsledere vil lære nye ferdigheter i å håndtere osteoporosepasienter.
Forbedre overholdelse av AOMs Resultatene publisert i International Osteoporosis Conferences
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-post: doctord6226@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Ta kontakt med:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-post: doctord6226@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=50 og en av de nedenfor
- Nytt hoftebrudd på ortopedisk avdeling
- Nyidentifiserte radiografiske ryggvirvelbrudd fra planfilm på geriatrisk avdeling eller kliniske ryggvirvelbrudd i poliklinikker
- Nylig foreskrevet med AOM
- Nylig endring av AOMer
- Dårlig overholdelse av AOMs
- Leger som deltar føler at tjenesten vil være til nytte for pasienten i generell osteoporose- og medisinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 2 år eller kan ikke vurderes for kommunikasjonsproblemer
- Atypiske brudd
- Pasient i andre medisinstudier
- Uvillig til å akseptere vurdering og behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
FLS
Pasienter med nytt hoftebrudd eller nylig identifiserte vertebrale frakturer
|
MMS
Pasienter som er foreskrevet med medisiner mot osteoporose, men som ikke oppfyller FLS-kravene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
Endringer i medisinoverholdelse for alle deltakere vil bli vurdert 4, 8, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding. Det primære hovedresultatet vil imidlertid bli satt ved tilslutning til 12 måneder. Hvis pasienten endrer medisin, vil all overholdelse av AOMs kombineres. Spesifikke formler for vurderinger av medisinoverholdelse er som nedenfor:
|
12 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen pasienter fikk benmineraltetthetstest innen 8 uker etter innrullering
Tidsramme: 8 uker
|
Dette utfallet er opptatt av prosentandelen av FLS-pasienter som mottok BMD-test ved tidspunktet (8 uker) da vurderingen etter bruddet ble utført.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201506039RIND
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .