- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635022
Fragility Fracture Liaison Service e Studio sul servizio di monitoraggio dei farmaci anti-osteoporosi
Fragility Fracture Liaison Service e Studio del servizio di monitoraggio dei farmaci anti-osteoporosi nelle aree rurali
Obiettivi: (1) Stabilire i servizi FLS presso la filiale di Jinshan dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan. (2) Istituire un servizio di gestione dei farmaci anti-osteoporosi presso la filiale di Jinshan.
Metodo: da agosto 2015, presso il sistema sanitario della filiale di Jinshan dell'ospedale nazionale dell'Università di Taiwan, sono stati implementati servizi di collegamento per fratture (FLS) che seguono i 13 "Standard di best practice per la cattura della frattura". Il programma Jinshan Branch ha arruolato pazienti con 1) nuova frattura dell'anca 2) fratture vertebrali di nuova identificazione (radiologiche o cliniche) sia da pazienti ricoverati che ambulatoriali. Allo stesso tempo, viene istituito anche un servizio di gestione dei farmaci per l'osteoporosi come complemento di FLS per arruolare pazienti in farmaci antiosteoporosi (AOM) ma non necessari con frattura.
I medici partecipanti selezioneranno quelli idonei per i servizi e faranno riferimento ai coordinatori dello studio. I coordinatori dello studio condurranno valutazioni di base sui rischi di osteoporosi/fratture, registreranno condizioni mediche, AOM, forniranno informazioni su osteoporosi, fratture, sarcopenia, cadute, farmaci, nutrizione ed esercizio fisico. Organizzano anche visite cliniche di ritorno, solleciti telefonici e follow-up per i pazienti e comunicano regolarmente con i fornitori.
Durante l'intero periodo di studio, i ricercatori hanno pianificato di arruolare 200 pazienti (con o senza frattura). Ogni paziente verrebbe valutato al basale e ogni 4 mesi durerà per due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Lo studio Asia Fracture Gap Taiwan (AFGTS) ha mostrato che tra i malati di fratture da fragilità, solo 1/4 di loro è stato sottoposto a test della densità minerale ossea (BMD) e 1/3 di loro ha ricevuto trattamenti per l'osteoporosi. I servizi secondari di prevenzione delle fratture da fragilità sono necessari per migliorare i gap assistenziali. Inoltre, l'aderenza a un anno ai farmaci anti-osteoporosi orali (AOM) era solo del 30% circa. Negli ultimi anni, sono stati compiuti sforzi per modificare la somministrazione di questi farmaci dalla forma orale alla forma iniettiva ogni, 3, 6 o 12 mesi per aumentare l'aderenza. Tuttavia, sia i pazienti che i fornitori a volte sono confusi riguardo alle scelte multiple. Inoltre, i pazienti possono ricevere farmaci extra se i fornitori non hanno tenuto traccia dei loro precedenti usi di AOM o i pazienti possono cambiare fornitore. C'erano urgenti necessità di fornire servizi di monitoraggio e gestione di AOM per migliorare le cure.
. Obiettivi: (1) Stabilire i servizi FLS presso la filiale di Jinshan dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan. (2) Istituire un servizio di gestione dei farmaci anti-osteoporosi presso la filiale di Jinshan.
Metodo: L'FMS è stato progettato seguendo i 13 'Cattura la Frattura Best Practice Standards'. Il comitato di revisione istituzionale del National Taiwan University Hospital (NTUH) ha approvato lo studio ad agosto 2015. I pazienti erano idonei per essere arruolati nella parte FMS dello studio se lo avessero fatto
- Età >=50 e uno dei seguenti
- Nuova frattura dell'anca nel reparto ortopedico
- Fratture vertebrali radiografiche di nuova identificazione da radiografie in reparto geriatrico o fratture vertebrali cliniche in ambulatori
- Nuova prescrizione con AOM
- Cambio recente di AOM
- Scarsa aderenza agli AOM
- I medici partecipanti ritengono che il servizio andrà a beneficio del paziente nella gestione complessiva dell'osteoporosi e dei farmaci.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni o non valutabile per problemi di comunicazione
- Fratture atipiche
- Paziente in studi clinici su altri farmaci
- Riluttante ad accettare la valutazione e il trattamento
Le valutazioni relative all'osteoporosi, i trattamenti, le consulenze su dieta, farmaci, esercizio fisico, prevenzione delle cadute sono state fornite principalmente dai responsabili dell'assistenza. Viene istituito un sistema per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci a casa o di tornare in clinica per iniezioni regolari di farmaci. Le valutazioni di follow-up includevano l'aderenza alle istruzioni educative, i farmaci, l'incidenza di cadute e fratture. Durante l'intero periodo di studio, abbiamo pianificato di arruolare 200 pazienti. Ogni paziente verrebbe valutato al basale e ogni 4 mesi durerà per due anni.
Risultati previsti:
Stabilire un database di pazienti correlati all'osteoporosi combinato con NTUH I medici e i responsabili sanitari partecipanti apprenderanno nuove competenze nella gestione dei pazienti affetti da osteoporosi.
Migliorare l'adesione agli AOM I risultati pubblicati nelle Conferenze Internazionali sull'Osteoporosi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Numero di telefono: 67786 886-2-23123456
- Email: doctord6226@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
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Contatto:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Numero di telefono: 67786 886-2-23123456
- Email: doctord6226@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=50 e uno dei seguenti
- Nuova frattura dell'anca nel reparto ortopedico
- Fratture vertebrali radiografiche di nuova identificazione da radiografie in reparto geriatrico o fratture vertebrali cliniche in ambulatori
- Nuova prescrizione con AOM
- Cambio recente di AOM
- Scarsa aderenza agli AOM
- I medici partecipanti ritengono che il servizio andrà a beneficio del paziente nella gestione complessiva dell'osteoporosi e dei farmaci.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni o non valutabile per problemi di comunicazione
- Fratture atipiche
- Paziente in studi clinici su altri farmaci
- Riluttante ad accettare la valutazione e il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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FLS
Pazienti con nuova frattura dell'anca o fratture vertebrali di nuova identificazione
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MMS
Pazienti a cui sono stati prescritti farmaci anti-osteoporosi ma che non soddisfano i requisiti FLS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di aderenza al farmaco
Lasso di tempo: 12 MESI
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Le modifiche all'aderenza ai farmaci per tutti i partecipanti saranno valutate a 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento. Tuttavia, l'esito primario principale sarà fissato all'adesione a 12 mesi. Se il paziente cambia farmaco, tutte le aderenze di AOM saranno combinate. Le formule specifiche per la valutazione dell'aderenza ai farmaci sono le seguenti:
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12 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti ha ricevuto il test della densità minerale ossea entro 8 settimane dall'arruolamento
Lasso di tempo: 8 settimana
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Questo risultato riguarda la percentuale di pazienti con FLS che hanno ricevuto il test BMD al momento (8 settimane) in cui viene eseguita la valutazione post-frattura.
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8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ferite e lesioni
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie metaboliche
- Malattie ossee, metaboliche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Fratture, ossa
- Osteoporosi
- Sarcopenia
- Aderenza ai farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201506039RIND
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