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Fragility Fracture Liaison Service e Studio sul servizio di monitoraggio dei farmaci anti-osteoporosi

16 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Fragility Fracture Liaison Service e Studio del servizio di monitoraggio dei farmaci anti-osteoporosi nelle aree rurali

Obiettivi: (1) Stabilire i servizi FLS presso la filiale di Jinshan dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan. (2) Istituire un servizio di gestione dei farmaci anti-osteoporosi presso la filiale di Jinshan.

Metodo: da agosto 2015, presso il sistema sanitario della filiale di Jinshan dell'ospedale nazionale dell'Università di Taiwan, sono stati implementati servizi di collegamento per fratture (FLS) che seguono i 13 "Standard di best practice per la cattura della frattura". Il programma Jinshan Branch ha arruolato pazienti con 1) nuova frattura dell'anca 2) fratture vertebrali di nuova identificazione (radiologiche o cliniche) sia da pazienti ricoverati che ambulatoriali. Allo stesso tempo, viene istituito anche un servizio di gestione dei farmaci per l'osteoporosi come complemento di FLS per arruolare pazienti in farmaci antiosteoporosi (AOM) ma non necessari con frattura.

I medici partecipanti selezioneranno quelli idonei per i servizi e faranno riferimento ai coordinatori dello studio. I coordinatori dello studio condurranno valutazioni di base sui rischi di osteoporosi/fratture, registreranno condizioni mediche, AOM, forniranno informazioni su osteoporosi, fratture, sarcopenia, cadute, farmaci, nutrizione ed esercizio fisico. Organizzano anche visite cliniche di ritorno, solleciti telefonici e follow-up per i pazienti e comunicano regolarmente con i fornitori.

Durante l'intero periodo di studio, i ricercatori hanno pianificato di arruolare 200 pazienti (con o senza frattura). Ogni paziente verrebbe valutato al basale e ogni 4 mesi durerà per due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: Lo studio Asia Fracture Gap Taiwan (AFGTS) ha mostrato che tra i malati di fratture da fragilità, solo 1/4 di loro è stato sottoposto a test della densità minerale ossea (BMD) e 1/3 di loro ha ricevuto trattamenti per l'osteoporosi. I servizi secondari di prevenzione delle fratture da fragilità sono necessari per migliorare i gap assistenziali. Inoltre, l'aderenza a un anno ai farmaci anti-osteoporosi orali (AOM) era solo del 30% circa. Negli ultimi anni, sono stati compiuti sforzi per modificare la somministrazione di questi farmaci dalla forma orale alla forma iniettiva ogni, 3, 6 o 12 mesi per aumentare l'aderenza. Tuttavia, sia i pazienti che i fornitori a volte sono confusi riguardo alle scelte multiple. Inoltre, i pazienti possono ricevere farmaci extra se i fornitori non hanno tenuto traccia dei loro precedenti usi di AOM o i pazienti possono cambiare fornitore. C'erano urgenti necessità di fornire servizi di monitoraggio e gestione di AOM per migliorare le cure.

. Obiettivi: (1) Stabilire i servizi FLS presso la filiale di Jinshan dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan. (2) Istituire un servizio di gestione dei farmaci anti-osteoporosi presso la filiale di Jinshan.

Metodo: L'FMS è stato progettato seguendo i 13 'Cattura la Frattura Best Practice Standards'. Il comitato di revisione istituzionale del National Taiwan University Hospital (NTUH) ha approvato lo studio ad agosto 2015. I pazienti erano idonei per essere arruolati nella parte FMS dello studio se lo avessero fatto

  • Età >=50 e uno dei seguenti
  • Nuova frattura dell'anca nel reparto ortopedico
  • Fratture vertebrali radiografiche di nuova identificazione da radiografie in reparto geriatrico o fratture vertebrali cliniche in ambulatori
  • Nuova prescrizione con AOM
  • Cambio recente di AOM
  • Scarsa aderenza agli AOM
  • I medici partecipanti ritengono che il servizio andrà a beneficio del paziente nella gestione complessiva dell'osteoporosi e dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni o non valutabile per problemi di comunicazione
  • Fratture atipiche
  • Paziente in studi clinici su altri farmaci
  • Riluttante ad accettare la valutazione e il trattamento

Le valutazioni relative all'osteoporosi, i trattamenti, le consulenze su dieta, farmaci, esercizio fisico, prevenzione delle cadute sono state fornite principalmente dai responsabili dell'assistenza. Viene istituito un sistema per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci a casa o di tornare in clinica per iniezioni regolari di farmaci. Le valutazioni di follow-up includevano l'aderenza alle istruzioni educative, i farmaci, l'incidenza di cadute e fratture. Durante l'intero periodo di studio, abbiamo pianificato di arruolare 200 pazienti. Ogni paziente verrebbe valutato al basale e ogni 4 mesi durerà per due anni.

Risultati previsti:

Stabilire un database di pazienti correlati all'osteoporosi combinato con NTUH I medici e i responsabili sanitari partecipanti apprenderanno nuove competenze nella gestione dei pazienti affetti da osteoporosi.

Migliorare l'adesione agli AOM I risultati pubblicati nelle Conferenze Internazionali sull'Osteoporosi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hsinchu, Taiwan, 31604
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

nuova frattura da fragilità Adulti trattati con farmaci anti-osteoporosi (MAA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=50 e uno dei seguenti
  • Nuova frattura dell'anca nel reparto ortopedico
  • Fratture vertebrali radiografiche di nuova identificazione da radiografie in reparto geriatrico o fratture vertebrali cliniche in ambulatori
  • Nuova prescrizione con AOM
  • Cambio recente di AOM
  • Scarsa aderenza agli AOM
  • I medici partecipanti ritengono che il servizio andrà a beneficio del paziente nella gestione complessiva dell'osteoporosi e dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni o non valutabile per problemi di comunicazione
  • Fratture atipiche
  • Paziente in studi clinici su altri farmaci
  • Riluttante ad accettare la valutazione e il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
FLS
Pazienti con nuova frattura dell'anca o fratture vertebrali di nuova identificazione
MMS
Pazienti a cui sono stati prescritti farmaci anti-osteoporosi ma che non soddisfano i requisiti FLS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di aderenza al farmaco
Lasso di tempo: 12 MESI

Le modifiche all'aderenza ai farmaci per tutti i partecipanti saranno valutate a 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento. Tuttavia, l'esito primario principale sarà fissato all'adesione a 12 mesi. Se il paziente cambia farmaco, tutte le aderenze di AOM saranno combinate.

Le formule specifiche per la valutazione dell'aderenza ai farmaci sono le seguenti:

  1. per i farmaci orali: l'aderenza è definita come: farmaci assunti/farmaci prescritti negli ultimi 3 mesi
  2. per i farmaci iniettabili: l'aderenza è definita come: dell'iniezione/della dovuta iniezione dal basale o dall'ultima telefonata di follow-up. Statistiche: semplici conteggi di adesione (%) tra tutti i partecipanti.
12 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ha ricevuto il test della densità minerale ossea entro 8 settimane dall'arruolamento
Lasso di tempo: 8 settimana
Questo risultato riguarda la percentuale di pazienti con FLS che hanno ricevuto il test BMD al momento (8 settimane) in cui viene eseguita la valutazione post-frattura.
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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