- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02635022
Usługa łącznikowa ds. złamań i badanie usługi monitorowania leków przeciw osteoporozie
Badanie usługi łącznikowej ds. złamań w przypadku łamliwości i usługi monitorowania leków przeciw osteoporozie na obszarach wiejskich
Cele: (1) ustanowienie usług FLS w National Taiwan University Hospital Jinshan Branch. (2) Ustanowienie usługi zarządzania lekami przeciw osteoporozie w Jinshan Branch.
Metoda: Od sierpnia 2015 r. w systemie opieki zdrowotnej National Taiwan University Hospital Jinshan Branch wdrożono usługi łącznikowe dotyczące złamania (FLS) zgodnie z 13 „Standardami najlepszych praktyk dotyczących złamania”. Do programu Oddziału Jinshan włączono pacjentów z 1) nowym złamaniem szyjki kości udowej 2) nowo rozpoznanymi złamaniami kręgów (radiologicznymi lub klinicznymi) zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych. W tym samym czasie, jako uzupełnienie FLS, w celu zapisania pacjentów na leki przeciw osteoporozie (OZUŚ), ale nie jest to konieczne w przypadku złamań, ustanawia się również usługę zarządzania lekami przeciw osteoporozie.
Uczestniczący lekarze wybiorą osoby kwalifikujące się do usług i skierują do koordynatorów badań. Koordynatorzy badania będą przeprowadzać podstawowe oceny ryzyka osteoporozy/złamań, rejestrować stany chorobowe, OZUŚ, zapewniać edukację na temat osteoporozy, złamań, sarkopenii, upadków, leków, odżywiania i ćwiczeń fizycznych. Organizują również ponowną wizytę w klinice, przypominają telefonicznie i kontrolują pacjentów oraz regularnie komunikują się z dostawcami.
W całym okresie badania badacze planowali włączyć 200 pacjentów (ze złamaniami lub bez). Każdy pacjent byłby oceniany na początku badania, a co 4 miesiące trwałoby przez dwa lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Badanie Asia Fracture Gap Taiwan Study (AFGTS) wykazało, że wśród osób cierpiących na złamania z powodu łamliwości tylko 1/4 z nich przeszła badanie gęstości mineralnej kości (BMD), a 1/3 z nich otrzymała leczenie osteoporozy. Aby poprawić luki w opiece, potrzebne są drugorzędne usługi zapobiegania złamaniom wynikającym z łamliwości kości. Ponadto roczne przestrzeganie doustnych leków przeciw osteoporozie (OZUŚ) wynosiło tylko około 30%. W ostatnich latach podjęto wysiłki, aby zmienić dostarczanie tych leków z postaci doustnej na postać iniekcyjną co 3, 6 lub 12 miesięcy, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń. Jednak zarówno pacjenci, jak i dostawcy są czasami zdezorientowani co do wielu możliwości wyboru. Ponadto pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leki, jeśli dostawcy nie zachowali rejestru ich poprzednich zastosowań AOM lub pacjenci mogą zmienić dostawcę. Zaistniała pilna potrzeba zapewnienia usług monitorowania i zarządzania OZUŚ w celu poprawy opieki.
. Cele: (1) ustanowienie usług FLS w National Taiwan University Hospital Jinshan Branch. (2) Ustanowienie usługi zarządzania lekami przeciw osteoporozie w Jinshan Branch.
Metoda: FMS został zaprojektowany zgodnie z 13 „Standardami najlepszych praktyk w zakresie uchwycenia złamania”. Instytucjonalna komisja rewizyjna National Taiwan University Hospital (NTUH) zatwierdziła badanie w sierpniu 2015 r. Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do części badania FMS, jeśli to zrobili
- Wiek >=50 i jedno z poniższych
- Nowe złamanie biodra na oddziale ortopedycznym
- Nowo rozpoznane radiologiczne złamania kręgów na podstawie filmów planowych na oddziale geriatrycznym lub kliniczne złamania kręgów w poradniach
- Nowo przepisany z AOM
- Ostatnia zmiana AOM
- Słabe przestrzeganie AOM
- Lekarze biorący udział w programie uważają, że usługa przyniesie korzyści pacjentowi w zakresie ogólnego leczenia osteoporozy i leczenia farmakologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata lub nie można jej ocenić pod kątem problemów z komunikacją
- Nietypowe złamania
- Pacjent w badaniach klinicznych innych leków
- Niechęć do zaakceptowania oceny i leczenia
Oceny, leczenie osteoporozy, konsultacje dietetyczne, lekowe, ruchowe, profilaktyka upadków udzielane były głównie przez kierowników opieki. Tworzony jest system przypominający pacjentom o przyjmowaniu leków w domu lub o powrocie do kliniki na regularne wstrzykiwanie leków. Oceny kontrolne obejmowały przestrzeganie instrukcji edukacyjnych, przyjmowanie leków, występowanie upadków i złamań. W całym okresie badania planowaliśmy zarejestrować 200 pacjentów. Każdy pacjent byłby oceniany na początku badania, a co 4 miesiące trwałoby przez dwa lata.
Oczekiwane wyniki:
Stworzenie bazy danych pacjentów z osteoporozą w połączeniu z NTUH. Uczestniczący lekarze i kierownicy opieki zdobędą nowe umiejętności w zakresie postępowania z pacjentami z osteoporozą.
Poprawa przestrzegania AOM Wyniki opublikowane na Międzynarodowych Konferencjach Osteoporozy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Numer telefonu: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 31604
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Kontakt:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Numer telefonu: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=50 i jedno z poniższych
- Nowe złamanie biodra na oddziale ortopedycznym
- Nowo rozpoznane radiologiczne złamania kręgów na podstawie filmów planowych na oddziale geriatrycznym lub kliniczne złamania kręgów w poradniach
- Nowo przepisany z AOM
- Ostatnia zmiana AOM
- Słabe przestrzeganie AOM
- Lekarze biorący udział w programie uważają, że usługa przyniesie korzyści pacjentowi w zakresie ogólnego leczenia osteoporozy i leczenia farmakologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata lub nie można jej ocenić pod kątem problemów z komunikacją
- Nietypowe złamania
- Pacjent w badaniach klinicznych innych leków
- Niechęć do zaakceptowania oceny i leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
FLS
Pacjenci ze świeżym złamaniem szyjki kości udowej lub nowo rozpoznanymi złamaniami kręgów
|
|
MMS-y
Pacjenci, którym przepisano leki przeciw osteoporozie, ale nie spełniają wymagań FLS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich przez wszystkich uczestników zostaną ocenione po 4, 8, 12, 18 i 24 miesiącach od rejestracji. Jednak główny główny wynik zostanie ustalony na przestrzeganie zaleceń po 12 miesiącach. Jeśli pacjent zmieni lek, wszystkie przestrzeganie OZUŚ zostanie połączone. Konkretne formuły oceny przestrzegania zaleceń lekarskich są następujące:
|
12 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymał test gęstości mineralnej kości w ciągu 8 tygodni po rejestracji
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Ten wynik dotyczy odsetka pacjentów z FLS, u których wykonano badanie BMD w czasie (8 tygodni), kiedy przeprowadzana jest ocena po złamaniu.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Rany i urazy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Złamania, kości
- Osteoporoza
- Sarkopenia
- Przestrzeganie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201506039RIND
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .