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Fragility Fracture Liaison Service and Anti-Osteoporose Medication Monitoring Service Study

3. Mai 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Fragilitätsfraktur-Verbindungsdienst und Anti-Osteoporose-Medikamentenüberwachungsdienst-Studie im ländlichen Raum

Ziele: (1) Einrichtung der FLS-Dienste am National Taiwan University Hospital Jinshan Branch. (2) Einrichtung eines Verwaltungsdienstes für Anti-Osteoporose-Medikamente in der Niederlassung Jinshan.

Methode: Ab August 2015 wurden im Gesundheitssystem der National Taiwan University Hospital Jinshan Branch Frakturverbindungsdienste (FLSs) gemäß den 13 Best-Practice-Standards „Capture the Fracture“ eingeführt. In das Jinshan Branch-Programm wurden Patienten mit 1) neuen Hüftfrakturen 2) neu identifizierten Wirbelfrakturen (radiologisch oder klinisch) sowohl von stationären als auch von ambulanten Patienten aufgenommen. Gleichzeitig wird als Ergänzung zum FLS ein Osteoporose-Medikamentenmanagementdienst eingerichtet, um Patienten mit Antiosteoporose-Medikamenten (AOMs) aufzunehmen, die jedoch bei Frakturen nicht erforderlich sind.

Die teilnehmenden Ärzte wählen diejenigen aus, die für die Leistungen in Frage kommen, und verweisen auf die Studienkoordinatoren. Die Studienkoordinatoren führen Basisbewertungen zu Osteoporose-/Frakturrisiken durch, erfassen medizinische Zustände, AOMs und bieten Schulungen zu Osteoporose, Frakturen, Sarkopenie, Stürzen, Medikamenten, Ernährung und Bewegung an. Sie arrangieren auch einen erneuten Klinikbesuch, telefonische Erinnerungen und Nachsorge für Patienten und kommunizieren regelmäßig mit Anbietern.

Während des gesamten Studienzeitraums planten die Forscher, 200 Patienten (mit oder ohne Fraktur) aufzunehmen. Jeder Patient würde zu Studienbeginn beurteilt und alle 4 Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Asia Fracture Gap Taiwan Study (AFGTS) zeigte, dass sich nur 1/4 der an Fragilitätsfrakturen Leidenden Knochenmineraldichtetests (BMD) unterzogen und 1/3 von ihnen Osteoporose-Behandlungen erhielten. Sekundäre Fragilitätsfrakturpräventionsdienste sind erforderlich, um die Versorgungslücken zu schließen. Darüber hinaus betrug die einjährige Therapietreue bei oralen Anti-Osteoporose-Medikamenten (AOMs) nur etwa 30 %. In den letzten Jahren wurden Anstrengungen unternommen, um die Abgabe dieser Medikamente alle 3, 6 oder 12 Monate von der oralen Form auf die Injektionsform umzustellen, um die Adhärenz zu erhöhen. Allerdings sind sowohl Patienten als auch Anbieter manchmal verwirrt über die Mehrfachauswahl. Außerdem können Patienten zusätzliche Medikamente erhalten, wenn die Anbieter ihre früheren AOM-Anwendungen nicht eingehalten haben, oder Patienten können den Anbieter wechseln. Es bestand ein dringender Bedarf, AOM-Überwachungs- und Verwaltungsdienste bereitzustellen, um die Versorgung zu verbessern.

. Ziele: (1) Einrichtung der FLS-Dienste am National Taiwan University Hospital Jinshan Branch. (2) Einrichtung eines Verwaltungsdienstes für Anti-Osteoporose-Medikamente in der Niederlassung Jinshan.

Methode: Das FMS wurde gemäß den 13 „Capture the Fracture Best Practice Standards“ entwickelt. Das Institutional Review Board des National Taiwan University Hospital (NTUH) genehmigte die Studie im August 2015. Die Patienten konnten in den FMS-Teil der Studie aufgenommen werden, wenn dies der Fall war

  • Alter >=50 und eines der folgenden
  • Neue Hüftfraktur in der orthopädischen Abteilung
  • Neu identifizierte radiologische Wirbelfrakturen aus Planfilmen in der Geriatrie oder klinische Wirbelfrakturen in Ambulanzen
  • Neu verschrieben mit AOMs
  • Kürzliche Änderung der AOMs
  • Schlechte Einhaltung der AOMs
  • Die teilnehmenden Ärzte sind der Meinung, dass der Service dem Patienten im gesamten Osteoporose- und Medikationsmanagement zugute kommt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre oder kann wegen Kommunikationsproblemen nicht eingeschätzt werden
  • Atypische Frakturen
  • Patient in anderen klinischen Studien mit Medikamenten
  • Nicht bereit, die Beurteilung und Behandlung zu akzeptieren

Osteoporosebezogene Beurteilungen, Behandlungen, Beratungen zu Ernährung, Medikamenten, Bewegung und Sturzprävention wurden hauptsächlich von Pflegemanagern durchgeführt. Ein System wird eingerichtet, um Patienten daran zu erinnern, ihre Medikamente zu Hause einzunehmen oder zur regelmäßigen Injektion von Medikamenten in die Klinik zurückzukehren. Follow-up-Bewertungen umfassten die Einhaltung der Schulungsanweisungen, Medikamente, Stürze und Frakturinzidenzen. Während des gesamten Studienzeitraums planten wir, 200 Patienten aufzunehmen. Jeder Patient würde zu Studienbeginn beurteilt und alle 4 Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren.

Erwartete Ergebnisse:

Aufbau einer Osteoporose-bezogenen Patientendatenbank in Kombination mit NTUH Teilnehmende Ärzte und Pflegemanager werden neue Fähigkeiten im Umgang mit Osteoporose-Patienten erlernen.

Verbesserung der Einhaltung von AOMs Die auf den Internationalen Osteoporose-Konferenzen veröffentlichten Ergebnisse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hsinchu, Taiwan, 31604
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

neue Fragilitätsfraktur Erwachsene, die mit Anti-Osteoporose-Medikamenten (AOMs) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=50 und eines der folgenden
  • Neue Hüftfraktur in der orthopädischen Abteilung
  • Neu identifizierte radiologische Wirbelfrakturen aus Planfilmen in der Geriatrie oder klinische Wirbelfrakturen in Ambulanzen
  • Neu verschrieben mit AOMs
  • Kürzliche Änderung der AOMs
  • Schlechte Einhaltung der AOMs
  • Die teilnehmenden Ärzte sind der Meinung, dass der Service dem Patienten im gesamten Osteoporose- und Medikationsmanagement zugute kommt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre oder kann wegen Kommunikationsproblemen nicht eingeschätzt werden
  • Atypische Frakturen
  • Patient in anderen klinischen Studien mit Medikamenten
  • Nicht bereit, die Beurteilung und Behandlung zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FLS
Patienten mit neuer Hüftfraktur oder neu identifizierten Wirbelfrakturen
MMS
Patienten, denen Anti-Osteoporose-Medikamente verschrieben wurden, die jedoch nicht den FLS-Anforderungen entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 MONATE

Änderungen der Medikationsadhärenz für alle Teilnehmer werden 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung bewertet. Das wichtigste primäre Ergebnis wird jedoch auf die Adhärenz bei 12 Monaten festgelegt. Wenn der Patient die Medikation ändert, wird die Einhaltung aller AOMs kombiniert.

Spezifische Formeln für die Beurteilung der Medikationsadhärenz lauten wie folgt:

  1. für orale Medikamente: Adhärenz ist definiert als: Medikament eingenommen/Medikament verschrieben innerhalb der letzten 3 Monate
  2. für Injektionsmedikationen: Adhärenz ist definiert als: der Injektion/der fälligen Injektion seit Studienbeginn oder letztem Follow-up-Telefonanruf. Statistik: Einfache Zählung der Einhaltung (%) aller Teilnehmer.
12 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die den Knochenmineraldichtetest innerhalb von 8 Wochen nach der Aufnahme erhielten
Zeitfenster: 8 Woche
Dieses Ergebnis betrifft den Prozentsatz der FLS-Patienten, die zum Zeitpunkt (8 Wochen) der Postfrakturbeurteilung einen BMD-Test erhielten.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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