脆弱性骨折リエゾンサービスと抗骨粗鬆症薬モニタリングサービスの研究
脆弱性骨折リエゾンサービスと骨粗鬆症治療モニタリングサービス 地方における研究
目的: (1) 国立台湾大学病院金山分院で FLS サービスを確立する。 (2) 金山分院に抗骨粗鬆症投薬管理サービスを確立する。
方法: 2015 年 8 月から、国立台湾大学病院金山支部の医療システムで、13 の「骨折ベスト プラクティス スタンダードの取得」に基づく骨折連絡サービス (FLS) が実施されました。 金山支部プログラムは、入院患者と外来患者の両方から、1) 新たな股関節骨折、2) 新たに確認された脊椎骨折 (放射線学的または臨床的) の患者を登録しました。 同時に、骨粗鬆症治療薬管理サービスも FLS を補完するものとして確立され、骨粗鬆症治療薬 (AOM) を服用している患者を登録しますが、骨折には必要ありません。
参加医師は、サービスの対象者を選択し、研究コーディネーターに紹介します。 研究コーディネーターは、骨粗鬆症/骨折リスクのベースライン評価を実施し、病状、AOM を記録し、骨粗鬆症、骨折、サルコペニア、転倒、投薬、栄養、および運動に関する教育を提供します。 また、クリニックへの再訪問、電話でのリマインダー、患者のフォローアップを手配し、定期的に医療提供者と連絡を取り合っています。
全研究期間中、研究者は 200 人の患者 (骨折の有無にかかわらず) を登録することを計画しました。 各患者はベースラインで評価され、4 か月ごとに 2 年間続きます。
調査の概要
詳細な説明
背景: アジア骨折ギャップ台湾研究 (AFGTS) は、脆弱性骨折患者の 1/4 のみが骨密度 (BMD) 検査を受け、1/3 が骨粗鬆症の治療を受けたことを示しました。 ケアギャップを改善するには、二次脆弱性骨折予防サービスが必要です。 さらに、経口抗骨粗鬆症薬 (AOM) の 1 年間の遵守率は、わずか約 30% でした。 近年、アドヒアランスを高めるために、3、6、または 12 か月ごとにこれらの医薬品の投与を経口から注射に変更する取り組みが行われています。 ただし、患者とプロバイダーの両方が複数の選択肢について混乱することがあります。 また、医療提供者が以前の AOM の使用状況を把握していなかった場合、または患者が医療提供者を変更した場合、患者は追加の投薬を受ける可能性があります。 ケアを改善するために、AOM の監視および管理サービスを提供する緊急のニーズがありました。
.目的: (1) 国立台湾大学病院金山分院で FLS サービスを確立する。 (2) 金山分院に抗骨粗鬆症投薬管理サービスを確立する。
方法: FMS は、13 の「骨折のベスト プラクティス標準をキャプチャする」に従って設計されました。 国立台湾大学病院 (NTUH) の治験審査委員会は、2015 年 8 月にこの研究を承認しました。 患者は、以下に該当する場合、研究の FMS 部分に登録する資格がありました。
- 年齢 >=50 かつ以下のいずれか
- 整形外科病棟の新しい股関節骨折
- 老人病棟の計画フィルムから新たに同定された X 線撮影による脊椎骨折、または外来診療所での臨床的脊椎骨折
- AOMで新規処方
- AOM の最近の変更
- AOM への遵守が不十分
- 参加している医師は、このサービスが患者の骨粗鬆症全般と投薬管理に役立つと感じています。
除外基準:
- 平均余命が 2 年未満であるか、コミュニケーションの問題について評価できない
- 異型骨折
- 他の投薬臨床試験の患者
- 評価と治療を受け入れたくない
骨粗鬆症の診断、治療、食事の相談、服薬、運動、転倒予防などをケアマネージャーが中心に行いました。 患者が自宅で薬を服用するか、定期的に薬を注射するために診療所に戻るように促すシステムが設定されています。 フォローアップ評価には、教育指導、投薬、転倒および骨折の発生率の順守が含まれていました。 研究期間全体で、200 人の患者を登録する予定でした。 各患者はベースラインで評価され、4 か月ごとに 2 年間続きます。
予想される結果:
NTUHと組み合わせた骨粗鬆症関連患者データベースの確立参加医師とケアマネージャーは、骨粗鬆症患者を管理する新しいスキルを学びます。
AOM の順守を強化する 国際骨粗鬆症会議で発表された結果
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- 電話番号:67786 886-2-23123456
- メール:doctord6226@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Hsinchu、台湾、31604
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
コンタクト:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- 電話番号:67786 886-2-23123456
- メール:doctord6226@yahoo.com
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主任研究者:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >=50 かつ以下のいずれか
- 整形外科病棟の新しい股関節骨折
- 老人病棟の計画フィルムから新たに同定された X 線撮影による脊椎骨折、または外来診療所での臨床的脊椎骨折
- AOMで新規処方
- AOM の最近の変更
- AOM への遵守が不十分
- 参加している医師は、このサービスが患者の骨粗鬆症全般と投薬管理に役立つと感じています。
除外基準:
- 平均余命が 2 年未満であるか、コミュニケーションの問題について評価できない
- 異型骨折
- 他の投薬臨床試験の患者
- 評価と治療を受け入れたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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FLS
新しい股関節骨折または新たに確認された脊椎骨折の患者
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MMS
抗骨粗鬆症薬を処方されているが、FLS 要件に適合しない患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠:12ヶ月
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すべての参加者の投薬順守の変化は、登録後4、8、12、18、および24か月で評価されます。 ただし、主な主要な結果は、12 か月のアドヒアランスに設定されます。 患者が投薬を変更した場合、すべての AOM 遵守が組み合わされます。 服薬アドヒアランス評価の具体的な式は次のとおりです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後8週間以内に骨密度検査を受けた患者の割合
時間枠:8週間
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この結果は、骨折後の評価が行われるタイミング (8 週間) で BMD テストを受けた FLS 患者の割合に関係しています。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ding-Cheng Chan, MD, PhD、National Taiwan University Hospital, Chutung branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。