- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02635022
Исследование Службы связи при хрупких переломах и Службы мониторинга лекарств против остеопороза
Исследование Службы связи при хрупких переломах и Службы мониторинга лекарств против остеопороза в сельской местности
Цели: (1) Создание службы FLS в филиале Цзиньшаньской больницы Национального Тайваньского университета. (2) Создать в Цзиньшаньском отделении службу управления лекарствами против остеопороза.
Метод: С августа 2015 г. в системе здравоохранения филиала Цзиньшаньской больницы при Национальном университете Тайваня были внедрены службы связи при переломах (FLS) в соответствии с 13 «Стандартами передового опыта в области лечения переломов». В программу Jinshan Branch были включены пациенты с 1) новым переломом бедра 2) недавно выявленными переломами позвонков (рентгенологическими или клиническими) как стационарных, так и амбулаторных пациентов. В то же время в качестве дополнения к FLS создается служба управления лекарствами от остеопороза для регистрации пациентов, получающих лекарства против остеопороза (АОМ), но не обязательно при переломах.
Участвующие врачи выберут тех, кто имеет право на получение услуг, и направят их к координаторам исследования. Координаторы исследования проведут базовые оценки рисков остеопороза/переломов, зарегистрируют медицинские показания, AOM, предоставят информацию об остеопорозе, переломах, саркопении, падениях, лекарствах, питании и физических упражнениях. Они также организуют повторные визиты в клинику, напоминания по телефону и последующее наблюдение за пациентами, а также регулярно общаются с поставщиками медицинских услуг.
За весь период исследования исследователи планировали включить в исследование 200 пациентов (с переломом или без). Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне и каждые 4 месяца в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: тайваньское исследование Asia Fracture Gap (AFGTS) показало, что среди лиц, страдающих от переломов, только 1/4 из них прошли тесты на минеральную плотность кости (BMD), а 1/3 из них прошли курс лечения остеопороза. Для восполнения пробелов в уходе необходимы услуги по профилактике вторичных переломов. Кроме того, приверженность пероральным препаратам против остеопороза (АОМ) в течение одного года составляла всего около 30%. В последние годы были предприняты усилия по переводу этих препаратов с пероральной формы на инъекционную каждые, 3, 6 или 12 месяцев для повышения приверженности. Тем не менее, как пациенты, так и медицинские работники иногда путаются в многообразии вариантов. Кроме того, пациенты могут получать дополнительные лекарства, если поставщики не следили за их предыдущим использованием AOM, или пациенты могут сменить поставщика. Существовала срочная потребность в предоставлении услуг по мониторингу и управлению ОСО для улучшения ухода.
. Цели: (1) Создание службы FLS в филиале Цзиньшаньской больницы Национального Тайваньского университета. (2) Создать в Цзиньшаньском отделении службу управления лекарствами против остеопороза.
Метод: Система FMS была разработана в соответствии с 13 «Стандартами передовой практики по захвату трещин». Институциональный наблюдательный совет Больницы Национального Тайваньского Университета (NTUH) одобрил исследование в августе 2015 года. Пациенты имели право быть включенными в часть исследования FMS, если они имели
- Возраст >=50 и один из следующих
- Новый перелом бедра в ортопедическом отделении
- Вновь выявленные рентгенологические переломы позвонков из плановых снимков в гериатрическом отделении или клинические переломы позвонков в амбулаторных клиниках
- Недавно назначенный с AOMs
- Недавнее изменение AOM
- Плохая приверженность АОМ
- Участвующие врачи считают, что эта услуга принесет пользу пациенту в общем лечении остеопороза и медикаментозном лечении.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или невозможно оценить наличие проблем с коммуникацией
- Атипичные переломы
- Пациент в клинических испытаниях других лекарств
- Нежелание принимать оценку и лечение
Связанные с остеопорозом оценки, лечение, консультации по диете, лекарствам, физическим упражнениям, профилактике падений проводились в основном менеджерами по уходу. Создана система, напоминающая пациентам о необходимости принимать лекарства дома или возвращаться в клинику для регулярных инъекций лекарств. Последующие оценки включали соблюдение инструкций по обучению, прием лекарств, случаи падений и переломов. За весь период исследования мы планировали набрать 200 пациентов. Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне и каждые 4 месяца в течение двух лет.
Ожидаемые результаты:
Создание базы данных пациентов, страдающих остеопорозом, в сочетании с NTUH Участвующие врачи и менеджеры по уходу освоят новые навыки ведения пациентов с остеопорозом.
Повышение приверженности АОМ Результаты, опубликованные на Международной конференции по остеопорозу
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Номер телефона: 67786 886-2-23123456
- Электронная почта: doctord6226@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 31604
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Контакт:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Номер телефона: 67786 886-2-23123456
- Электронная почта: doctord6226@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=50 и один из следующих
- Новый перелом бедра в ортопедическом отделении
- Вновь выявленные рентгенологические переломы позвонков из плановых снимков в гериатрическом отделении или клинические переломы позвонков в амбулаторных клиниках
- Недавно назначенный с AOMs
- Недавнее изменение AOM
- Плохая приверженность АОМ
- Участвующие врачи считают, что эта услуга принесет пользу пациенту в общем лечении остеопороза и медикаментозном лечении.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или невозможно оценить наличие проблем с коммуникацией
- Атипичные переломы
- Пациент в клинических испытаниях других лекарств
- Нежелание принимать оценку и лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ФЛС
Пациенты с новым переломом бедра или недавно выявленными переломами позвонков
|
ММС
Пациенты, которым назначены препараты против остеопороза, но не соответствующие требованиям FLS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в приверженности к лечению
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
Изменения в соблюдении режима лечения для всех участников будут оцениваться через 4, 8, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование. Тем не менее, основной первичный результат будет установлен при соблюдении режима через 12 месяцев. Если пациент меняет лекарство, все приверженности AOM будут объединены. Ниже приведены конкретные формулы оценки приверженности к лечению:
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, получивших тест плотности минералов в кости в течение 8 недель после регистрации
Временное ограничение: 8 неделя
|
Этот результат связан с процентом пациентов с FLS, получивших тест BMD во время (8 недель), когда проводится оценка после перелома.
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201506039RIND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .