Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Службы связи при хрупких переломах и Службы мониторинга лекарств против остеопороза

3 мая 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Исследование Службы связи при хрупких переломах и Службы мониторинга лекарств против остеопороза в сельской местности

Цели: (1) Создание службы FLS в филиале Цзиньшаньской больницы Национального Тайваньского университета. (2) Создать в Цзиньшаньском отделении службу управления лекарствами против остеопороза.

Метод: С августа 2015 г. в системе здравоохранения филиала Цзиньшаньской больницы при Национальном университете Тайваня были внедрены службы связи при переломах (FLS) в соответствии с 13 «Стандартами передового опыта в области лечения переломов». В программу Jinshan Branch были включены пациенты с 1) новым переломом бедра 2) недавно выявленными переломами позвонков (рентгенологическими или клиническими) как стационарных, так и амбулаторных пациентов. В то же время в качестве дополнения к FLS создается служба управления лекарствами от остеопороза для регистрации пациентов, получающих лекарства против остеопороза (АОМ), но не обязательно при переломах.

Участвующие врачи выберут тех, кто имеет право на получение услуг, и направят их к координаторам исследования. Координаторы исследования проведут базовые оценки рисков остеопороза/переломов, зарегистрируют медицинские показания, AOM, предоставят информацию об остеопорозе, переломах, саркопении, падениях, лекарствах, питании и физических упражнениях. Они также организуют повторные визиты в клинику, напоминания по телефону и последующее наблюдение за пациентами, а также регулярно общаются с поставщиками медицинских услуг.

За весь период исследования исследователи планировали включить в исследование 200 пациентов (с переломом или без). Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне и каждые 4 месяца в течение двух лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Предыстория: тайваньское исследование Asia Fracture Gap (AFGTS) показало, что среди лиц, страдающих от переломов, только 1/4 из них прошли тесты на минеральную плотность кости (BMD), а 1/3 из них прошли курс лечения остеопороза. Для восполнения пробелов в уходе необходимы услуги по профилактике вторичных переломов. Кроме того, приверженность пероральным препаратам против остеопороза (АОМ) в течение одного года составляла всего около 30%. В последние годы были предприняты усилия по переводу этих препаратов с пероральной формы на инъекционную каждые, 3, 6 или 12 месяцев для повышения приверженности. Тем не менее, как пациенты, так и медицинские работники иногда путаются в многообразии вариантов. Кроме того, пациенты могут получать дополнительные лекарства, если поставщики не следили за их предыдущим использованием AOM, или пациенты могут сменить поставщика. Существовала срочная потребность в предоставлении услуг по мониторингу и управлению ОСО для улучшения ухода.

. Цели: (1) Создание службы FLS в филиале Цзиньшаньской больницы Национального Тайваньского университета. (2) Создать в Цзиньшаньском отделении службу управления лекарствами против остеопороза.

Метод: Система FMS была разработана в соответствии с 13 «Стандартами передовой практики по захвату трещин». Институциональный наблюдательный совет Больницы Национального Тайваньского Университета (NTUH) одобрил исследование в августе 2015 года. Пациенты имели право быть включенными в часть исследования FMS, если они имели

  • Возраст >=50 и один из следующих
  • Новый перелом бедра в ортопедическом отделении
  • Вновь выявленные рентгенологические переломы позвонков из плановых снимков в гериатрическом отделении или клинические переломы позвонков в амбулаторных клиниках
  • Недавно назначенный с AOMs
  • Недавнее изменение AOM
  • Плохая приверженность АОМ
  • Участвующие врачи считают, что эта услуга принесет пользу пациенту в общем лечении остеопороза и медикаментозном лечении.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или невозможно оценить наличие проблем с коммуникацией
  • Атипичные переломы
  • Пациент в клинических испытаниях других лекарств
  • Нежелание принимать оценку и лечение

Связанные с остеопорозом оценки, лечение, консультации по диете, лекарствам, физическим упражнениям, профилактике падений проводились в основном менеджерами по уходу. Создана система, напоминающая пациентам о необходимости принимать лекарства дома или возвращаться в клинику для регулярных инъекций лекарств. Последующие оценки включали соблюдение инструкций по обучению, прием лекарств, случаи падений и переломов. За весь период исследования мы планировали набрать 200 пациентов. Каждый пациент будет оцениваться на исходном уровне и каждые 4 месяца в течение двух лет.

Ожидаемые результаты:

Создание базы данных пациентов, страдающих остеопорозом, в сочетании с NTUH Участвующие врачи и менеджеры по уходу освоят новые навыки ведения пациентов с остеопорозом.

Повышение приверженности АОМ Результаты, опубликованные на Международной конференции по остеопорозу

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
  • Номер телефона: 67786 886-2-23123456
  • Электронная почта: doctord6226@yahoo.com

Места учебы

      • Hsinchu, Тайвань, 31604
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Контакт:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD
          • Номер телефона: 67786 886-2-23123456
          • Электронная почта: doctord6226@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

новый хрупкий перелом Взрослые, получающие лечение препаратами против остеопороза (АОМ)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=50 и один из следующих
  • Новый перелом бедра в ортопедическом отделении
  • Вновь выявленные рентгенологические переломы позвонков из плановых снимков в гериатрическом отделении или клинические переломы позвонков в амбулаторных клиниках
  • Недавно назначенный с AOMs
  • Недавнее изменение AOM
  • Плохая приверженность АОМ
  • Участвующие врачи считают, что эта услуга принесет пользу пациенту в общем лечении остеопороза и медикаментозном лечении.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или невозможно оценить наличие проблем с коммуникацией
  • Атипичные переломы
  • Пациент в клинических испытаниях других лекарств
  • Нежелание принимать оценку и лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ФЛС
Пациенты с новым переломом бедра или недавно выявленными переломами позвонков
ММС
Пациенты, которым назначены препараты против остеопороза, но не соответствующие требованиям FLS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в приверженности к лечению
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ

Изменения в соблюдении режима лечения для всех участников будут оцениваться через 4, 8, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование. Тем не менее, основной первичный результат будет установлен при соблюдении режима через 12 месяцев. Если пациент меняет лекарство, все приверженности AOM будут объединены.

Ниже приведены конкретные формулы оценки приверженности к лечению:

  1. для пероральных препаратов: приверженность определяется как: прием лекарств/назначение лекарств в течение последних 3 месяцев
  2. для инъекционных препаратов: приверженность определяется как: инъекции/должной инъекции с момента исходного уровня или последнего телефонного звонка. Статистика: простой подсчет приверженности (%) среди всех участников.
12 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших тест плотности минералов в кости в течение 8 недель после регистрации
Временное ограничение: 8 неделя
Этот результат связан с процентом пациентов с FLS, получивших тест BMD во время (8 недель), когда проводится оценка после перелома.
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться