- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635022
Service de liaison pour les fractures de fragilité et service de surveillance des médicaments anti-ostéoporose
Service de liaison des fractures de fragilité et service de surveillance des médicaments anti-ostéoporotiques Étude en milieu rural
Objectifs : (1) Établir les services FLS à la branche Jinshan de l'hôpital universitaire national de Taiwan. (2) Établir un service de gestion des médicaments contre l'ostéoporose à la succursale de Jinshan.
Méthode : À partir d'août 2015, des services de liaison pour les fractures (FLS) suivant les 13 « Normes de bonnes pratiques Capture the Fracture » ont été mis en place dans le système de soins de santé de la branche Jinshan de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Le programme de la branche de Jinshan a inscrit des patients avec 1) une nouvelle fracture de la hanche 2) des fractures vertébrales nouvellement identifiées (radiologiques ou cliniques) chez des patients hospitalisés et ambulatoires. Parallèlement, un service de prise en charge des médicaments contre l'ostéoporose est également mis en place en complément du FLS pour inscrire les patients sous médicaments anti-ostéoporose (OMA) mais non nécessaires en cas de fracture.
Les médecins participants sélectionneront les personnes éligibles aux services et les référeront aux coordonnateurs de l'étude. Les coordinateurs de l'étude effectueront des évaluations de base sur les risques d'ostéoporose/fracture, enregistreront les conditions médicales, les OMA, fourniront des formations sur l'ostéoporose, les fractures, la sarcopénie, les chutes, les médicaments, la nutrition et l'exercice. Ils organisent également une visite de retour à la clinique, un rappel téléphonique et un suivi pour les patients, et communiquent régulièrement avec les prestataires.
Pendant toute la durée de l'étude, les investigateurs ont prévu de recruter 200 patients (avec ou sans fracture). Chaque patient serait évalué au départ, et tous les 4 mois dureraient deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'étude Asia Fracture Gap Taiwan (AFGTS) a montré que parmi les personnes souffrant de fractures de fragilité, seulement 1/4 d'entre elles ont subi des tests de densité minérale osseuse (DMO) et 1/3 d'entre elles ont reçu des traitements pour l'ostéoporose. Des services de prévention secondaire des fractures de fragilité sont nécessaires pour combler les lacunes en matière de soins. De plus, l'adhésion à un an aux médicaments anti-ostéoporotiques oraux (OMA) n'était que d'environ 30 %. Au cours des dernières années, des efforts ont été faits pour changer l'administration de ces médicaments de la forme orale à la forme injectable tous les 3, 6 ou 12 mois afin d'augmenter l'observance. Cependant, les patients et les prestataires sont parfois confus au sujet des choix multiples. De plus, les patients peuvent recevoir des médicaments supplémentaires si les prestataires n'ont pas gardé trace de leurs utilisations antérieures d'AOM ou les patients peuvent changer de prestataire. Il y avait des besoins urgents pour fournir des services de surveillance et de gestion des AOM afin d'améliorer les soins.
. Objectifs : (1) Établir les services FLS à la branche Jinshan de l'hôpital universitaire national de Taiwan. (2) Établir un service de gestion des médicaments contre l'ostéoporose à la succursale de Jinshan.
Méthode : Le FMS a été conçu en suivant les 13 « normes de bonnes pratiques Capture the Fracture ». Le comité d'examen institutionnel du National Taiwan University Hospital (NTUH) a approuvé l'étude en août 2015. Les patients étaient éligibles pour être inclus dans la partie FMS de l'étude s'ils avaient
- Âge> = 50 et l'un des ci-dessous
- Nouvelle fracture de la hanche en service d'orthopédie
- Fractures vertébrales radiographiques nouvellement identifiées à partir de films plans dans un service de gériatrie ou fractures vertébrales cliniques dans des cliniques externes
- Nouvellement prescrit avec des OMA
- Modification récente des AOM
- Mauvaise adhésion aux AOM
- Les médecins participants estiment que le service sera bénéfique pour le patient dans la gestion globale de l'ostéoporose et des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 2 ans ou ne peut être évaluée pour des problèmes de communication
- Fractures atypiques
- Patient participant à d'autres essais cliniques sur les médicaments
- Refus d'accepter l'évaluation et le traitement
Les évaluations liées à l'ostéoporose, les traitements, les consultations sur l'alimentation, les médicaments, l'exercice, la prévention des chutes ont été donnés principalement par les gestionnaires de soins. Un système est mis en place pour rappeler aux patients de prendre leurs médicaments à la maison ou de retourner à la clinique pour des injections régulières de médicaments. Les évaluations de suivi comprenaient le respect des instructions d'éducation, les médicaments, les incidences de chutes et de fractures. Pendant toute la durée de l'étude, nous avions prévu de recruter 200 patients. Chaque patient serait évalué au départ, et tous les 4 mois dureraient deux ans.
Résultats attendus :
Établir une base de données de patients liés à l'ostéoporose associée à la NTUH Les médecins et les gestionnaires de soins participants acquerront de nouvelles compétences dans la gestion des patients atteints d'ostéoporose.
Améliorer l'adhésion aux OMA Les résultats publiés dans les conférences internationales sur l'ostéoporose
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Lieux d'étude
-
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Hsinchu, Taïwan, 31604
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
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Contact:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge> = 50 et l'un des ci-dessous
- Nouvelle fracture de la hanche en service d'orthopédie
- Fractures vertébrales radiographiques nouvellement identifiées à partir de films plans dans un service de gériatrie ou fractures vertébrales cliniques dans des cliniques externes
- Nouvellement prescrit avec des OMA
- Modification récente des AOM
- Mauvaise adhésion aux AOM
- Les médecins participants estiment que le service sera bénéfique pour le patient dans la gestion globale de l'ostéoporose et des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 2 ans ou ne peut être évaluée pour des problèmes de communication
- Fractures atypiques
- Patient participant à d'autres essais cliniques sur les médicaments
- Refus d'accepter l'évaluation et le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FLS
Patients avec une nouvelle fracture de la hanche ou des fractures vertébrales nouvellement identifiées
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SMS
Patients à qui on a prescrit des médicaments contre l'ostéoporose mais qui ne répondent pas aux exigences des FLS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'observance médicamenteuse
Délai: 12 MOIS
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Les changements d'observance médicamenteuse pour tous les participants seront évalués 4, 8, 12, 18 et 24 mois après les inscriptions. Cependant, le résultat primaire principal sera fixé à l'observance à 12 mois. Si le patient change de médicament, toutes les adhésions aux OMA seront combinées. Les formules spécifiques d'évaluation de l'adhésion aux médicaments sont les suivantes :
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12 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients ayant reçu un test de densité minérale osseuse dans les 8 semaines suivant l'inscription
Délai: 8 semaines
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Ce résultat concerne le pourcentage de patients FLS ayant reçu un test de DMO au moment (8 semaines) de l'évaluation post-fracture.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201506039RIND
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