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Service de liaison pour les fractures de fragilité et service de surveillance des médicaments anti-ostéoporose

3 mai 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Service de liaison des fractures de fragilité et service de surveillance des médicaments anti-ostéoporotiques Étude en milieu rural

Objectifs : (1) Établir les services FLS à la branche Jinshan de l'hôpital universitaire national de Taiwan. (2) Établir un service de gestion des médicaments contre l'ostéoporose à la succursale de Jinshan.

Méthode : À partir d'août 2015, des services de liaison pour les fractures (FLS) suivant les 13 « Normes de bonnes pratiques Capture the Fracture » ont été mis en place dans le système de soins de santé de la branche Jinshan de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Le programme de la branche de Jinshan a inscrit des patients avec 1) une nouvelle fracture de la hanche 2) des fractures vertébrales nouvellement identifiées (radiologiques ou cliniques) chez des patients hospitalisés et ambulatoires. Parallèlement, un service de prise en charge des médicaments contre l'ostéoporose est également mis en place en complément du FLS pour inscrire les patients sous médicaments anti-ostéoporose (OMA) mais non nécessaires en cas de fracture.

Les médecins participants sélectionneront les personnes éligibles aux services et les référeront aux coordonnateurs de l'étude. Les coordinateurs de l'étude effectueront des évaluations de base sur les risques d'ostéoporose/fracture, enregistreront les conditions médicales, les OMA, fourniront des formations sur l'ostéoporose, les fractures, la sarcopénie, les chutes, les médicaments, la nutrition et l'exercice. Ils organisent également une visite de retour à la clinique, un rappel téléphonique et un suivi pour les patients, et communiquent régulièrement avec les prestataires.

Pendant toute la durée de l'étude, les investigateurs ont prévu de recruter 200 patients (avec ou sans fracture). Chaque patient serait évalué au départ, et tous les 4 mois dureraient deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : L'étude Asia Fracture Gap Taiwan (AFGTS) a montré que parmi les personnes souffrant de fractures de fragilité, seulement 1/4 d'entre elles ont subi des tests de densité minérale osseuse (DMO) et 1/3 d'entre elles ont reçu des traitements pour l'ostéoporose. Des services de prévention secondaire des fractures de fragilité sont nécessaires pour combler les lacunes en matière de soins. De plus, l'adhésion à un an aux médicaments anti-ostéoporotiques oraux (OMA) n'était que d'environ 30 %. Au cours des dernières années, des efforts ont été faits pour changer l'administration de ces médicaments de la forme orale à la forme injectable tous les 3, 6 ou 12 mois afin d'augmenter l'observance. Cependant, les patients et les prestataires sont parfois confus au sujet des choix multiples. De plus, les patients peuvent recevoir des médicaments supplémentaires si les prestataires n'ont pas gardé trace de leurs utilisations antérieures d'AOM ou les patients peuvent changer de prestataire. Il y avait des besoins urgents pour fournir des services de surveillance et de gestion des AOM afin d'améliorer les soins.

. Objectifs : (1) Établir les services FLS à la branche Jinshan de l'hôpital universitaire national de Taiwan. (2) Établir un service de gestion des médicaments contre l'ostéoporose à la succursale de Jinshan.

Méthode : Le FMS a été conçu en suivant les 13 « normes de bonnes pratiques Capture the Fracture ». Le comité d'examen institutionnel du National Taiwan University Hospital (NTUH) a approuvé l'étude en août 2015. Les patients étaient éligibles pour être inclus dans la partie FMS de l'étude s'ils avaient

  • Âge> = 50 et l'un des ci-dessous
  • Nouvelle fracture de la hanche en service d'orthopédie
  • Fractures vertébrales radiographiques nouvellement identifiées à partir de films plans dans un service de gériatrie ou fractures vertébrales cliniques dans des cliniques externes
  • Nouvellement prescrit avec des OMA
  • Modification récente des AOM
  • Mauvaise adhésion aux AOM
  • Les médecins participants estiment que le service sera bénéfique pour le patient dans la gestion globale de l'ostéoporose et des médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 2 ans ou ne peut être évaluée pour des problèmes de communication
  • Fractures atypiques
  • Patient participant à d'autres essais cliniques sur les médicaments
  • Refus d'accepter l'évaluation et le traitement

Les évaluations liées à l'ostéoporose, les traitements, les consultations sur l'alimentation, les médicaments, l'exercice, la prévention des chutes ont été donnés principalement par les gestionnaires de soins. Un système est mis en place pour rappeler aux patients de prendre leurs médicaments à la maison ou de retourner à la clinique pour des injections régulières de médicaments. Les évaluations de suivi comprenaient le respect des instructions d'éducation, les médicaments, les incidences de chutes et de fractures. Pendant toute la durée de l'étude, nous avions prévu de recruter 200 patients. Chaque patient serait évalué au départ, et tous les 4 mois dureraient deux ans.

Résultats attendus :

Établir une base de données de patients liés à l'ostéoporose associée à la NTUH Les médecins et les gestionnaires de soins participants acquerront de nouvelles compétences dans la gestion des patients atteints d'ostéoporose.

Améliorer l'adhésion aux OMA Les résultats publiés dans les conférences internationales sur l'ostéoporose

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 67786 886-2-23123456
  • E-mail: doctord6226@yahoo.com

Lieux d'étude

      • Hsinchu, Taïwan, 31604
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouvelle fracture de fragilité Adultes traités avec des médicaments anti-ostéoporose (OMA)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> = 50 et l'un des ci-dessous
  • Nouvelle fracture de la hanche en service d'orthopédie
  • Fractures vertébrales radiographiques nouvellement identifiées à partir de films plans dans un service de gériatrie ou fractures vertébrales cliniques dans des cliniques externes
  • Nouvellement prescrit avec des OMA
  • Modification récente des AOM
  • Mauvaise adhésion aux AOM
  • Les médecins participants estiment que le service sera bénéfique pour le patient dans la gestion globale de l'ostéoporose et des médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 2 ans ou ne peut être évaluée pour des problèmes de communication
  • Fractures atypiques
  • Patient participant à d'autres essais cliniques sur les médicaments
  • Refus d'accepter l'évaluation et le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FLS
Patients avec une nouvelle fracture de la hanche ou des fractures vertébrales nouvellement identifiées
SMS
Patients à qui on a prescrit des médicaments contre l'ostéoporose mais qui ne répondent pas aux exigences des FLS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'observance médicamenteuse
Délai: 12 MOIS

Les changements d'observance médicamenteuse pour tous les participants seront évalués 4, 8, 12, 18 et 24 mois après les inscriptions. Cependant, le résultat primaire principal sera fixé à l'observance à 12 mois. Si le patient change de médicament, toutes les adhésions aux OMA seront combinées.

Les formules spécifiques d'évaluation de l'adhésion aux médicaments sont les suivantes :

  1. pour les médicaments oraux : l'observance est définie comme suit : médicaments pris/médicaments prescrits au cours des 3 derniers mois
  2. pour les médicaments injectables : l'observance est définie comme : de l'injection/de l'injection prévue depuis la ligne de base ou le dernier appel téléphonique de suivi. Statistiques : Décomptes simples de l'adhésion (%) parmi tous les participants.
12 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant reçu un test de densité minérale osseuse dans les 8 semaines suivant l'inscription
Délai: 8 semaines
Ce résultat concerne le pourcentage de patients FLS ayant reçu un test de DMO au moment (8 semaines) de l'évaluation post-fracture.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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