Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of the Handling Experience With the BI 695501 Autoinjector in Patients With Rheumatoid Arthritis Followed by an Extension Phase Using BI 695501 Prefilled Syringe

12. června 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Assessment of Real-life Patient Handling Experience of BI 695501 Administered Subcutaneously With an Autoinjector in Patients With Rheumatoid Arthritis: an Open-label, Interventional Clinical Trial Followed by an Extension Phase of BI 695501 Administered With a Prefilled Syringe

This is an open-label, phase II study of BI 695501 to assess handling experience of patients with Rheumatoid Arthritis using an autoinjector. The extension phase is to provide patients with additional exposure to BI 695501 and to enhance the safety database for this compound.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polsko, 51-128
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Spojené státy
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Heartland Research Associates, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Moderately to severely active Rheumatoid arthritis (RA) for at least 6 months, which is not adequately controlled by non-biologics DMARDs.
  • No contraindications to anti-Tumor necrosis factor (TNF) agents.
  • Either biologics naive or biologics-experienced but with no experience of self-administration medication using autoinjector or pen.
  • Patients must be able and willing to self-inject BI 695501. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Experience with self-administration of medication using an autoinjector or pen.
  • American College of Rheumatology functional Class IV or wheelchair/ bed bound.
  • Primary or secondary immunodeficiency.
  • History of tuberculosis (TB). Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 695501
Lék: BI 695501 Autoinjector
Lék: BI 695501 Prefilled syringe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoinjector Assessment Period: Percentage of Successful Self-injections as Reported in the Questionnaires Completed by Both the Trial Site Personnel and the Patient Analysing All Self-injections
Časové okno: Up to Day 50.

The percentage of successful self-injections as reported in the questionnaires completed by both the trial site personnel and the patient during the Autoinjector Assessment Period analyzing all self-injections occurring after the training self-injection up to the EoT Visit. Successful self-injections were based on the response to Question 2 (Q2) on the questionnaire, which queried whether the full content of the autoinjector was injected into the body. An injection was considered successful when both the patient and the qualified trial site personnel responded yes to the Q2 on their respective questionnaires. If they responded no to Q2, patients and trial site personnel were instructed to also answer Question 3, which asked what prevented the patient for injecting the full contents of the autoinjector. Planned injections after discontinuation from the trial were not included in the analysis.

Percentage of injections calculated relative to the total number of first injections.
Up to Day 50.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoinjector Assessment Period: Percentage of Any Autoinjector Handling Events
Časové okno: Up to Day 50.

The percentage of any autoinjector handling event during the self-injection process included any one of the following events which prevented the patient from successfully self-injecting the full content of the autoinjector and which occurred after the training self-injection up to the EoT Visit: removing the cap of the autoinjector (3a); pressing the injection button of the autoinjector (3b); or holding the autoinjector down against the skin until the injection is completed (3c).

Percentage of injections was calculated relative to the total number of injections (both unsuccessful and successful).
Up to Day 50.
Autoinjector Assessment Period: The Percentage of Patients With Local Injection Site Reactions
Časové okno: Up to 17 weeks.

Qualified trial site personnel contacted the patient 48 hours after each self-injection during the autoinjector assessment period to collect all Adverse Events (AEs), including injection-site reactions. Data is reported as Treatment-Emergent AEs (TEAEs), defined as AEs that started or worsened on or after the first dose of trial medication during the treatment period and prior to the last date of trial medication during treatment period + 10 weeks (70 days) inclusive. The autoinjector assessment period started on the first autoinjector administration date (Day 1 visit) and ended on Day 50 visit date (included). If a TEAE occurred in the 10 weeks after the last autoinjector administration but prior to the first injection during the extension phase, it was to be accounted for in the autoinjector assessment period.

Percentage of subjects calculated relative to the total number of subjects in the analysis set.
Up to 17 weeks.
Autoinjector Assessment Period: The Percentage of Patients With Drug-related Adverse Events Per Investigator Assessment
Časové okno: Up to 17 weeks.
A treatment-related TEAE was defined as any TEAE assessed by the investigator as related to the trial medication. Data is reported for the autoinjector assessment period. TEAEs were defined as AEs that started or worsened on or after the first dose of trial medication during the treatment period and prior to the last date of trial medication during treatment period + 10 weeks (70 days) inclusive. The autoinjector assessment period started on the first autoinjector administration date (Day 1 visit) and ended on Day 50 visit date (included). If a TEAE occurred in the 10 weeks after the last autoinjector administration but prior to the first injection during the extension phase, it was to be accounted for in the autoinjector assessment period.
Up to 17 weeks.
Autoinjector Assessment Period and Extension Phase: The Percentage of Patients With Local Injection Site Reactions
Časové okno: up to Week 60
The percentage of patients with local injection site reactions in the Autoinjector assessment period and Extension Phase. In Extension phase, patients were given diaries to record events between each site visit during extension phase. Patients were instructed to accurately record the following on the diary cards: the dates & times of BI 695501 dosing; problems encountered with dosing; the occurrence of any AEs; the use of concomitant therapies; and the PFS storage conditions. Patients were instructed to contact the site if they experienced any AEs between designated site visits. In Extension phase Data is reported as Treatment-Emergent AEs (TEAEs), defined as AEs that started or worsened on or after the first PFS administration date (Day 57 visit) and after the 10 weeks of the last dose during the extension phase, it was to be accounted for in the Extension phase treatment period. Percentage of subjects calculated relative to the total number of subjects in the analysis set
up to Week 60
Autoinjector Assessment Period and Extension Phase: The Percentage of Patients With Drug-related Adverse Events as Per Investigator Assessment
Časové okno: up to Week 60
The percentage of patients with drug-related adverse events as per investigator in the Autoinjector assessment period and Extension Phase. In Extension phase, Treatment-Emergent AEs (TEAEs), defined as AEs that started or worsened on or after the first dose of trial medication and prior to the last date of trial medication during Extension phase treatment period + 10 weeks (70 days) inclusive. The Extension phase treatment period started on the first PFS administration date (Day 57 visit) and ended on Day 351 visit date (included). Thus If a TEAE occurred from the first PFS administration and after the 10 weeks of the last dose during the extension phase, it was to be accounted for in the Extension phase treatment period.
up to Week 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1297.11
  • 2015-003030-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 695501 Autoinjector

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit