Studie u zdravých mužů k testování, zda užívání různých formulací BI 1358894 s jídlem nebo bez jídla ovlivňuje množství BI 1358894 v krvi
6. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Relativní biologická dostupnost a potravinový účinek jedné dávky různých pevných formulací BI 1358894 ve srovnání s jednou dávkou referenční tabletové formulace BI 1358894 po perorálním podání za podmínek nasycení a nalačno u zdravých mužských subjektů (otevřená, jednorázová dávka , randomizovaná, neúplná studie návrhu křížení bloků)
Hlavním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost jednotlivé dávky BI 1358894 podané jako tabletová formulace 2 (TF2a, TF2b) za podmínek nalačno ve srovnání s tabletovou formulací 1 (TF1) BI 1358894 za podmínek nasycení po perorálním podání. a prozkoumat účinek potravin na expozici TF2 (TF2a, TF2b).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy.
- Věk od 18 do 50 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu:
- Užívání adekvátní antikoncepce partnerky, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), které začalo být spuštěno alespoň 2 měsíce před prvním podáním studovaného léku, nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem)
- Sexuálně abstinent
- Vasektomie provedená nejméně 1 rok před screeningem (s lékařským posouzením úspěšnosti chirurgického zákroku)
- Chirurgicky sterilizovaná partnerka (včetně hysterektomie, bilaterální tubární okluze nebo bilaterální ooforektomie)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
- C-reaktivní protein (CRP) > horní hranice normálu (ULN), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥15 milimetrů/h, parametr jater nebo ledvin nad ULN nebo jakákoli jiná laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinického významu
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkoušeného léku (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
- Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
- Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
- Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
- Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
- Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
- Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
- Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
- Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
- Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování)
- Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 2 až 5 na stupnici Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) za posledních 12 měsíců (tj. aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TF1 FED (A) -TF2A FED (B) -TF2A na hlavně (C)
1 tableta 100 miligramů (mg) BI 1358894 byla podávána jako jediná perorální dávka s 240 mililitrovou vodou (ml) vodou 30 minut (min) po vysoce tukové snídani jako léčba A (TF1; Fed podmínky) následovaným vymýváním nejméně 17 dní, následovaným 240 mmg) Správcem jako jediný nebo single nebo singl nebo single a jediný nebo singl nebo single a jediný nebo singl nebo single a jediný nebo singl s a singl nebo singleds al alus a tf1; 30 minut po vysokotučné, vysoce kalorické snídani (podmínky Fet2a Fed Fed) jako ošetření B následované nejméně 17 dnů vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jedna orální dávka s 240 ml vody po nočním půstu nejméně 10 hodin (h) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (h) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (H) (h) (
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), přítok
Tabletová formulace 2 (TF2a), nalačno
Tabletová formulace 1 (TF1), přiváděná
|
|
Experimentální: TF2B Fed (D) -TF1 FED (A) -TF2A FED (B)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, high-calorie breakfast (TF2b; fed conditions) as treatment D followed by at least 17 days of washout, followed by 1 tablet of 100 mg BI 1358894 was administrated as a single oral dose with 240mL water 30 min after a high-fat, high-calorie breakfast (TF1; podmínky krmiva) jako léčba a následovaná nejméně 17 dnů vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná perorální dávka s 240 ml vody 30 minut po vysoce tukové, vysoce kalorické snídani (TF2A; Fed podmínky) jako B.
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), přítok
Tabletová formulace 1 (TF1), přiváděná
Tabletová formulace 2 (TF2b), přítok
|
|
Experimentální: Tf2b nalačno (E) -tf2a Fed (B) -TF1 FED (A)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water after an overnight fast of at least 10 h (TF2b; fasted conditions) as treatment E followed by washout period of at least 17 days, followed by 2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, Snídaně s vysokou kalorií (TF2A; Fed podmínky) jako léčba B následovala nejméně 17 dnů vymývání, následovala 1 tablet 100 mg BI 1358894 byla podávána jako jediná perorální dávka s 240 ml vodou 30 minut po vysoce tukové, vysoce kalorické snídani (TF1; Fed podmínky) jako A.
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), přítok
Tabletová formulace 1 (TF1), přiváděná
Tabletová formulace 2 (TF2b), nalačno
|
|
Experimentální: TF2A nalačno (C)- TF1 FED (A) -TF2B FED (D)
2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná perorální dávka s 240 ml vodě po nočním půstu nejméně 10 hodin (TF2a; podmínky na hlavě) jako léčba C následovaná dobou vymývání nejméně 17 dní po vysokém množství po dobu 30 dnů po vysokém úskalí po 30 dnech po 30 dnech po 240 minutách po 240 minut po 240 ml. (TF1; podmínky krmiva) jako léčba a následovaná nejméně 17 dnů vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná perorální dávka s 240 ml vody 30 minut po vysoce tukové, vysoce kalorické snídani (TF2B; Fed podmínky) jako D.
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), nalačno
Tabletová formulace 1 (TF1), přiváděná
Tabletová formulace 2 (TF2b), přítok
|
|
Experimentální: TF1 FED (A)- TF2B na hlavně (E)- TF2A na hlavně (C)
1 tableta 100 mg BI 1358894 byla podávána jako jediná perorální dávka s 240 ml vodou 30 minut po vysoce tukové snídani s vysokým obsahem kalorií (TF1; Fed Podmínky) a následovaná nejméně 17 dní vymývání, následovaná 2 tabletami 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávaná jako jedna orální voda po nejméně po dobu 10 let po dobu přes noc po dobu přes noc po dobu přes noc po dobu přes noc po dobu během nejméně 10 ml. (TF2B; podmínky na hlavě) jako léčba E následuje nejméně 17 dnů vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jedna perorální dávka s 240 ml vody po přenocování nejméně 10 hodin (TF2A; podmínky na půst) C.
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), nalačno
Tabletová formulace 1 (TF1), přiváděná
Tabletová formulace 2 (TF2b), nalačno
|
|
Experimentální: Tf2b nalačno (e) -tf2b Fed (D)- TF1 Fed (A)
2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná perorální dávka s 240 ml vodě po nočním půstu nejméně 10 hodin (TF2B; podmínky na hlavě) jako léčba E následuje nejméně 17 dní vymývání, následovaná 2 tabletami 50 mg BI 135894 (celkem: 100 mg), která byla podána jako jedna orální voda, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml. Snídaně s vysokým obsahem kalorií (TF2B; Fed podmínky) jako léčba D následovala nejméně 17 dní vymývání, následovala 1 tablet 100 mg BI 1358894 byla podávána jako jediná perorální dávka s 240 ml vodou 30 minut po vysoce tukové, vysoce kalorické snídani (TF1; Fed podmínky) jako A.
|
Tabletová formulace 1 (TF1), přiváděná
Tabletová formulace 2 (TF2b), přítok
Tabletová formulace 2 (TF2b), nalačno
|
|
Experimentální: TF2A Fed (B)- TF2A nalačno (c) -tf2b Fed (D)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, high-calorie breakfast (TF2a; fed conditions) as treatment B followed by at least 17 days of washout, followed by 2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water after an overnight fast of at least 10 h (TF2A; podmínky na hlavě) jako ošetření C následuje nejméně 17 dní vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jedna perorální dávka s 240 ml vody 30 minut po vysoce tukové, vysoce kalorické snídani (TF2B; Fed podmínky) D.
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), přítok
Tabletová formulace 2 (TF2a), nalačno
Tabletová formulace 2 (TF2b), přítok
|
|
Experimentální: TF2A nalačno (c) -tf2b nalačno (e) -tf2a Fed (B)
2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná perorální dávka s 240 ml vodě po nočním půstu nejméně 10 hodin (TF2A; podmínky na hlavě) jako C, následované nejméně 17 dnů vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 135894 (celkem: 100 mg) podává se jako jeden ústní dose po dobu přes noc po dobu přes noc po dobu 10 ml po dobu přes noc po dobu 10 ml. (TF2B; podmínky na hlavě) jako léčba E následuje nejméně 17 dnů vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná perorální dávka s 240 ml vody 30 minut po vysoce tukové, vysoce kalorické snídani (TF2A; Fed podmínky) jako B.
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), přítok
Tabletová formulace 2 (TF2a), nalačno
Tabletová formulace 2 (TF2b), nalačno
|
|
Experimentální: TF2A FED (B) -TF2B FED (D) -TF2B Postilý (E)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, high-calorie breakfast (TF2a; fed conditions) as treatment B followed by at least 17 days of washout, followed by 2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, Snídaně s vysokým obsahem kalorií (TF2B; Fed podmínky) jako léčba D následovala nejméně 17 dnů vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná orální dávka s 240 ml vody po noční rychlosti nejméně 10 hodin;
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), přítok
Tabletová formulace 2 (TF2b), přítok
Tabletová formulace 2 (TF2b), nalačno
|
|
Experimentální: TF2B Fed (D) -TF2A na hlavně (c) -tf2b naši (E)
2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water 30 min after a high-fat, high-calorie breakfast (TF2b; fed conditions) as treatment D followed by at least 17 days of washout, followed by 2 tablets of 50mg BI 1358894 (total: 100mg) administrated as a single oral dose with 240 mL water after an overnight fast of at least 10 h (TF2A; podmínky na hlavě) jako léčba C následuje nejméně 17 dní vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná perorální dávka s 240 ml vody po přenocování alespoň 10 hodin (TF2B; podmínky na postilé) jako E.
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), nalačno
Tabletová formulace 2 (TF2b), přítok
Tabletová formulace 2 (TF2b), nalačno
|
|
Experimentální: TF2A nalačno (c) -tf2a Fed (B) -tf1 Fed (A)
2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná perorální dávka s 240 ml vodě po nočním půstu nejméně 10 hodin (TF2A; podmínky na hlavě) jako léčba C následovaná nejméně 17 dnů vymývání, následovaná 2 tabletami 50 mg BI 135894 (celkem: 100 mg) podává se jako jednorázová voda, následovaná 240 ml vodami, po dobu 240 ml po dobu 30 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml po 30 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po dobu 240 ml, po průběhu 240 ml. Snídaně s vysokou kalorií (TF2A; Fed podmínky) jako léčba B následovala nejméně 17 dnů vymývání, následovala 1 tablet 100 mg BI 1358894 byla podávána jako jediná perorální dávka s 240 ml vodou 30 minut po vysoce tukové, vysoce kalorické snídani (TF1; Fed podmínky) jako A.
|
Tabletová formulace 2 (TF2a), přítok
Tabletová formulace 2 (TF2a), nalačno
Tabletová formulace 1 (TF1), přiváděná
|
|
Experimentální: TF1 Fed (A)- TF2B na hlavně (E) -TF2B Fed (D)
1 tableta 100 mg BI 1358894 byla podávána jako jediná perorální dávka s 240 ml vodou 30 minut po vysoce tukové snídani s vysokým obsahem kalorií (TF1; Fed Podmínky) a následovaná nejméně 17 dní vymývání, následovaná 2 tabletami 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávaná jako jedna orální voda po nejméně po dobu 10 let po dobu přes noc po dobu přes noc po dobu přes noc po dobu přes noc po dobu během nejméně 10 ml. (TF2B; podmínky na hlavě) jako léčba E následuje nejméně 17 dnů vymývání, následované 2 tablety 50 mg BI 1358894 (celkem: 100 mg) podávané jako jediná perorální dávka s 240 ml vody 30 minut po vysoce tukové, vysoce kalorické snídani (TF2B; podmínky Fed) jako D.
|
Tabletová formulace 1 (TF1), přiváděná
Tabletová formulace 2 (TF2b), přítok
Tabletová formulace 2 (TF2b), nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě (CMAX)
Časové okno: Během 2 hodin (h) před a po 10 minutách (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 7H, 8H, 10H, 12H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H AFTOR V každé léčebné období.
|
Maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě (CMAX).
|
Během 2 hodin (h) před a po 10 minutách (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 7H, 8H, 10H, 12H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H AFTOR V každé léčebné období.
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Během 2 hodin (h) před a po 10 minutách (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H AFTOR V každé léčebné období.
|
Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ).
|
Během 2 hodin (h) před a po 10 minutách (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H AFTOR V každé léčebné období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Během 2 hodin (h) před a po 10 minutách (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 7H, 8H, 10H, 12H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H AFTOR V každé léčebné období.
|
Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞).
|
Během 2 hodin (h) před a po 10 minutách (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 5H, 7H, 8H, 10H, 12H, 34H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 240H, 312H AFTOR V každé léčebné období.
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: Během 2 hodin (h) před a po 10 minutách (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 6H, 7H, 8H, 10H, 24H, 34H, 48H, 72h, 72h po podání léčiva v každé léčebné období.
|
Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (AUC0-72).
|
Během 2 hodin (h) před a po 10 minutách (min), 20 minut, 30 minut, 1H, 1H30min, 2H, 3H, 4H, 6H, 7H, 8H, 10H, 24H, 34H, 48H, 72h, 72h po podání léčiva v každé léčebné období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .