Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of the Handling Experience With the BI 695501 Autoinjector in Patients With Rheumatoid Arthritis Followed by an Extension Phase Using BI 695501 Prefilled Syringe

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Assessment of Real-life Patient Handling Experience of BI 695501 Administered Subcutaneously With an Autoinjector in Patients With Rheumatoid Arthritis: an Open-label, Interventional Clinical Trial Followed by an Extension Phase of BI 695501 Administered With a Prefilled Syringe

This is an open-label, phase II study of BI 695501 to assess handling experience of patients with Rheumatoid Arthritis using an autoinjector. The extension phase is to provide patients with additional exposure to BI 695501 and to enhance the safety database for this compound.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polska, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Wroclaw, Polska, 51-128
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Heartland Research Associates, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Moderately to severely active Rheumatoid arthritis (RA) for at least 6 months, which is not adequately controlled by non-biologics DMARDs.
  • No contraindications to anti-Tumor necrosis factor (TNF) agents.
  • Either biologics naive or biologics-experienced but with no experience of self-administration medication using autoinjector or pen.
  • Patients must be able and willing to self-inject BI 695501. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Experience with self-administration of medication using an autoinjector or pen.
  • American College of Rheumatology functional Class IV or wheelchair/ bed bound.
  • Primary or secondary immunodeficiency.
  • History of tuberculosis (TB). Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 695501
Lek: BI 695501 Autoinjector
Lek: BI 695501 Prefilled syringe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autoinjector Assessment Period: Percentage of Successful Self-injections as Reported in the Questionnaires Completed by Both the Trial Site Personnel and the Patient Analysing All Self-injections
Ramy czasowe: Up to Day 50.

The percentage of successful self-injections as reported in the questionnaires completed by both the trial site personnel and the patient during the Autoinjector Assessment Period analyzing all self-injections occurring after the training self-injection up to the EoT Visit. Successful self-injections were based on the response to Question 2 (Q2) on the questionnaire, which queried whether the full content of the autoinjector was injected into the body. An injection was considered successful when both the patient and the qualified trial site personnel responded yes to the Q2 on their respective questionnaires. If they responded no to Q2, patients and trial site personnel were instructed to also answer Question 3, which asked what prevented the patient for injecting the full contents of the autoinjector. Planned injections after discontinuation from the trial were not included in the analysis.

Percentage of injections calculated relative to the total number of first injections.
Up to Day 50.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autoinjector Assessment Period: Percentage of Any Autoinjector Handling Events
Ramy czasowe: Up to Day 50.

The percentage of any autoinjector handling event during the self-injection process included any one of the following events which prevented the patient from successfully self-injecting the full content of the autoinjector and which occurred after the training self-injection up to the EoT Visit: removing the cap of the autoinjector (3a); pressing the injection button of the autoinjector (3b); or holding the autoinjector down against the skin until the injection is completed (3c).

Percentage of injections was calculated relative to the total number of injections (both unsuccessful and successful).
Up to Day 50.
Autoinjector Assessment Period: The Percentage of Patients With Local Injection Site Reactions
Ramy czasowe: Up to 17 weeks.

Qualified trial site personnel contacted the patient 48 hours after each self-injection during the autoinjector assessment period to collect all Adverse Events (AEs), including injection-site reactions. Data is reported as Treatment-Emergent AEs (TEAEs), defined as AEs that started or worsened on or after the first dose of trial medication during the treatment period and prior to the last date of trial medication during treatment period + 10 weeks (70 days) inclusive. The autoinjector assessment period started on the first autoinjector administration date (Day 1 visit) and ended on Day 50 visit date (included). If a TEAE occurred in the 10 weeks after the last autoinjector administration but prior to the first injection during the extension phase, it was to be accounted for in the autoinjector assessment period.

Percentage of subjects calculated relative to the total number of subjects in the analysis set.
Up to 17 weeks.
Autoinjector Assessment Period: The Percentage of Patients With Drug-related Adverse Events Per Investigator Assessment
Ramy czasowe: Up to 17 weeks.
A treatment-related TEAE was defined as any TEAE assessed by the investigator as related to the trial medication. Data is reported for the autoinjector assessment period. TEAEs were defined as AEs that started or worsened on or after the first dose of trial medication during the treatment period and prior to the last date of trial medication during treatment period + 10 weeks (70 days) inclusive. The autoinjector assessment period started on the first autoinjector administration date (Day 1 visit) and ended on Day 50 visit date (included). If a TEAE occurred in the 10 weeks after the last autoinjector administration but prior to the first injection during the extension phase, it was to be accounted for in the autoinjector assessment period.
Up to 17 weeks.
Autoinjector Assessment Period and Extension Phase: The Percentage of Patients With Local Injection Site Reactions
Ramy czasowe: up to Week 60
The percentage of patients with local injection site reactions in the Autoinjector assessment period and Extension Phase. In Extension phase, patients were given diaries to record events between each site visit during extension phase. Patients were instructed to accurately record the following on the diary cards: the dates & times of BI 695501 dosing; problems encountered with dosing; the occurrence of any AEs; the use of concomitant therapies; and the PFS storage conditions. Patients were instructed to contact the site if they experienced any AEs between designated site visits. In Extension phase Data is reported as Treatment-Emergent AEs (TEAEs), defined as AEs that started or worsened on or after the first PFS administration date (Day 57 visit) and after the 10 weeks of the last dose during the extension phase, it was to be accounted for in the Extension phase treatment period. Percentage of subjects calculated relative to the total number of subjects in the analysis set
up to Week 60
Autoinjector Assessment Period and Extension Phase: The Percentage of Patients With Drug-related Adverse Events as Per Investigator Assessment
Ramy czasowe: up to Week 60
The percentage of patients with drug-related adverse events as per investigator in the Autoinjector assessment period and Extension Phase. In Extension phase, Treatment-Emergent AEs (TEAEs), defined as AEs that started or worsened on or after the first dose of trial medication and prior to the last date of trial medication during Extension phase treatment period + 10 weeks (70 days) inclusive. The Extension phase treatment period started on the first PFS administration date (Day 57 visit) and ended on Day 351 visit date (included). Thus If a TEAE occurred from the first PFS administration and after the 10 weeks of the last dose during the extension phase, it was to be accounted for in the Extension phase treatment period.
up to Week 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1297.11
  • 2015-003030-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 695501 Autoinjector

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj