Studie VOLTAIRE-X se zaměřuje na vliv přechodu mezi Humira® a BI 695501 u pacientů s plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 až < 80 let při screeningu, kteří mají diagnózu středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním zkušebního léku (sama o sobě hlášená diagnóza potvrzená zkoušejícím je přijatelná) a která byla podle názoru zkoušejícího za poslední 2 měsíce stabilní beze změn v morfologii nebo významných vzplanutí při screeningu i na začátku:

  • postižená plocha povrchu těla (BSA) ≥ 10 % a
  • PASI skóre ≥ 12 a
  • sPGA skóre ≥ 3.
• Účastníci s reprodukčním potenciálem (potenciál fertility1) musí být ochotni a schopni používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), které při důsledném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. a správně během pokusu a po dobu 6 měsíců po dokončení nebo ukončení zkušební medikace. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
• Pacienti, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení

• Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by podle úsudku výzkumníka mohla zmařit hodnocení studie.
• Předchozí vystavení jakékoli biologické léčbě jakýchkoli autoimunitních onemocnění (např.: RA, psoriáza, Crohnova choroba atd.).
• Pacienti s významným onemocněním jiným než je psoriáza a/nebo významným nekontrolovaným onemocněním (jako je, ale bez omezení na uvedené, nervový systém, ledvinové, jaterní, endokrinní, hematologické, autoimunitní nebo gastrointestinální poruchy). Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii nebo (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy. ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
• Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený do 12 týdnů před zařazením nebo plánovaný do 6 měsíců po screeningu, např. totální náhrada kyčelního kloubu.
• Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného (podle názoru zkoušejícího) bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
• V současné době jste přihlášeni k jinému zkušebnímu zařízení nebo léku nebo uplynulo méně než 30 dní (nebo méně než 5 poločasů, podle toho, co je delší) od ukončení jiného zkoušeného zařízení nebo pokusu s lékem nebo od obdržení jiné zkoumané léčby.
• Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí z pacienta nespolehlivého subjektu hodnocení nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu této studie nebo v období alespoň 6 měsíců po dokončení nebo vysazení léčby ve studii.
• Formy psoriázy (např. pustulózní, erytrodermická a guttátní) jiné než chronická ložisková psoriáza. Lupénka vyvolaná léky (tj. nový nástup nebo současná exacerbace z např. betablokátorů nebo lithia).
• Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní), včetně známé infekce HIV v anamnéze nebo pozitivního testu na HIV při screeningu (podle uvážení zkoušejícího a pokud to nařídí místní úřady).
• Známá chronická nebo relevantní akutní TBC; IGRA TB test nebo PPD kožní test bude proveden podle označení pro Humira®. Pokud je výsledek pozitivní, pacienti se mohou studie zúčastnit, pokud další práce (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní TBC. Pokud se potvrdí latentní TBC, musí být léčba zahájena před léčbou ve studii a musí pokračovat podle místních směrnic.
• Známé klinicky významné (podle názoru vyšetřovatele) onemocnění koronárních tepen, významné srdeční arytmie, středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (třídy III nebo IV New York Heart Association) nebo intersticiální plicní onemocnění pozorované na rentgenovém snímku hrudníku.
• Pacienti s anamnézou jakékoli klinicky významné nežádoucí reakce (včetně závažných alergických reakcí nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělosti) na myší nebo chimérické proteiny, dříve používané biologické léčivo nebo jeho pomocné látky nebo přírodní kaučuk a latex.
• Pozitivní sérologie na HBV nebo HCV.
• Příjem živé/oslabené vakcíny během 12 týdnů před screeningovou návštěvou; pacientů, kteří očekávají, že dostanou jakékoli živé/oslabené virové nebo bakteriální očkování během studie nebo až 3 měsíce po poslední dávce zkušebního léku.
• Jakákoli léčba (včetně biologických terapií), která podle názoru zkoušejícího může pacienta během studie vystavit nepřijatelnému riziku.
• Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek), jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (i.v.) antiinfekčními látkami do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo dokončení perorálních antiinfektiv do 2 týdnů od screeningu Návštěva.
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.
• Hemoglobin < 8,0 g/dl při screeningu.
• Krevní destičky < 100 000/μL při screeningu.
• Počet leukocytů < 4000/μl při screeningu.
• Vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min při screeningu.