Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti BI 695501 u pacientů s revmatoidní artritidou

3. prosince 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity BI 695501 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA): otevřená prodloužená studie pro pacienty, kteří dokončili studii 1297.2 a jsou způsobilí pro dlouhodobou léčbu adalimumabem

Hlavním cílem této studie je poskytnout dlouhodobé údaje o bezpečnosti, farmakokinetice (PK) a imunogenicitě BI 695501 podávaného prostřednictvím předplněné injekční stříkačky pacientům s revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii 1297.2. Primárním koncovým bodem je tedy počet (proporce) pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) během fáze léčby. Sekundárním cílem v této studii je hodnocení dlouhodobé účinnosti BI 695501 hodnocením:

  • změna od základní hodnoty v DAS28 (ESR) v týdnu 48
  • podíl pacientů splňujících kritéria odpovědi American College of Rheumatology 20 % (ACR20) ve 48. týdnu
  • podíl pacientů, kteří splňují definici remise podle American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 48. týdnu
  • podíl pacientů s odpovědí EULAR (dobrá odpověď, střední odpověď nebo žádná odpověď) v týdnu 48.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estonsko, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Malajsie
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical center of Vojvodina
      • Sabac, Srbsko, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 1601
        • Kjiv City Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 4114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí před účastí ve studii (tj. před jakýmikoli zkušebními postupy, které zahrnují vymývání léků a omezení) podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, který je v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místní legislativou. a být ochoten dodržovat protokol.
  • Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří dokončili studii 1297.2 a chtějí se zúčastnit této prodloužené studie a hodnocení zkoušejícím, mohou mít prospěch z podávání BI 695501.
  • Pacienti ochotní a schopni si sami podat BI 695501 předplněnou injekční stříkačku.
  • Ochota používat spolehlivé prostředky antikoncepce po celou dobu účasti ve studii (ženy) a ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 6 měsíců po dokončení nebo ukončení léčby ve studii muži a ženy).

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nežádoucí příhody (SAE) hlášené výzkumným pracovníkem ve studii 1297.2
  • Funkční třída AČR IV nebo vázání na invalidní vozík/lůžko
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
  • Pozitivní test QuantiFERON
  • Známé klinicky významné onemocnění koronárních tepen nebo významné srdeční arytmie nebo těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třídy III / IV) nebo intersticiální onemocnění plic
  • Anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na adalimumab ve studii 1297.2
  • Anamnéza / nedávný průkaz rakoviny vč. solidní nádory, hematologické malignity a karcinomy in situ (povolené určité výjimky)
  • Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Plánované očkování živými viry nebo bakteriemi během studie nebo až 3 měsíce po poslední dávce zkušebního léku
  • Příjem nebo léčba (včetně biologických terapií), která může pacienta během studie vystavit nepřijatelnému riziku
  • Významné onemocnění (onemocnění, které může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti nebo (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie) jiné než RA a/nebo významné nekontrolované onemocnění
  • Ženy: premenopauzální (poslední menstruace 1 rok před screeningem), sexuálně aktivní, těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti v průběhu studie
  • Současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (např. dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida atd.) nebo jiná systémová autoimunitní porucha (např. systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, plicní fibróza atd.). Sekundární Sjögrenův syndrom nebo sekundární ohraničená kožní vaskulitida s RA je povolena
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok, včetně operace kostí/kloubů/synovektomie po dobu trvání studie
  • Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu iv. antiinfektiva do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo dokončení perorálních antiinfektiv do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Závažná infekce nebo oportunní infekce během 1297.2 soud
  • Jakákoli získaná neurologická, vaskulární, systémová nebo demyelinizační porucha, která by mohla ovlivnit kterékoli z hodnocení účinnosti, zejména bolest a otoky kloubů (např. Parkinsonova choroba, dětská mozková obrna, diabetická neuropatie), které se vyskytly během soud.
  • V současné době aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léčba iv. Gammaglobulin nebo Prosorba® Column během 1297,2 soud
  • Plánovaná léčba iv. intramuskulární, intraartikulární a parenterální kortikosteroidy
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Hemoglobin <8,0 g/dl
  • Krevní destičky <100 000/ul
  • Počet leukocytů <4000/ul
  • Clearance kreatinu <60 ml/min
  • Aktuální účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 695501
Lék: BI 695501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE) během fáze léčby
Časové okno: Od prvního podání léku do 10 týdnů po posledním podání léku až do 58 týdnů.
Analýza nežádoucích účinků byla založena na konceptu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE). Všechny AE s nástupem po první dávce zkušebního léku až do období deseti týdnů po poslední dávce zkušebního léku byly tedy přiřazeny k současné léčbě pro hodnocení. Zkoušející vyhodnotil AE související s lékem byly AE se vztahem k léku zaškrtnuté "ano" podle výzkumníka.
Od prvního podání léku do 10 týdnů po posledním podání léku až do 58 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS 28) podle míry sedimentace erytrocytů (ESR) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48.
Skóre DAS28 (ESR) bylo odvozeno pomocí následujících vzorců: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR) Kde: • TJC28 = 28 počet kloubů pro citlivost • SJC28 = 28 počet kloubů pro otoky • GH = složka celkového zdraví DAS (globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta) • Ln (ESR) = přirozený logaritmus ESR. Poslední přenesené pozorování (LOCF) je metoda používaná pro zpracování chybějících složek po základní linii. Výchozí hodnota pro tuto studii byla převzata z výchozí hodnoty 1297,2. Zlepšení DAS28 bylo také kategorizováno pomocí kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR). DAS28 poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28 pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění. Remise je dosažena DAS28 nižším než 2,6.
Výchozí stav a týden 48.
Procento pacientů splňujících kritéria American College of Rheumatology (ACR) 20 % v týdnu 48
Časové okno: 48. týden.
Byl hodnocen podíl pacientů splňujících kritéria odpovědi ACR20. Pacient měl odpověď ACR20, pokud došlo ke všem následujícímu: A ≥ 20 % zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů), A ≥ 20 % zlepšení počtu citlivých kloubů (68 kloubů), A ≥ 20 % zlepšení at alespoň tři z následujících hodnocení: Hodnocení bolesti pacientem, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (ekvivalentní složce General Health of the Disease Activity Score ([DAS]]), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, Hodnocení fyzické funkce pacientem, as měřeno dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Index disability (HAQ-DI) Reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein [CRP]).
48. týden.
Procento pacientů, kteří se setkali s American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) Definice remise ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden.

Kritéria remise ACR/EULAR byla založena na booleovské definici. V každém okamžiku musí pacient splňovat všechny následující podmínky:

  • Počet nabídkových spojů (TJC) ≤ 1
  • Počet oteklých kloubů (SJC) ≤ 1
  • C-reaktivní protein (CRP) ≤ 1 mg/dl
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem ≤ 10 (na stupnici 0 až 100) U TJC a SJC mohlo použití počtu 28 kloubů vynechat aktivně zapojené klouby, zejména na chodidlech a kotnících. Při hodnocení remise bylo vhodnější zahrnout chodidla a kotníky.
48. týden.
Procento pacientů s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (dobrá odpověď, střední odpověď nebo žádná odpověď) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden.

Procento pacientů s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (dobrá odpověď, střední odpověď nebo žádná odpověď) bylo vypočteno ve 48. týdnu pro posouzení tohoto výsledného měřítka.

Žádná odpověď: Pokud zlepšení DAS28 (ESR) při w48 <=0,6, nebo pokud DAS28(ESR) při w48 >5,1 a zlepšení je v rozsahu >0,6 až <1,2.

Střední reakce: Pokud DAS28(ESR) při w48 <=5,1 a zlepšení je v rozsahu >0,6 až <1,2, nebo DAS28(ESR) při w48 >3,2 a zlepšení je v rozsahu >=1,2.

Dobrá odezva: Pokud DAS28(ESR) při w48 <=3,2 a zlepšení >=1,2.
48. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1297.3
  • 2015-002634-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 695501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit