Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých lidech k testování toho, jak jsou 2 různé formulace BI 695501 přijímány tělem, když jsou podávány jako injekce

18. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost 40 mg/0,4 ml BI 695501 ve srovnání s 40 mg/0,8 ml BI 695501 formulace po jednorázovém subkutánním podání u zdravých mužů a žen (dvojitě slepá, randomizovaná, jednodávková studie s paralelním ramenem)

Hlavním cílem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) 40 mg BI 695501 100 mg/ml s 40 mg BI 695501 50 mg/ml po jednorázovém subkutánním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS MO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
  • Věk od 18 do 55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně).
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem (potenciál fertility1) musí být ochotni a schopni používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), které vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně od min. 30 dnů před podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice adalimumabu nebo navrhovaným biosimilárním lékům adalimumabu.
  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný.
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní, včetně gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, imunologických, hormonálních poruch nebo onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce.
  • Pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a hepatitidu C (Hep C) při screeningu.
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti včetně alergie na zkušební lék, jeho pomocné látky nebo materiály zařízení (např. přírodní kaučuk nebo latex).
  • Do 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
Účastníci dostali subkutánní injekci 40 miligramů (mg)/0,4 mililitr (ml) injekčního roztoku BI 695501 v předplněné injekční stříkačce (PFS) (zkušební ošetření (T)).
Lék: BI 695501 - vyšší koncentrace
BI 695501 - vyšší koncentrace
Experimentální: BI 695501 40 mg/0,8 ml (R)
Účastníci dostali subkutánní injekci 40 miligramů (mg)/0,8 mililitr (ml) injekčního roztoku BI 695501 v předplněné injekční stříkačce (PFS) (referenční léčba (R)).
Lék: BI 695501 - nižší koncentrace
BI 695501 - nižší koncentrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 1344 hodin po podání dávky (AUC0-1344)
Časové okno: BI 695501 byl měřen během 1 hodiny před a 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 a 1344 hodin po podání léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 1344 hodin po podání dávky (AUC0-1344).

Prezentované průměry jsou upraveny na základě analýzy modelu kovariance (ANCOVA) na logaritmické škále s fixními účinky pro léčbu, umístění injekce zkušebního léku a výchozí tělesné hmotnosti.
BI 695501 byl měřen během 1 hodiny před a 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 a 1344 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: BI 695501 byl měřen během 1 hodiny před a 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 a 1344 hodin po podání léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 695501 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Prezentované průměry jsou upraveny na základě analýzy modelu kovariance (ANCOVA) na logaritmické škále s fixními účinky pro léčbu, umístění injekce zkušebního léku a výchozí tělesné hmotnosti.
BI 695501 byl měřen během 1 hodiny před a 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 a 1344 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 695501 v plazmě (Cmax)
Časové okno: BI 695501 byl měřen během 1 hodiny před a 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 a 1344 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 695501 v plazmě (Cmax). Prezentované průměry jsou upraveny na základě analýzy modelu kovariance (ANCOVA) na logaritmické škále s fixními účinky pro léčbu, umístění injekce zkušebního léku a výchozí tělesné hmotnosti.
BI 695501 byl měřen během 1 hodiny před a 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 a 1344 hodin po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1297-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit