Účinnost, bezpečnost a imunogenicita BI 695501 versus Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku >=18 až =<80 let, kteří mají diagnózu středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku (sama hlášená diagnóza potvrzená vyšetřovatel je přijatelný) a který byl stabilní po dobu posledních 2 měsíců beze změn v morfologii nebo významného vzplanutí jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu (randomizace):

  • zapojená plocha povrchu těla (BSA) >= 10 % a
  • Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) >= 12 a
  • statické skóre Physician's Global Assessment (sPGA) >= 3.
• Účastníci s reprodukčním potenciálem (potenciál plodnosti dítěte) musí být ochotni a schopni používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), které při důsledném používání vedou k nízké míře selhání méně než 1 % ročně. a správně během pokusu a po dobu 6 měsíců po dokončení nebo ukončení zkušební medikace.
• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
• Pacienti, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by podle úsudku výzkumníka mohla zmást hodnocení studie.
• Předchozí léčba více než 1 biologickým agens nebo adalimumabem nebo adalimumabem biosimilar. Žádná předchozí biologická expozice během posledních 6 měsíců screeningu.
• Pacienti s významným onemocněním jiným než je psoriáza a/nebo významným nekontrolovaným onemocněním (jako je, ale bez omezení na uvedené, nervový systém, ledvinové, jaterní, endokrinní, hematologické, autoimunitní nebo gastrointestinální poruchy).
• Velká operace provedená do 12 týdnů před randomizací nebo plánovaná do 6 měsíců po screeningu, např. totální náhrada kyčelního kloubu.
• Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie.
• V současné době jste zařazeni do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení studie (studií) jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo podstoupil jinou zkušební léčbu.
• Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu této studie nebo v období alespoň 6 měsíců po dokončení nebo ukončení studie.
• Formy psoriázy (např. pustulózní, erytrodermická a guttátní) jiné než chronická ložisková psoriáza. Lupénka vyvolaná léky (tj. nový nástup nebo současná exacerbace z např. betablokátorů nebo lithia).
• Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současnosti aktivní), včetně známé infekce HIV v anamnéze nebo pozitivního testu na HIV při screeningu (podle uvážení zkoušejícího a tam, kde to nařídily místní úřady).
• Známá chronická nebo relevantní akutní tuberkulóza; žádné známky aktivní tuberkulózy.
• Známé klinicky významné onemocnění koronárních tepen, významné srdeční arytmie, středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (třídy III nebo IV New York Heart Association) nebo intersticiální plicní onemocnění pozorované na rentgenovém snímku hrudníku.
• Závažná alergická reakce, anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na dříve používaný biologický lék nebo jeho pomocné látky v anamnéze.
• Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Příjem živé/oslabené vakcíny během 12 týdnů před screeningovou návštěvou; pacientů, kteří očekávají, že dostanou jakékoli živé/oslabené virové nebo bakteriální očkování během studie nebo až 3 měsíce po poslední dávce zkušebního léku.
• Jakákoli léčba (včetně biologických terapií), která podle názoru zkoušejícího může pacienta během studie vystavit nepřijatelnému riziku.
• Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek), jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (i.v.) antiinfekčními látkami během 4 týdnů od screeningové návštěvy
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.
• Hemoglobin < 8,0 g/dl při screeningu.
• Krevní destičky < 100 000/ul při screeningu.
• Počet leukocytů < 4000/ul při screeningu.
• Clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
• Pacienti s anamnézou jakékoli klinicky významné nežádoucí reakce na myší nebo chimérické proteiny nebo přírodní kaučuk a latex, včetně závažných alergických reakcí.