Studie u lidí s nadváhou nebo obezitou, která má otestovat, jak BI 1820237, BI 456906 nebo kombinace obou ovlivňuje mozkovou aktivitu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy s obezitou/nadváhou (jinak zdraví) podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR)), 12- svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
2. Věk od 40 do 60 let (včetně)
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 40,0 kg/m2 (včetně). Nadváha/obezita by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející
4. Tělesná hmotnost větší nebo rovna 75 kg
5. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
6. Mužští účastníci pokusu bez potřeby antikoncepce

7. Ženy účastnící se klinického hodnocení pouze v případě, že je splněno kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od nejméně 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 2 měsíců po posledním podání zkušebního léku:

   • Užívání kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce, která zabraňuje ovulaci (intravaginální nebo transdermální)
   • Oboustranná okluze vejcovodů
   • Sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (doložená nepřítomnost spermií podle ústního potvrzení účastnice) a za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie
   • Zdržení se mužsko-ženského sexu. To je definováno jako v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody; prohlášení o abstinenci po dobu trvání expozice studovanému léku a zrušení nejsou přijatelné.

Nebo žena splňuje některé z následujících kritérií:

• Trvalá sterilizace hysterektomií, bilaterální salpingektomií a/nebo bilaterální ooforektomií
• Žena je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nad 40 U/l a estradiolem pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
2. Měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu a hodnoceno jako klinicky relevantní zkoušejícím
3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
4. Jakékoli známky souběžného onemocnění
5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
6. Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.