Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 695501 ve srovnání s adalimumabem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

20. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita BI 695501 versus adalimumab u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní paže, vícedávková, aktivní srovnávací studie

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je stanovit ekvivalenci v účinnosti mezi BI 695501 a Humira® licencovaným v USA u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na základě statistického srovnání podílu pacientů splňujících 20% míru odpovědi American College of Rheumatology (ACR20). v týdnu 12 a míra odezvy ACR20 v týdnu 24 mezi BI 695501 a Humira® s licencí v USA.

Sekundární cíle:

Sekundárními cíli této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a imunogenicitu přípravku BI 695501 a přípravku Humira® s licencí v USA u pacientů s aktivní RA, včetně těch, kteří po 24 týdnech procházejí přechodem z přípravku Humira® s licencí v USA na BI 695501.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

645

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT - Kaspela, EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD, Ruse
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MHAT,Fourth Dept. of Therapeutics & Cardiology, Ruse
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • MHAT Shumen AD, Shumen
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulharsko, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MMA HAT Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • DCC 'Chaika', EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago, Puerto Varas
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BIOMEDICA, Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Reg.,Vina del Mar
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80010
        • Pärnu Hospital, Pärnu
      • Tartu, Estonsko, 50107
        • Medita Kliinik OÜ, Tartu
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Seoul National University Hospital
  • Malajsie
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozpont
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Veszprem
  • Nový Zéland
      • Cantebury, Nový Zéland, 8022
        • CGM Research Trust, The Princess Margaret Hospital Cantebury
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. G. Neeck, Bad Doberan
      • Bad Kreuznach, Německo, 55543
        • ACURA Kliniken Rheinland-Pfalz AG, Bad Kreuznach
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • SMO.MD GmbH, Magdeburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Medica Pro Familia Spolka Akcyjna, Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Medical Centre Pratia Katowice I
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Medical Centre Pratia Krakow
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Specialist Center ALL-MED, Krakow
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Niepubliczny ZOZ, "Nasz Lekarz", Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Medical Centre Pratia Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • Reumatika, Rheumatology Center, non-public outpatient clinic
      • Wroclaw, Polsko, 52-224
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Kemerovo SMA b/o War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • Practicheskaya Meditsina Ltd
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republic Kareliya Republican Hosp. named after V.A. Baranov
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a MI Kalinin, Samara
      • Saratov, Ruská Federace, 410002
        • Reg. Hospital for war veterans
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, Yaroslavl
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Area "Clinical Hospital #3"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9384
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • ProHealth Partners
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • The Permanente Medical Group
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Universal Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Family Clinical Trials, Incorporated
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Physician Research Collaboration
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Incorporated
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Incorporated
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Incorporated
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North MS Medical Clinics, Incorporated
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • NJP Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Anna Imperato, MD PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • STAT Research, Incorporated
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2032
        • Center For Inflammatory Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop Moody Clinic PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Houston Rheumatology Consultants, PLLC
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Accurate Clinical Research, Incorporated
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Incorporated
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology, Belgrade
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation, Niska Banja
      • Novi Sad, Srbsko, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Sabac, Srbsko, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac, Sabac
  • Thajsko
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Rajathevee, Thajsko, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Nat. Medical University, Dept. Endocrinology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8, Kharkiv
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI NSC M.D. Strazhesko Institute Cardiology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • SI D.F.Chebotariov Institute of Gerontology of NAMSU, Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 1601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH, Poltava
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH, Vinnytsia
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Vinnytsia
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Zaporizhzhia
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Hosp. Nuestra Señora de la Esperanza, Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a místní legislativou (tj. před jakýmikoli zkušebními postupy, které zahrnují vymývání léků a omezení) a jsou ochotni dodržovat protokol.
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let, kteří mají diagnózu středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy po dobu nejméně 6 měsíců, jak je definována nejméně šesti oteklými klouby (počet kloubů 66) a nejméně šesti citlivými klouby (68 počet kloubů) při screeningu a základní linii (den 1) a buď rychlost sedimentace erytrocytů >28 mm/h NEBO hladina C-reaktivního proteinu (CRP) >1,0 mg/dl (normální: <0,4 mg/dl) při screeningu . Pacienti musí být v současné době léčeni methotrexátem (MTX).

  • Současná léčba revmatoidní artritidy na ambulantní bázi:

    1. Musí dostávat a tolerovat perorální nebo parenterální léčbu MTX v dávce 15 až 25 mg týdně (dávka může být až 10 mg týdně, pokud pacient není schopen tolerovat vyšší dávku) po dobu nejméně 12 týdnů bezprostředně před Den 1. Dávka a způsob podání by měly zůstat stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před 1. dnem až do 24. týdne. Po 24. týdnu může být způsob podávání změněn podle uvážení zkoušejícího. Pacienti, kteří dostávají nižší dávku MTX (10 až 14 mg/týden), by tak měli činit v důsledku dokumentované anamnézy nesnášenlivosti vyšších dávek MTX.
    2. Pacienti musí být ochotni dostávat perorálně kyselinu listovou (alespoň 5 mg/týden nebo podle místní praxe) nebo kyselinu folinovou (nejméně 1 mg/týden nebo podle místní praxe) nebo ekvivalent v průběhu celé studie (povinná komediace pro léčbu MTX ).
    3. Použití antirevmatik modifikujících onemocnění (DMARD) bude omezeno podle pokynů uvedených v protokolu studie.
    4. Pokud dostáváte současnou léčbu perorálními kortikosteroidy (jinými než intraartikulárními nebo parenterálními), dávka nesmí překročit 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalent. Během 4 týdnů před výchozí hodnotou (1. den) musí dávka zůstat stabilní.
    5. Jakékoli souběžně užívané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) musí být stabilní alespoň 2 týdny před 1. dnem.
    6. Pacienti mohou užívat perorálně hydroxychlorochin za předpokladu, že dávka není vyšší než 400 mg/den, nebo chlorochin za předpokladu, že dávka není vyšší než 250 mg/den. Tyto dávky musí být stabilní minimálně 12 týdnů před 1. dnem. Léčba hydroxychlorochinem nebo chlorochinem bude muset pokračovat ve stabilní dávce se stejnou formulací až do konce studie.
  • Pro účastnice s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) musí být během účasti ve studii používán spolehlivý prostředek antikoncepce (přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují například antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska [IUD], chirurgickou sterilizaci, vasektomii partnera a dvojitou bariéru metoda.. Všichni pacienti (muži a ženy ve fertilním věku) musí také souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu 6 měsíců po dokončení nebo ukončení zkušební léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Funkční třída AČR IV nebo vázání na invalidní vozík/lůžko.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience, včetně známé infekce HIV v anamnéze, nebo pozitivní test při screeningu.
  • Anamnéza tuberkulózy, latentní tuberkulózy nebo pozitivní test na purifikovaný proteinový derivát nebo test na uvolňování interferonu gama.
  • Známé klinicky významné onemocnění koronárních tepen nebo významné srdeční arytmie nebo těžké městnavé srdeční selhání nebo intersticiální onemocnění plic.
  • Předchozí léčba >=2 biologickými látkami.
  • Předchozí léčba adalimumabem nebo biosimilárním adalimumabem.
  • Současná léčba nebo předchozí léčba leflunomidem do 8 týdnů.
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologické činidlo v anamnéze nebo přecitlivělost na adalimumab nebo kteroukoli složku zkoušeného léku v anamnéze.
  • Historie rakoviny včetně pevných nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ.
  • Má důkaz pozitivní sérologie na virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 12 týdnů před screeningovou návštěvou. Pacienti, kteří očekávají, že dostanou jakékoli živé virové nebo bakteriální očkování během studie nebo až 3 měsíce po poslední dávce zkušebního léku.
  • Jakákoli léčba, která podle názoru zkoušejícího může pacienta během studie vystavit nepřijatelnému riziku.
  • Pacienti se závažným onemocněním jiným než revmatoidní artritida a/nebo významným nekontrolovaným onemocněním (jako je, ale bez omezení, poruchy nervového systému, ledvin, jater, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy). Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii nebo (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy. ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
  • Premenopauzální, sexuálně aktivní ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida nebo jiné systémové autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy a/nebo revmatoidní artritidy před dosažením věku 16 let.
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo po dobu trvání studie.
  • Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antiinfekčními látkami do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo dokončení perorálních antiinfektiv do 2 týdnů od screeningové návštěvy .
  • Historie hluboké vesmírné/tkáňové infekce do 52 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Anamnéza závažné infekce nebo oportunní infekce v posledních 2 letech.
  • Jakákoli neurologická, vaskulární nebo systémová porucha, která by mohla ovlivnit kterékoli z hodnocení účinnosti.
  • Aktuálně aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let od screeningové návštěvy.
  • Léčba intravenózním gamaglobulinem nebo Prosorba® Column do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Léčba intravenózními, intramuskulárními, intraartikulárními a parenterálními kortikosteroidy během 6 týdnů před 1. dnem nebo v průběhu studie.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5násobek horní hranice normy.
  • Hemoglobin <8,0 g/dl.
  • Krevní destičky <100 000/ul.
  • Počet leukocytů <4000/ul.
  • Clearance kreatininu <60 ml/min.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo kteří se účastnili jiné klinické studie s jiným hodnoceným lékem během minimálně 12 týdnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) léku před 1. dnem.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli klinicky významné nežádoucí reakce na myší nebo chimérické proteiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 695501
jedna injekce každé 2 týdny po dobu 48 týdnů (celkem 25 injekcí)
Lék: BI 695501
BI 695501, každé dva týdny po dobu 48 týdnů (celkem 25 injekcí)
Aktivní komparátor: Humira® s licencí v USA
jedna injekce každé 2 týdny po dobu 48 týdnů (celkem 25 injekcí)
Lék: Humira® s licencí v USA
jedna injekce každé 2 týdny po dobu 48 týdnů (celkem 25 injekcí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology 20 % (ACR20) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Byl hodnocen podíl pacientů splňujících kritéria odpovědi ACR20. Pacient měl odpověď ACR20, pokud došlo ke všem následujícímu: A ≥ 20 % zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů), A ≥ 20 % zlepšení počtu citlivých kloubů (68 kloubů), A ≥ 20 % zlepšení at alespoň tři z následujících hodnocení: hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (ekvivalentní složce celkového zdraví ve skóre aktivity onemocnění (DAS)), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzických funkcí pacientem podle měření podle Health Assessment Questionnaire - Index disability (HAQ-DI) Reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein (CRP)). Kompletní analytický soubor obsahoval všechny zařazené pacienty, kteří byli randomizováni do zkušebního léku a kteří dostali alespoň jednu dávku zkušebního léku a měli všechna měření účinnosti relevantní pro koprimární cílové parametry účinnosti měřené na začátku a alespoň jednou po výchozí hodnotě.
12. týden
Podíl pacientů splňujících kritéria odezvy ACR20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
ACR20 ve 12. a 24. týdnu jsou standardními výstupními kritérii, která jsou široce přijímána pro regulační účely k prokázání účinnosti při léčbě známek a symptomů revmatoidní artritidy (RA). Podíl pacientů splňujících kritéria odpovědi ACR20 byl hodnocen v týdnu 12 a v týdnu 24, aby bylo poskytnuto robustní srovnání s údaji Humira® licencovanými v USA. Pacient měl odpověď ACR20, pokud došlo ke všem následujícímu: A ≥ 20 % zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů), A ≥ 20 % zlepšení počtu citlivých kloubů (68 kloubů), A ≥ 20 % zlepšení at alespoň tři z následujících hodnocení: Hodnocení bolesti pacientem, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (ekvivalentní složce General Health of the Disease Activity Score ([DAS]]), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, Hodnocení fyzické funkce pacientem, as měřeno dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Index disability (HAQ-DI) Reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein [CRP]).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Skóre DAS28 (ESR) bylo odvozeno pomocí následujících vzorců:

DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28) + 0,014*(GH) + 0,7*ln(ESR)

Kde:

  • TJC28 = 28 společných hodnot pro něžnost
  • SJC28 = počet 28 kloubů pro otok
  • Ln (ESR) = přirozený logaritmus ESR
  • GH = General Health složka DAS (globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta). Hodnoty DAS28 se pohybují od 2,0 do 10,0, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. Skutečný počet analyzovaných pacientů (N) je průměrný počet subjektů v analytické sadě s výsledky DAS28(ESR), které lze vypočítat z vícenásobně imputovaných souborů dat. Je to 319,6, 317,1 pro týden 12 a 313,9, 315,1 pro týden 24 pro BI 695501, respektive Humira® s licencí v USA.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE) hodnocenými zkoušejícím během fáze léčby
Časové okno: Od prvního podání léku do 10 týdnů po posledním podání léku až do 58 týdnů
Analýza nežádoucích účinků byla založena na konceptu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE). Všechny AE s nástupem po první dávce zkušebního léku až do období deseti týdnů po poslední dávce zkušebního léku byly tedy přiřazeny k současné léčbě pro hodnocení. Zkoušejícím hodnocené nežádoucí účinky související s lékem byly nežádoucí účinky se vztahem k léku zaškrtnuté „ano“ podle výzkumníka. Celkové výsledky jsou uvedeny od 1. dne do 58. týdne a jsou založeny na počátečních randomizovaných skupinách. Srovnání se proto zaměřuje na pacienty, kteří dostávali BI 695501 nepřetržitě, oproti pacientům, kteří dostávali přípravek Humira® nepřetržitě pro dlouhodobé hodnocení bezpečnosti. Jeden pacient byl původně léčen přípravkem Humira a léčba byla ukončena před 24. týdnem. Tento pacient byl omylem znovu randomizován k BI 695501, ale nebyl léčen. Pro bezpečnost to bylo započítáno do skupiny Humira, která nebyla znovu randomizována (jak byla léčena), a pro jiné soubory analýzy byl tento pacient započítán do skupiny Humira to BI 695501 (jako randomizace).
Od prvního podání léku do 10 týdnů po posledním podání léku až do 58 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1297.2
  • 2012-002945-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 695501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit