Studie k testování toho, jak jsou BI 765063 a BI 770371 přijímány u nádorů lidí s různými typy pokročilé rakoviny, kteří také užívají ezabenlimab

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let (bez horní hranice věku) v době podpisu ICF
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Pro rameno A budou způsobilí pouze pacienti s polymorfismem signálního regulačního proteinu-alfa (SIRPα) V1/V1; Polymorfismus SIRPa bude hodnocen v odběru krve (deoxyribonukleová kyselina (DNA) pacienta) v centrální laboratoři; Alela V1 zahrnuje V1 a potenciální alely podobné V1. Pokud se později uvažuje o zařazení heterozygotních pacientů V1/V2 do této větve studie, budou tito pacienti vyžadovat, aby byli centrálně potvrzeni alespoň jednou alelou V1.
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným pokročilým/metastatickým primárním nebo rekurentním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří selhali nebo nemají nárok na standardní léčbu
• Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí jsou povoleni podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
• Pacient musí mít alespoň jednu pozitronovou emisní tomografii (PET) zobrazitelnou a hodnotitelnou nádorovou lézi o průměru alespoň 20 milimetrů. Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se symptomatickými/aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS); pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud neexistuje důkaz progrese po dobu alespoň 28 dnů před prvním podáním studijní léčby, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (magnetická rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT)) během období prověřování
• Jiná lokalizace nádoru vyžadující urgentní terapeutickou intervenci (např. paliativní péče, chirurgický zákrok nebo radiační terapie, jako je komprese míchy, jiná kompresivní hmota, nekontrolovaná bolestivá léze, zlomenina kosti)
• Přítomnost jiných aktivních invazivních karcinomů jiných než těch, které byly léčeny v této studii během 5 let před screeningem (nebo méně, do projednání se sponzorem), kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného lokální nádory považované za vyléčené lokální léčbou
• Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s prokázanou anamnézou autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu (tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva); kromě pacientů s vitiligem, vyřešeným dětským astmatem/atopií, alopecií nebo jakýmkoli chronickým kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu, pacientů s autoimunitně podmíněnou hypotyreózou na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu a/nebo kontrolovaným diabetes mellitus 1. může být vhodný inzulínový režim
• Známé závažné reakce související s infuzí na monoklonální protilátky (stupeň ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) a pacienti vyřazení z předchozího anti-Programmed-cell-death-protein-1 (PD -1) nebo anti-Programmed-cell-death ligand-1 (PD-L1) terapie z důvodu závažné nebo život ohrožující imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) (stupeň ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu jakoukoli imunosupresivní medikací během jednoho týdne před léčbou, začínají s protilátkou SIRPa (BI 765063 nebo BI 770371) a ezabenlimabem; steroidy max. Je povoleno 10 mg ekvivalentu prednisolonu denně, topické a inhalační steroidy nejsou považovány za imunosupresivní
• Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidu.
• Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami souvisejícími s onemocněním (např. hyperkalcémie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)) nebo nekontrolovaný diabetes Uplatňují se další vylučovací kritéria.