Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příslušenská předplnicená stříkačka na autoinjektore Pharmakokinetická přemostění studie Tozorakimabu

1. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Studie více středu, randomizované, otevřené, paralelní skupiny, fáze I farmakokinetická srovnatelnost Tozorakimabu podávaná pomocí doplňkované předplnění injekční stříkačky (APF) nebo autoinjektoru (AI) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické (PK) expozice jediné subkutánní (SC) dávky Tozorakimabu podávané pomocí AI nebo APF u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícenásobné středové, randomizované, otevřené, paralelní skupiny, studie fáze 1.

Účastníci budou randomizováni 1: 1: 1: 1: 1: 1 do jedné ze 6 kombinací zařízení (APF nebo AI zařízení) a jedno ze tří injekčních míst (břicho, stehna nebo horní rameno).

Studie zahrnuje:

  • Období screeningu až 28 dní.
  • Doba léčby (až 9 dní).
  • Období sledování do 85 dnů.
  • Poslední následná návštěva v den 113 (16. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venipunkturu.
  • Všechny ženy musí mít na screeningové návštěvě a při přijetí negativní těhotenský test.
  • Ženy s plodným potenciálem nesmí být laktační a pokud heterosexuálně aktivní musí souhlasit s použitím schválené metody vysoce účinné antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství od doby podávání studijní intervence až do 16 týdnů po podání studijní intervence (den 113).
  • Při screeningové návštěvě musí být potvrzeny ženy nelidnického potenciálu.
  • Sexuálně aktivní úrodné účastníci mužů s partnery plodného potenciálu musí dodržovat metody antikoncepce od doby správy studijního zásahu až do 16 týdnů po podání studijního zásahu (den 113).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a váží nejméně 55 kg a ne více než 100 kg včetně screeningu a den -1.
  • Porušená normální pokožka bez potenciálně zakrývající tetování, jizvy atd. V místě injekce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může účastníka vystavit riziku kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Jakýkoli klinicky důležitý lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 8 týdnů od screeningové návštěvy nebo jakékoli plánované lůžkové hospitalizace během studijního období.
  • Malignita, současná nebo během posledních 5 let, podezřelá malignita nebo nedefinované novorozence.
  • Jakékoli neobvyklé laboratorní hodnoty a vitální příznaky.
  • Historie známé poruchy imunodeficience, včetně pozitivního testu viru lidské imunodeficience (HIV) -1 nebo HIV-2.
  • Historie nebo léčba hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo jakéhokoli pozitivního výsledku testu při screeningu povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG), protilátky jádra anti-hepatitidy B (HBC) nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Důkaz v současné době aktivní onemocnění tuberkulózy (TB) nebo o použití jakékoli léčby léčiva TB za posledních 12 měsíců nebo latentní infekce TB.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na 12lead elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě a/nebo přijetí (den -1) na klinickou jednotku.
  • Historie nebo probíhající těžká klinicky důležitá alergie/přecitlivělost nebo anamnéza přecitlivělosti na monoklonální nebo polyklonální protilátky. Historie alergie nebo reakce na jakékoli formulační složky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP).
  • Přijetí živých oslabených vakcín do 30 dnů před randomizací a přijetím Covid-19 nebo inaktivovaných vakcín do 14 dnů před randomizací.
  • Obdržel další novou chemickou entitu (definovaný jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) do 3 měsíců nebo 5 poločasů doby dávkování v této studii, podle toho, co je delší.
  • Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího biologického stavu do 4 měsíců nebo 5 poločasů před datem dávkování v této studii, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření A: Tozorakimab (test)
Účastníci obdrží jednu dávku SC Tozorakimabu prostřednictvím zařízení AI.
Lék: Tozorakimab
Tozorakimab bude podáván jako jediná dávka SC pomocí zařízení AI nebo APFS v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI3506
Přístroj: Zařízení AutoInjector (AI)
Zařízení AI bude použito k podávání jedné dávky SC Tozorakimabu v den 1.
Aktivní komparátor: Léčba B: Tozorakimab (reference)
Účastníci obdrží jednu dávku SC Tozorakimabu prostřednictvím zařízení APFS se stejným uzavřením kontejneru jako AI.
Lék: Tozorakimab
Tozorakimab bude podáván jako jediná dávka SC pomocí zařízení AI nebo APFS v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI3506
Přístroj: Accessororised Preficed Syringe (APFS)
Zařízení APFS bude použito k podávání jedné dávky SC Tozorakimabu v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUCINF) z Tozorakimabu
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Porovnat expozici PK po jednom podávání SC v Tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Oblast pod zajetí koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) Tozorakimab
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Porovnat expozici PK po jednom podávání SC v Tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) Tozorakimab
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Porovnat expozici PK po jednom podávání SC v Tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Eliminace terminálu poločas (T1/2λz)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Konstanta terminálu (λz)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Zjevná celková vůle těla (CL/F)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Zjevný objem distribuce na základě fáze terminálu (VZ/F)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (den -28 do -2) po sledování (den 113)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost po podávání SC v Tozorakimabu pomocí zařízení AI a APF u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28 do -2) po sledování (den 113)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Vyhodnotit imunogenitu po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9180C00006
  • 2024-511840-22 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
  • 2024-511840-22-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neošetřená smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Tozorakimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit