Intravitreální Aflibercept nebo Ranibizumab pro Rubeosis Iridis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
• Věk > 18 let
• Ischemická okluze centrální sítnicové žíly (CRVO) do 3 měsíců od zařazení podle následujících kritérií pro zařazení
• K průkazu ischemické CRVO musí být přítomny tři z následujících klinických testů
• Zraková ostrost 20/200 nebo horší
• Ztráta 1-2e isopteru na Goldmannově zorném poli (Kwon et al. 2001)
• Elektroretinogram prokazující amplitudu vlny b menší než 60 % vlny A.

Kritéria vyloučení:

• Úhlová neovaskularizace delší než 3 hodiny s IOP nad 30 (neovaskulární glaukom)
• Jakákoli předchozí laserová fotokoagulace sítnice do studovaného oka
• Jakákoli předchozí intravitreální injekce do studovaného oka (triamcinolon nebo jiná)
• Jakákoli předchozí vitrektomie ve studovaném oku (zadní nebo přední spojená se ztrátou sklivce při operaci katarakty)
• Intrakapsulární extrakce katarakty (musí být přítomna zadní kapsle)
• Předchozí anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
• Jakákoli předchozí radiační léčba hlavy/krku
• Neschopnost posoudit neovaskularizaci duhovky (neprůhlednost rohovky vylučující gonioskopii)
• Významné kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina, které by bránily následným návštěvám nebo dokončení 12měsíční studie
• Významná diabetická retinopatie ve druhém oku (diabetický makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie nebo vysoce riziková neproliferativní diabetická retinopatie)
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
• Předchozí zařazení do jakékoli studie okluze žíly ve studovaném oku
• Účast na jiném simultánním lékařském zkoušejícím nebo studii Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny (např. DME AMD, oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
• Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie
• Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
• Předchozí porušení zadního pouzdra je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory
• Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku preexistující CRVO pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie retinálního pigmentového epitelu, subretinální fibrózy, laseru jizvy)
• Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí OCT
• Oční zánět (včetně stopy nebo vyšší) ve studovaném oku Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mm Hg navzdory léčbě antimediky) nebo předchozí filtrační operace ve studovaném oku Systémové stavy
• Nekontrolovaný krevní tlak přesahující diastolický tlak 100 mm Hg (vsedě) během období screeningu
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
• Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
• Předchozí účast na jiných studiích zkoumaných léků (kromě vitamínů a minerálů) během 3 měsíců před dnem 0
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo jiné nálezy poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumaného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku léčby komplikace.