Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy Aflibercept lub Ranibizumab na Rubeosis Iridis

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Aflibercept (Eylea®) i ranibizumab (Lucentis®) są anty-VEGF, ale istnieją różnice między tymi dwoma lekami. Określenie i porównanie, czy podanie dogałkowe afliberceptu i ranibizumabu zmniejsza rubeosis iridis (RI) u pacjentów z jaskrą neowaskularną (NVG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aflibercept (Eylea®) i ranibizumab (Lucentis®) są anty-VEGF, ale istnieją różnice między tymi dwoma lekami. Lucentis jest podawany w postaci mniejszych cząsteczek, co, jak się uważa, daje Lucentis przewagę nad Eylea pod względem zdolności do penetracji siatkówki oka i zatrzymania nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych, przyczyniając się do zaawansowanego zwyrodnienia plamki żółtej i powstawania blizn, które powodują ślepotę. Mogą odgrywać rolę w leczeniu zaburzeń oczu obejmujących proliferację włóknisto-naczyniową. Określenie i porównanie, czy podanie dogałkowe afliberceptu i ranibizumabu zmniejsza rubeosis iridis (RI) u pacjentów z jaskrą neowaskularną (NVG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110-120
        • Instituto de Olhos de Goiania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Niedokrwienna niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania zgodnie z następującymi kryteriami włączenia
  • Aby wykazać niedokrwienną CRVO, muszą być obecne trzy z poniższych testów klinicznych
  • Ostrość wzroku 20/200 lub gorsza
  • Utrata izoptera 1-2e w polu widzenia Goldmanna (Kwon i in. 2001)
  • Elektroretinogram przedstawiający amplitudę fali b mniejszą niż 60% fali A.

Kryteria wyłączenia:

  • Neowaskularyzacja kąta większa niż 3 godziny zegarowe z IOP powyżej 30 (jaskra neowaskularna)
  • Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki oka badanego
  • Jakiekolwiek wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego badanego oka (triamcynolon lub inny)
  • Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia w badanym oku (tylna lub przednia związana z utratą ciała szklistego podczas operacji zaćmy)
  • Wewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy (wymagana obecność torebki tylnej)
  • Wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi radioterapii głowy/szyi
  • Brak możliwości oceny neowaskularyzacji tęczówki (zmętnienie rogówki wykluczające wykonanie gonioskopii)
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub nowotwór uniemożliwiający wizyty kontrolne lub ukończenie 12-miesięcznego badania
  • Znacząca retinopatia cukrzycowa drugiego oka (cukrzycowy obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka)
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Wcześniejsze włączenie do jakiegokolwiek badania dotyczącego niedrożności żyły w badanym oku
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaczu medycznym lub badaniu Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania, w tym odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. AMD DME, histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna)
  • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
  • Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku Strukturalne uszkodzenie środka plamki żółtej w badanym oku istniejące przed CRVO może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienia podsiatkówkowego, laserowego blizny)
  • Trakcja witreomakularna lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub przez OCT
  • Zapalenie gałki ocznej (w tym śladowe lub większe) w badanym oku Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mm Hg pomimo leczenia przeciwlekami) lub wcześniejsza operacja filtracyjna w badanym oku Stany ogólnoustrojowe
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi przekraczające ciśnienie rozkurczowe 100 mm Hg (w pozycji siedzącej) w okresie przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach leków eksperymentalnych (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub inne ustalenia dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko związane z leczeniem komplikacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept x Ranibizumab
12 oczu otrzymało wstrzyknięcie dogałkowe 2,00 mg afliberceptu (IA), a 12 oczu otrzymało wstrzyknięcie dogałkowe 1,25 mg ranibizumabu
Lek: Aflibercept
12 oczu otrzymało wstrzyknięcie dogałkowe 2,00 mg afliberceptu (IA) i IOP zmierzono za pomocą tonometru. Neowaskularyzację oceniano za pomocą biomikroskopu.
Inne nazwy:
  • Eylea
Lek: Ranibizumab
12 oczu otrzymało wstrzyknięcie dogałkowe 1,25 mg ranibizumabu i zmierzono IOP za pomocą tonometru. Neowaskularyzację oceniano za pomocą biomikroskopu.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień rubeosis tęczówki za pomocą biomikroskopu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Porównanie wyników regresji rubeosis tęczówki po iniekcji dogałkowej afliberceptu lub ranibizumabu ze zmniejszeniem neowaskularyzacji – roczna obserwacja
1 rok obserwacji
Stopień rubeosis tęczówki oceniany na podstawie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Porównanie wyników regresji rubeosis tęczówki po iniekcji dogałkowej afliberceptu lub ranibizumabu ze spadkiem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) – roczna obserwacja
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JN-015-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj