- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02641457
Intravitreal Aflibercept eller Ranibizumab til Rubeosis Iridis
28. december 2015 opdateret af: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Aflibercept (Eylea®) og ranibizumab (Lucentis®) er en anti-VEGF, men der er forskelle mellem de to lægemidler.
At bestemme og sammenligne, om intraokulært aflibercept og ranibizumab nedsætter rubeosis iridis (RI) hos patienter med neovaskulært glaukom (NVG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aflibercept (Eylea®) og ranibizumab (Lucentis®) er en anti-VEGF, men der er forskelle mellem de to lægemidler.
Lucentis administreres i form af mindre molekyler, hvilket menes at give Lucentis en fordel i forhold til Eylea i dets evne til at trænge ind i øjets nethinde og standse unormal blodkarvækst, hvilket bidrager til fremskreden makuladegeneration og ardannelse, der forårsager blindhed.
De kan have en rolle i behandlingen af øjenlidelser, der involverer fibrovaskulær proliferation.
At bestemme og sammenligne, om intraokulært aflibercept og ranibizumab nedsætter rubeosis iridis (RI) hos patienter med neovaskulært glaukom (NVG).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder > 18 år
- Iskæmisk central retina veneokklusion (CRVO) inden for 3 måneder efter tilmelding i henhold til følgende inklusionskriterier
- Tre af følgende kliniske test skal være til stede for at påvise iskæmisk CRVO
- Synsstyrke 20/200 eller dårligere
- Tab af 1-2e isopter på Goldmann synsfelt (Kwon et al. 2001)
- Elektroretinogram, der viser b-bølgeamplitude mindre end 60 % af A-bølge.
Ekskluderingskriterier:
- Vinkelneovaskularisering større end 3 klokketimer med IOP over 30 (neovaskulær glaukom)
- Enhver tidligere retinal laserfotokoagulation til undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere intravitreal injektion i undersøgelsesøjet (triamcinolon eller andet)
- Enhver tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet (posterior eller anterior forbundet med glaslegemetab ved kataraktkirurgi)
- Intrakapsulær kataraktekstraktion (posterior kapsel skal være til stede)
- Tidligere historie med nethindeløsning i undersøgelsesøje
- Eventuelle tidligere strålebehandlinger til hoved/hals
- Manglende evne til at vurdere neovaskularisering af iris (hornhindeopacitet, der udelukker gonioskopi)
- Betydelig kardiovaskulær sygdom eller cancer, der ville forhindre opfølgningsbesøg eller afslutning af 12 måneders undersøgelsen
- Betydelig diabetisk retinopati i det andet øje (diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati eller højrisiko ikke-proliferativ diabetisk retinopati)
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Forudgående tilmelding til enhver undersøgelse for veneokklusion i undersøgelsesøjet
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk efterforsker eller undersøgelse Øjenlidelser i undersøgelsens øje, der kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater, herunder nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. DME AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
- Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
- Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
- Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også udelukket, medmindre den er opstået som følge af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne Strukturel beskadigelse af midten af macula i undersøgelsesøjet, der allerede eksisterer for CRVO, vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laser ar(er)
- Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT
- Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) i undersøgelsesøjet Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥30 mm Hg trods behandling med anti-medicin) eller tidligere filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet Systemiske tilstande
- Ukontrolleret blodtryk, der overstiger det diastoliske tryk på 100 mm Hg (siddende) under screeningsperioden
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
- Tidligere deltagelse i andre undersøgelser af forsøgslægemidler (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder forud for dag 0
- Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller andre fund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko ved behandling komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aflibercept x Ranibizumab
12 øjne fik en intraokulær injektion på 2,00 mg aflibercept (IA), og 12 øjenpatienter fik en intraokulær injektion på 1,25 mg ranibizumab
|
12 øjne fik en intraokulær injektion på 2,00 mg aflibercept (IA), og IOP blev målt med tonometer.
Neovaskulariseringen blev evalueret med biomikroskop.
Andre navne:
12 øjne modtog en intraokulær injektion på 1,25 mg ranibizumab, og IOP blev målt med tonometer.
Neovaskulariseringen blev evalueret med biomikroskop.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af rubeosis iridis ved biomikroskop
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Sammenlign resultater af rubeosis iridis-regression efter aflibercept eller ranibizumab intraokulær injektion med nedsat neovaskularisering - 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Grad af rubeosis iridis vurderet ved intraokulært tryk
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Sammenlign resultater af rubeosis iridis-regression efter aflibercept eller ranibizumab intraokulær injektion med nedsat intraokulært tryk (IOP) - 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JN-015-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization...AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationTjekkiet, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Letland, Polen, Forenede Stater, Kroatien, Japan, Den Russiske Føderation
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær (våd) AMDSlovakiet, Tjekkiet, Georgien, Japan, Letland
-
Bioeq GmbHAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationBulgarien, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Ungarn, Ukraine, Japan, Israel, Tjekkiet
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Puerto Rico, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer | Kræft i æggestokkeneForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Tyskland, Italien, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Schweiz
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetOvariale neoplasmerForenede Stater, Italien, Sverige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer, lunge | LungesygdommeForenede Stater, Frankrig, Canada
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet