Intravitreal Aflibercept tai Ranibizumab Rubeosis Iridikselle
maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Aflibersept (Eylea®) ja ranibitsumabi (Lucentis®) ovat anti-VEGF-lääke, mutta näiden kahden lääkkeen välillä on eroja.
Selvittää ja vertailla, vähentävätkö intraokulaarinen aflibersepti ja ranibitsumabi rubeosis iridista (RI) potilailla, joilla on neovaskulaarinen glaukooma (NVG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aflibersept (Eylea®) ja ranibitsumabi (Lucentis®) ovat anti-VEGF-lääke, mutta näiden kahden lääkkeen välillä on eroja.
Lucentis annetaan pienempien molekyylien muodossa, minkä uskotaan antavan Lucentikselle etua Eyleaan verrattuna sen kyvyssä tunkeutua silmän verkkokalvoon ja pysäyttää verisuonten epänormaalin kasvun, mikä edistää pitkälle edennyttä silmänpohjan rappeutumista ja sokeutta aiheuttavaa arpeutumista.
Niillä voi olla rooli silmäsairauksien hoidossa, joihin liittyy fibrovaskulaarista proliferaatiota.
Selvittää ja vertailla, vähentävätkö intraokulaarinen aflibersepti ja ranibitsumabi rubeosis iridista (RI) potilailla, joilla on neovaskulaarinen glaukooma (NVG).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 18 vuotta
- Iskeeminen keskusverkkokalvon laskimotukos (CRVO) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta seuraavien sisällyttämiskriteerien mukaisesti
- Kolme seuraavista kliinisistä testeistä on oltava läsnä iskeemisen CRVO:n osoittamiseksi
- Näöntarkkuus 20/200 tai huonompi
- 1-2e isopterin menetys Goldmannin näkökentässä (Kwon et al. 2001)
- Elektroretinogrammi, joka osoittaa b-aallon amplitudin alle 60 % A-aalto.
Poissulkemiskriteerit:
- Kulman neovaskularisaatio yli 3 kellotuntia silmänpaineen ollessa yli 30 (Neovaskulaarinen glaukooma)
- Mikä tahansa aikaisempi verkkokalvon laserfotokoagulaatio tutkimussilmään
- Mikä tahansa aikaisempi lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään (triamsinoloni tai muu)
- Mikä tahansa aiempi vitrektomia tutkittavassa silmässä (taka- tai etuosa, joka liittyy lasiaisen menettämiseen kaihileikkauksessa)
- Intrakapsulaarinen kaihipoisto (takakapseli on oltava läsnä)
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma tutkimussilmässä
- Kaikki aiemmat pään/kaulan sädehoidot
- Kyvyttömyys arvioida iiriksen uudissuonittumista (sarveiskalvon sameus estää gonioskopian)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai syöpä, joka estäisi seurantakäynnit tai 12 kuukauden tutkimuksen loppuun saattamisen
- Merkittävä diabeettinen retinopatia rinnassa (diabeettinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai korkean riskin ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia)
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Ennakkoilmoittautuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkittavan silmän laskimotukoksen vuoksi
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkijaan tai tutkimukseen Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. DME AMD, silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana
- Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
- Aiempi takakapselin rikkoutuminen on myös poissuljettu, ellei se johtunut YAG-lasertakakapsulotomiasta, joka liittyy aikaisempaan, takakammioon tapahtuvaan intraokulaarisen linssin istutukseen.
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä. Tutkimussilmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, jossa oli CRVO:ta, todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, subretinaalinen fibroosi, laser arvet
- Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkimussilmässä biomikroskooppisesti tai OCT:llä
- Silmän tulehdus (mukaan lukien jälkiä tai enemmän) tutkimussilmässä Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mm Hg lääkehoidosta huolimatta) tai aiempi suodatusleikkaus tutkimussilmässä Systeemiset tilat
- Hallitsematon verenpaine ylittää 100 mmHg diastolisen paineen (istuttaessa) seulontajakson aikana
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Aiempi osallistuminen muihin tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) päivää 0 edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai muut löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön, voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren hoidon riskin. komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept x Ranibizumab
12 silmää sai 2,00 mg afliberseptia (IA) silmänsisäisen injektion ja 12 silmäpotilasta 1,25 mg ranibitsumabia.
|
12 silmään sai 2,00 mg afliberseptia (IA) silmänsisäisen injektion ja silmänpaine mitattiin tonometrillä.
Neovaskularisaatio arvioitiin biomikroskoopilla.
Muut nimet:
12 silmälle annettiin 1,25 mg ranibitsumabia silmänsisäinen injektio ja silmänpaine mitattiin tonometrilla.
Neovaskularisaatio arvioitiin biomikroskoopilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rubeoosi iridiksen aste biomikroskoopilla
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Vertaa rubeosis iridiksen regression tuloksia silmänsisäisen afliberseptin tai ranibizumabin injektion jälkeen uudissuonittumisen vähenemiseen - 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Rubeoosi iridiksen aste silmänpaineella mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Vertaa rubeosis iridiksen regression tuloksia silmänsisäisen afliberseptin tai ranibizumabin injektion jälkeen silmänpaineen laskuun (IOP) - 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JN-015-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .