- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02641457
Интравитреальный афлиберцепт или ранибизумаб при рубеозе радужки
28 декабря 2015 г. обновлено: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Афлиберцепт (Эйлеа®) и ранибизумаб (Луцентис®) являются анти-VEGF, но между этими двумя препаратами есть различия.
Определить и сравнить, уменьшают ли внутриглазное введение афлиберцепта и ранибизумаба рубеоз радужной оболочки (РИ) у пациентов с неоваскулярной глаукомой (НВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афлиберцепт (Эйлеа®) и ранибизумаб (Луцентис®) являются анти-VEGF, но между этими двумя препаратами есть различия.
Луцентис вводят в виде более мелких молекул, что, как считается, дает Луцентису преимущество перед Эйлеа в его способности проникать в сетчатку глаза и останавливать аномальный рост кровеносных сосудов, способствующий прогрессирующей дегенерации желтого пятна и образованию рубцов, вызывающих слепоту.
Они могут играть роль в лечении глазных заболеваний, связанных с фиброваскулярной пролиферацией.
Определить и сравнить, уменьшают ли внутриглазное введение афлиберцепта и ранибизумаба рубеоз радужной оболочки (РИ) у пациентов с неоваскулярной глаукомой (НВГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии:
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 18 лет
- Ишемическая окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO) в течение 3 месяцев после включения в исследование в соответствии со следующими критериями включения.
- Для подтверждения ишемического ОЦВС необходимо наличие трех из следующих клинических тестов.
- Острота зрения 20/200 или хуже
- Потеря изоптеры 1-2e в поле зрения Гольдмана (Квон и др., 2001)
- Электроретинограмма демонстрирует амплитуду зубца b менее 60% от зубца A.
Критерий исключения:
- Угловая неоваскуляризация более 3 часов с ВГД более 30 (неоваскулярная глаукома)
- Любая предыдущая лазерная фотокоагуляция сетчатки исследуемого глаза
- Любая предыдущая интравитреальная инъекция в исследуемый глаз (триамцинолон или другой препарат)
- Любая предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу (задняя или передняя, связанная с потерей стекловидного тела при хирургии катаракты)
- Интракапсулярная экстракция катаракты (должна присутствовать задняя капсула)
- Предыдущая история отслоения сетчатки в исследуемом глазу
- Любая предыдущая лучевая терапия головы/шеи
- Невозможность оценить неоваскуляризацию радужной оболочки (помутнение роговицы, исключающее гониоскопию)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или рак, препятствующие повторным визитам или завершению 12-месячного исследования.
- Значительная диабетическая ретинопатия в парном глазу (диабетический макулярный отек, пролиферативная диабетическая ретинопатия или непролиферативная диабетическая ретинопатия высокого риска)
- Беременность (положительный тест на беременность)
- Предварительная регистрация в любом исследовании окклюзии вены в исследуемом глазу
- Участие в другом параллельном медицинском исследовании или исследовании Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, включая отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любой причины (например, ДМО ВМД, глазной гистоплазмоз или патологическую миопию)
- Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
- Предшествующее нарушение задней капсулы также исключается, если только оно не произошло в результате задней капсулотомии YAG-лазером в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
- История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу Структурное повреждение центра желтого пятна в исследуемом глазу, существовавшее до CRVO, вероятно, препятствует улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазер шрам(ы)
- Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или с помощью ОКТ
- Воспаление глаза (в том числе следы или выше) в исследуемом глазу Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антимедикаментами) или предшествующая хирургическая фильтрация в исследуемом глазу Системные заболевания
- Неконтролируемое артериальное давление, превышающее диастолическое давление на 100 мм рт. ст. (сидя) в период скрининга
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
- Предыдущее участие в других исследованиях исследуемых препаратов (за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев, предшествующих Дню 0
- История другого заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или другие данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску лечения. осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт х Ранибизумаб
12 пациентов получили внутриглазную инъекцию 2,00 мг афлиберцепта (IA) и 12 глаз пациентов получили внутриглазную инъекцию 1,25 мг ранибизумаба.
|
В 12 глаз внутриглазно вводили 2,00 мг афлиберцепта (ИА), и тонометром измеряли ВГД.
Неоваскуляризацию оценивали с помощью биомикроскопа.
Другие имена:
В 12 глаз была введена внутриглазная инъекция 1,25 мг ранибизумаба, и тонометром было измерено ВГД.
Неоваскуляризацию оценивали с помощью биомикроскопа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень рубеоза радужной оболочки при биомикроскопии
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Сравните результаты регресса рубеоза радужной оболочки после внутриглазного введения афлиберцепта или ранибизумаба с уменьшением неоваскуляризации - 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Степень рубеоза радужной оболочки оценивают по внутриглазному давлению
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Сравните результаты регрессии рубеоза радужной оболочки после внутриглазного введения афлиберцепта или ранибизумаба со снижением внутриглазного давления (ВГД) - 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JN-015-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .