- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641457
Aflibercept intravítreo o ranibizumab para la rubeosis iridis
28 de diciembre de 2015 actualizado por: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Aflibercept (Eylea®) y ranibizumab (Lucentis®) son anti-VEGF, pero existen diferencias entre los dos medicamentos.
Determinar y comparar si aflibercept intraocular y ranibizumab disminuyen la rubeosis iridis (RI) en pacientes con glaucoma neovascular (GNV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aflibercept (Eylea®) y ranibizumab (Lucentis®) son anti-VEGF, pero existen diferencias entre los dos medicamentos.
Lucentis se administra en forma de moléculas más pequeñas, lo que se cree que le da a Lucentis una ventaja sobre Eylea en su capacidad para penetrar en la retina del ojo y detener el crecimiento anormal de vasos sanguíneos que contribuyen a la degeneración macular avanzada y la cicatrización que causa ceguera.
Pueden tener un papel en el tratamiento de trastornos oculares relacionados con la proliferación fibrovascular.
Determinar y comparar si aflibercept intraocular y ranibizumab disminuyen la rubeosis iridis (RI) en pacientes con glaucoma neovascular (GNV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios:
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Oclusión isquémica de la vena central de la retina (OVCR) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción según los siguientes criterios de inclusión
- Tres de las siguientes pruebas clínicas deben estar presentes para demostrar CRVO isquémica
- Agudeza visual 20/200 o peor
- Pérdida de isópteros 1-2e en el campo visual de Goldmann (Kwon et al. 2001)
- Electrorretinograma que demuestra una amplitud de onda b inferior al 60% de la onda A.
Criterio de exclusión:
- Ángulo de neovascularización superior a 3 horas reloj con PIO superior a 30 (glaucoma neovascular)
- Cualquier fotocoagulación láser retiniana previa al ojo del estudio.
- Cualquier inyección intravítrea previa en el ojo del estudio (triamcinolona u otra)
- Cualquier vitrectomía previa en el ojo de estudio (posterior o anterior asociada a pérdida de vítreo en cirugía de catarata)
- Extracción de catarata intracapsular (debe estar presente la cápsula posterior)
- Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
- Cualquier tratamiento previo de radiación en la cabeza/cuello
- Incapacidad para evaluar la neovascularización del iris (opacidad de la córnea que impide la gonioscopia)
- Enfermedad cardiovascular significativa o cáncer que impediría las visitas de seguimiento o la finalización del estudio de 12 meses
- Retinopatía diabética significativa en el ojo contralateral (edema macular diabético, retinopatía diabética proliferativa o retinopatía diabética no proliferativa de alto riesgo)
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Inscripción previa en cualquier estudio para la oclusión de la vena en el ojo del estudio
- Participación en otro investigador o ensayo médico simultáneo Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluido el desprendimiento de retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea por cualquier causa (p. ej., DME AMD, histoplasmosis ocular o miopía patológica)
- Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
- La violación previa de la cápsula posterior también se excluye a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con láser YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular en la cámara posterior.
- Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio preexistente a la OVCR que probablemente impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, láser cicatriz
- Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o por OCT
- Inflamación ocular (incluidos rastros o más) en el ojo del estudio Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥30 mm Hg a pesar del tratamiento con antimedicamentos) o cirugía de filtración previa en el ojo del estudio Condiciones sistémicas
- Presión arterial no controlada que excede la presión diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante el período de selección
- Diabetes mellitus no controlada
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Participación previa en otros estudios de fármacos en investigación (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de los 3 meses anteriores al Día 0
- Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico u otros hallazgos que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el sujeto corra un alto riesgo de tratamiento. complicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept x Ranibizumab
12 ojos recibieron una inyección intraocular de 2,00 mg de aflibercept (IA) y 12 ojos pacientes recibieron una inyección intraocular de 1,25 mg de ranibizumab
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12 ojos recibieron una inyección intraocular de 2,00 mg de aflibercept (IA) y se midió la PIO mediante tonómetro.
La neovascularización fue evaluada por biomicroscopio.
Otros nombres:
12 ojos recibieron una inyección intraocular de 1,25 mg de ranibizumab y se midió la PIO mediante tonómetro.
La neovascularización fue evaluada por biomicroscopio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de rubeosis iridis por biomicroscopio
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Comparar los resultados de la regresión de la rubeosis del iris después de la inyección intraocular de aflibercept o ranibizumab con disminución de la neovascularización - 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Grado de rubeosis iridis evaluada por presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Comparar los resultados de la regresión de la rubeosis del iris después de la inyección intraocular de aflibercept o ranibizumab con disminución de la presión intraocular (PIO) - 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JN-015-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .