Intravitreal Aflibercept eller Ranibizumab for Rubeosis Iridis
28. desember 2015 oppdatert av: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Aflibercept (Eylea®) og ranibizumab (Lucentis®) er en anti-VEGF, men det er forskjeller mellom de to legemidlene.
For å bestemme og sammenligne om intraokulært aflibercept og ranibizumab reduserer rubeosis iridis (RI) hos pasienter med neovaskulær glaukom (NVG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aflibercept (Eylea®) og ranibizumab (Lucentis®) er en anti-VEGF, men det er forskjeller mellom de to legemidlene.
Lucentis administreres i form av mindre molekyler, noe som antas å gi Lucentis en fordel fremfor Eylea i sin evne til å penetrere øyets netthinnen og stoppe unormal blodårevekst, noe som bidrar til avansert makuladegenerasjon og arrdannelse som forårsaker blindhet.
De kan ha en rolle i behandling av øyelidelser som involverer fibrovaskulær spredning.
For å bestemme og sammenligne om intraokulært aflibercept og ranibizumab reduserer rubeosis iridis (RI) hos pasienter med neovaskulær glaukom (NVG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
- Alder > 18 år
- Iskemisk sentral retinaveneokklusjon (CRVO) innen 3 måneder etter registrering i henhold til følgende inklusjonskriterier
- Tre av følgende kliniske tester må være tilstede for å påvise iskemisk CRVO
- Synsstyrke 20/200 eller dårligere
- Tap av 1-2e isopter på Goldmann Visual field (Kwon et al. 2001)
- Elektroretinogram som viser b-bølgeamplitude mindre enn 60 % av A-bølge.
Ekskluderingskriterier:
- Vinkelneovaskularisering større enn 3 klokketimer med IOP over 30 (neovaskulær glaukom)
- Eventuell tidligere retinal laserfotokoagulasjon til studieøyet
- Enhver tidligere intravitreal injeksjon i studieøyet (triamcinolon eller annet)
- Eventuell tidligere vitrektomi i studieøyet (bakre eller fremre assosiert med tap av glasslegeme ved kataraktkirurgi)
- Intrakapsulær kataraktekstraksjon (bakre kapsel må være tilstede)
- Tidligere historie med netthinneløsning i studieøye
- Eventuelle tidligere strålebehandlinger mot hode/hals
- Manglende evne til å vurdere iris-neovaskularisering (hornhinneopasitet som utelukker gonioskopi)
- Betydelig kardiovaskulær sykdom eller kreft som ville forhindre oppfølgingsbesøk eller fullføring av 12 måneders studien
- Betydelig diabetisk retinopati i det andre øyet (diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati eller høyrisiko ikke-proliferativ diabetisk retinopati)
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Tidligere påmelding til en hvilken som helst studie for veneokklusjon i studieøyet
- Deltakelse i en annen samtidig medisinsk etterforsker eller prøve Okulære lidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultater, inkludert netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av en hvilken som helst årsak (f.eks. DME AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynthet)
- Samtidig sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden
- Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
- Tidligere brudd på den bakre kapselen er også utelukket med mindre det skjedde som et resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantasjon i det bakre kammeret
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øyne. Strukturell skade på midten av guleflekken i studieøyet som allerede eksisterer for CRVO, vil sannsynligvis utelukke forbedring i synsskarphet etter oppløsning av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laser arr
- Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet tydelig biomikroskopisk eller ved OCT
- Øyebetennelse (inkludert spor eller høyere) i studieøyet Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥30 mm Hg til tross for behandling med antimedisiner) eller tidligere filtrasjonskirurgi i studieøyet Systemiske tilstander
- Ukontrollert blodtrykk som overstiger diastolisk trykk på 100 mm Hg (sittende) under screeningsperioden
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
- Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Tidligere deltagelse i andre studier av legemidler (unntatt vitaminer og mineraler) innen 3 måneder før dag 0
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller andre funn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen til høy risiko fra behandling komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aflibercept x Ranibizumab
12 øyne fikk en intraokulær injeksjon på 2,00 mg aflibercept (IA) og 12 øyepasienter fikk en intraokulær injeksjon på 1,25 mg ranibizumab
|
12 øyne fikk en intraokulær injeksjon på 2,00 mg aflibercept (IA) og IOP ble målt med tonometer.
Neovaskulariseringen ble evaluert med biomikroskop.
Andre navn:
12 øyne fikk en intraokulær injeksjon på 1,25 mg ranibizumab og IOP ble målt med tonometer.
Neovaskulariseringen ble evaluert med biomikroskop.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av rubeosis iridis ved biomikroskop
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Sammenlign resultater av rubeosis iridis-regresjon etter aflibercept eller ranibizumab intraokulær injeksjon med redusert neovaskularisering - 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Grad av rubeosis iridis vurdert ved intraokulært trykk
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Sammenlign resultater av rubeosis iridis-regresjon etter aflibercept eller ranibizumab intraokulær injeksjon med redusert intraokulært trykk (IOP) - 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joao J Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JN-015-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .