Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie iontoforetického očního roztoku dexamethasonfosfátu u pacientů podstupujících vitrektomii

6. února 2017 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednodávková, klinická studie fáze 1 navržená k vyhodnocení farmakokinetiky oftalmického roztoku dexamethasonfosfátu dodávaného prostřednictvím systému EyeGate® II pro podávání léků u pacientů podstupujících vitrektomii za účelem opravy makulární díry nebo peeling epiretinální membrány

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) očního roztoku dexamethasonfosfátu podávaného prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) u pacientů podstupujících vitrektomii za účelem opravy makulární díry nebo peeling epiretinální membrány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 s jednou dávkou navržená k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) očního roztoku dexamethasonfosfátu dodávaného prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) do sklivce odebraného z pacienti podstupující vitrektomii kvůli opravě makulární díry nebo peelingu epiretinální membrány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 85 let
  2. Přijměte, pochopte a podepište kopii písemného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok dexamethason fosfátu
Experimentální: Oční roztok dexamethason fosfátu (40 mg/ml) dodávaný prostřednictvím systému EyeGate II Drug Delivery System
Lék: Oční roztok dexamethason fosfátu
Experimentální: Oční roztok dexamethason fosfátu (40 mg/ml) dodávaný prostřednictvím systému EyeGate II Drug Delivery System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dexamethasonu
Časové okno: Den 1
Vzorky sklivce budou analyzovány na koncentrace dexamethasonu
Den 1
Koncentrace dexamethason fosfátu
Časové okno: Den 1
Vzorky sklivce budou analyzovány na koncentrace dexamethasonfosfátu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Heier, M.D., study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGP-437-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit