Iontoforetikus dexametazon-foszfát szemészeti oldat PK-vizsgálata vitrectomián átesett betegeknél
2017. február 6. frissítette: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Leendő, többközpontú, egyadagos, 1. fázisú klinikai vizsgálat, amely az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszeren keresztül szállított dexametazon-foszfát szemészeti oldat farmakokinetikájának értékelésére szolgál olyan betegeknél, akiknél a makulalyuk helyreállítása vagy az Epiretiel-eltávolítás miatt vitrectomiát végeznek.
A tanulmány célja az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszeren (EGDS) keresztül szállított dexametazon-foszfát szemészeti oldat farmakokinetikájának (PK) értékelése makulalyuk-javítás vagy epiretinális membrán hámlás céljából vitrectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egyszeri dózisú, 1. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszeren (EGDS) keresztül szállított dexametazon-foszfát szemészeti oldat farmakokinetikájának (PK) értékelése az üvegtestben. a makulalyuk helyreállítása vagy az epiretinális membrán hámlása miatt vitrectomián átesett betegek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Kapja meg, értse meg és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozat másolatát
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon-foszfát szemészeti oldat
Kísérleti: Dexametazon-foszfát szemészeti oldat (40 mg/ml) az EyeGate II gyógyszeradagoló rendszeren keresztül
|
Kísérleti: Dexametazon-foszfát szemészeti oldat (40 mg/ml) az EyeGate II gyógyszeradagoló rendszeren keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dexametazon koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
Az üvegtest humán mintáit elemezni kell a dexametazon koncentrációra
|
1. nap
|
|
A dexametazon-foszfát koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
Az üvegtest humora mintákat elemezni kell a dexametazon-foszfát koncentrációra
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Heier, M.D., Study Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Dexametazon
- Szemészeti oldatok
- Dexametazon-21-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGP-437-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .