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Studio farmacocinetico sulla soluzione oftalmica di desametasone fosfato iontoforetico in pazienti sottoposti a vitrectomia

6 febbraio 2017 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, monodose, di fase 1 progettato per valutare la farmacocinetica della soluzione oftalmica di desametasone fosfato erogata tramite il sistema di somministrazione del farmaco EyeGate® II in pazienti sottoposti a vitrectomia per riparazione del foro maculare o peeling della membrana epiretinica

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) della soluzione oftalmica di desametasone fosfato erogata tramite l'EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) in pazienti sottoposti a vitrectomia per riparazione del foro maculare o peeling della membrana epiretinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, monodose, di fase 1 progettato per valutare la farmacocinetica (PK) della soluzione oftalmica di desametasone fosfato erogata tramite il sistema di somministrazione di farmaci EyeGate® II (EGDS) nell'umor vitreo prelevato da pazienti sottoposti a vitrectomia per riparazione del foro maculare o peeling della membrana epiretinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 85 anni
  2. Ricevere, comprendere e firmare una copia del modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica di desametasone fosfato
Sperimentale: soluzione oftalmica di desametasone fosfato (40 mg/mL) erogata tramite il sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II
Droga: Soluzione oftalmica di desametasone fosfato
Sperimentale: soluzione oftalmica di desametasone fosfato (40 mg/mL) erogata tramite il sistema di somministrazione di farmaci EyeGate II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di desametasone
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di umor vitreo saranno analizzati per le concentrazioni di desametasone
Giorno 1
Concentrazione di desametasone fosfato
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di umor vitreo saranno analizzati per le concentrazioni di desametasone fosfato
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Heier, M.D., study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGP-437-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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