유리체 절제술을 받는 환자에서 이온영동적 Dexamethasone Phosphate 점안액의 PK 연구
2017년 2월 6일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
황반 구멍 복구 또는 망막전막 박리를 위해 유리체 절제술을 받는 환자에게 EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 전달되는 Dexamethasone Phosphate 점안액의 약동학을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다중 센터, 단일 용량, 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 황반 구멍 복구 또는 망막전막 박리를 위해 유리체 절제술을 받는 환자에서 EyeGate® II 약물 전달 시스템(EGDS)을 통해 전달되는 덱사메타손 포스페이트 점안액의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EyeGate® II 약물 전달 시스템(EGDS)을 통해 전달된 덱사메타손 포스페이트 점안액의 약동학(PK)을 유리체에서 채취한 유리체액으로 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 단일 용량, 1상 임상 시험입니다. 황반 구멍 수리 또는 망막 앞막 박리를 위해 유리체 절제술을 받는 환자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 85세
- 서면 동의서 사본을 받고, 이해하고, 서명합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Dexamethasone Phosphate 점안액
실험: EyeGate II 약물 전달 시스템을 통해 전달된 Dexamethasone Phosphate 점안액(40mg/mL)
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실험: EyeGate II 약물 전달 시스템을 통해 전달된 Dexamethasone Phosphate 점안액(40mg/mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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덱사메타손의 농도
기간: 1일차
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유리액 샘플은 덱사메타손 농도에 대해 분석됩니다.
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1일차
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덱사메타손 포스페이트의 농도
기간: 1일차
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유리액 샘플은 덱사메타손 포스페이트 농도에 대해 분석됩니다.
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1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Heier, M.D., Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGP-437-010
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