Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af iontoforetisk dexamethasonfosfatophthalmisk opløsning hos patienter, der gennemgår vitrektomi

6. februar 2017 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Et prospektivt, multicenter, enkeltdosis, fase 1 klinisk forsøg designet til at evaluere farmakokinetikken af ​​dexamethasonfosfat oftalmisk opløsning leveret via EyeGate® II lægemiddelindføringssystemet hos patienter, der gennemgår vitrectomi til reparation af makulært hul eller peeling af epiretinal membran

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning leveret via EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) hos patienter, der gennemgår vitrektomi til reparation af makulært hul eller epiretinal membranpeeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, enkeltdosis, fase 1 klinisk forsøg designet til at evaluere farmakokinetikken (PK) af dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning leveret via EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) i glaslegemet taget fra patienter, der gennemgår vitrektomi til reparation af makulært hul eller afskalning af epiretinal membran

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år
  2. Modtag, forstå og underskriv en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Dexamethasonphosphate oftalmisk opløsning (40 mg/ml) leveret via EyeGate II Drug Delivery System
Medicin: Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Dexamethasonphosphate oftalmisk opløsning (40 mg/ml) leveret via EyeGate II Drug Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af dexamethason
Tidsramme: Dag 1
Glaslegemeprøver vil blive analyseret for dexamethasonkoncentrationer
Dag 1
Koncentration af dexamethasonphosphat
Tidsramme: Dag 1
Glaslegemeprøver vil blive analyseret for dexamethasonphosphatkoncentrationer
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Heier, M.D., Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGP-437-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason fosfat oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner