PK-tutkimus iontoforeettisesta deksametasonifosfaatti-oftalmisesta liuoksesta potilailla, joille tehdään lasinpoisto
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Tuleva, monikeskus, kerta-annos, 1. vaiheen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmän kautta annettavan deksametasonifosfaatti-oftalmisen liuoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joille tehdään lasinpoistoleikkaus silmänpohjan reiän tai epiretinalin korjaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmän (EGDS) kautta toimitetun deksametasonifosfaatti-silmäliuoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joille tehdään vitrektomia silmänpohjan reikien korjaamiseksi tai epiretinaalisen kalvon kuorimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, kerta-annos, vaiheen 1 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EyeGate® II Drug Delivery Systemin (EGDS) kautta toimitetun deksametasonifosfaatti oftalmisen liuoksen farmakokinetiikkaa (PK) lasiaisessa, joka on otettu potilaat, joille tehdään vitrektomia silmänpohjan reikien korjaamiseksi tai epiretinaalikalvon kuorimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Vastaanota, ymmärrä ja allekirjoita kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasonifosfaatti oftalminen liuos
Kokeellinen: Deksametasonifosfaatti-oftalminen liuos (40 mg/ml) toimitettu EyeGate II -lääkeannostelujärjestelmän kautta
|
Kokeellinen: Deksametasonifosfaatti-oftalminen liuos (40 mg/ml) toimitettu EyeGate II -lääkeannostelujärjestelmän kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksametasonin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasisnesteen näytteistä analysoidaan deksametasonipitoisuudet
|
Päivä 1
|
|
Deksametasonifosfaatin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasisnesteen näytteistä analysoidaan deksametasonifosfaattipitoisuudet
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Heier, M.D., study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Deksametasoni
- Oftalmologiset ratkaisut
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGP-437-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .