Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-studie van iontoforetische dexamethasonfosfaat-oogheelkundige oplossing bij patiënten die vitrectomie ondergaan

6 februari 2017 bijgewerkt door: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Een prospectief, multicenter, enkelvoudige dosis, fase 1 klinisch onderzoek ontworpen om de farmacokinetiek te evalueren van dexamethasonfosfaat-oogheelkundige oplossing die wordt toegediend via het EyeGate® II-medicijntoedieningssysteem bij patiënten die vitrectomie ondergaan voor herstel van maculagaten of epiretinale membraanpeeling

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van dexamethasonfosfaat-oogheelkundige oplossing die wordt toegediend via het EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) bij patiënten die een vitrectomie ondergaan voor herstel van maculair gaatje of epiretinale membraanpeeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multi-center, enkelvoudige dosis, fase 1 klinische studie ontworpen om de farmacokinetiek (PK) te evalueren van dexamethasonfosfaat oftalmische oplossing die wordt toegediend via het EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) in het glasvocht uit patiënten die een vitrectomie ondergaan voor herstel van maculair gaatje of epiretinale membraanpeeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 85 jaar
  2. Ontvang, begrijp en onderteken een kopie van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing
Experimenteel: dexamethasonfosfaat-oogheelkundige oplossing (40 mg/ml) toegediend via het EyeGate II-medicijnafgiftesysteem
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing
Experimenteel: dexamethasonfosfaat-oogheelkundige oplossing (40 mg/ml) toegediend via het EyeGate II-medicijnafgiftesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van dexamethason
Tijdsspanne: Dag 1
Glasvochtmonsters zullen worden geanalyseerd op dexamethasonconcentraties
Dag 1
Concentratie van dexamethasonfosfaat
Tijdsspanne: Dag 1
Glasvochtmonsters zullen worden geanalyseerd op dexamethasonfosfaatconcentraties
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Heier, M.D., study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGP-437-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren