Étude pharmacocinétique de la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone iontophorétique chez des patients subissant une vitrectomie
6 février 2017 mis à jour par: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Un essai clinique prospectif, multicentrique, à dose unique, de phase 1 conçu pour évaluer la pharmacocinétique de la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone administrée via le système d'administration de médicament EyeGate® II chez les patients subissant une vitrectomie pour la réparation d'un trou maculaire ou le pelage de la membrane épirétinienne
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone délivrée via le système d'administration de médicament EyeGate® II (EGDS) chez les patients subissant une vitrectomie pour la réparation du trou maculaire ou le pelage de la membrane épirétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique, à dose unique, de phase 1 conçu pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone délivrée via le système d'administration de médicament EyeGate® II (EGDS) dans l'humeur vitrée prélevée sur patients subissant une vitrectomie pour la réparation d'un trou maculaire ou le pelage de la membrane épirétinienne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans
- Recevoir, comprendre et signer une copie du formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone
Expérimental : solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone (40 mg/mL) administrée via le système d'administration de médicament EyeGate II
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Expérimental : solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone (40 mg/mL) administrée via le système d'administration de médicament EyeGate II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de dexaméthasone
Délai: Jour 1
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Des échantillons d'humeur vitreuse seront analysés pour les concentrations de dexaméthasone
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Jour 1
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Concentration de phosphate de dexaméthasone
Délai: Jour 1
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Des échantillons d'humeur vitreuse seront analysés pour les concentrations de phosphate de dexaméthasone
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Heier, M.D., Study Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Solutions pharmaceutiques
- Dexaméthasone
- Solutions ophtalmiques
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- EGP-437-010
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