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PK-Studie der iontophoretischen Dexamethasonphosphat-Augenlösung bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen

6. Februar 2017 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, klinische Einzeldosis-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Dexamethasonphosphat-Ophthalmologielösung, die über das EyeGate® II Drug Delivery System bei Patienten verabreicht wird, die sich einer Vitrektomie zur Reparatur eines Makulalochs oder eines epiretinalen Membranpeelings unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ophthalmischer Dexamethasonphosphat-Lösung, die über das EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) bei Patienten verabreicht wird, die sich einer Vitrektomie zur Reparatur eines Makulalochs oder eines epiretinalen Membranpeelings unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ophthalmischer Dexamethasonphosphat-Lösung, die über das EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) in den entnommenen Glaskörper abgegeben wird Patienten, die sich einer Vitrektomie zur Reparatur eines Makulalochs oder eines epiretinalen Membranpeelings unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 85 Jahre
  2. Erhalten, verstehen und unterschreiben Sie eine Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Experimentell: Dexamethasonphosphat-Augenlösung (40 mg/ml), verabreicht über das EyeGate II Drug Delivery System
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Experimentell: Dexamethasonphosphat-Augenlösung (40 mg/ml), verabreicht über das EyeGate II Drug Delivery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Dexamethason
Zeitfenster: Tag 1
Glaskörperproben werden auf Dexamethasonkonzentrationen analysiert
Tag 1
Konzentration von Dexamethasonphosphat
Zeitfenster: Tag 1
Glaskörperproben werden auf Dexamethasonphosphatkonzentrationen analysiert
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Heier, M.D., Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGP-437-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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