Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование офтальмологического раствора дексаметазонфосфата с ионтофорезом у пациентов, перенесших витрэктомию

6 февраля 2017 г. обновлено: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Проспективное, многоцентровое, однократное клиническое исследование фазы 1, предназначенное для оценки фармакокинетики офтальмологического раствора дексаметазонфосфата, доставляемого через систему доставки лекарств EyeGate® II, у пациентов, перенесших витрэктомию для восстановления макулярного отверстия или пилинг эпиретинальной мембраны

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) офтальмологического раствора дексаметазона фосфата, доставляемого через систему доставки лекарств EyeGate® II (EGDS) у пациентов, перенесших витрэктомию для восстановления макулярного отверстия или пилинга эпиретинальной мембраны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, однократное клиническое исследование фазы 1, предназначенное для оценки фармакокинетики (ФК) офтальмологического раствора дексаметазона фосфата, доставляемого через систему доставки лекарств EyeGate® II (EGDS) в стекловидное тело, взятое из пациенты, перенесшие витрэктомию для восстановления макулярного отверстия или пилинга эпиретинальной мембраны

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет
  2. Получить, понять и подписать копию письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор дексаметазона фосфата
Экспериментальный: Офтальмологический раствор дексаметазона фосфата (40 мг/мл), доставляемый через систему доставки лекарств EyeGate II
Лекарство: Офтальмологический раствор дексаметазона фосфата
Экспериментальный: Офтальмологический раствор дексаметазона фосфата (40 мг/мл), доставляемый через систему доставки лекарств EyeGate II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация дексаметазона
Временное ограничение: 1 день
Образцы стекловидного тела будут проанализированы на концентрацию дексаметазона.
1 день
Концентрация дексаметазона фосфата
Временное ограничение: 1 день
Образцы стекловидного тела будут проанализированы на концентрацию дексаметазонфосфата.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Heier, M.D., study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGP-437-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться